Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interoceptiv eksponering for unge med lavvægts spiseforstyrrelser

17. juni 2026 opdateret af: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En bekræftende effektundersøgelse af interoceptiv eksponering for unge med lavvægts-spiseforstyrrelser

Dette projekt omfatter et parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to psykologiske behandlinger: 1) Eksponeringsbaseret familieterapi (IE) vs. 2) Familiebaseret terapi (FBT) til lavvægtige spiseforstyrrelser med 12 måneders opfølgning. De primære resultater er forventet kropsvægt og klinisk svækkelse. Tre forandringsmekanismer (Autonom Spisning, Ikke-Judgmental Body Awareness og Extinction Learning) vil blive undersøgt i en procesformidlingsmodeller for forandring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 120 personer med Anorexia Nervosa i alderen 12-18 vil blive tilmeldt enten 20 sessioner med ambulant eksponeringsbaseret familieterapi (IE) eller familiebaseret terapi (FBT). Formålet med undersøgelsen er at teste den komparative effektivitet og de primære mekanismer for forandring efter 6 måneders behandling og et år efter behandling og at udforske mediatorerne og moderatorerne for de primære resultater ved disse endepunkter. Alle rekrutterings- og studieprocedurer vil finde sted gennem Center of Excellence i spise- og vægtforstyrrelser på Icahn School of Medicine på Mount Sinai. Evalueringer vil finde sted 2-, 4-, 6-, 12- og 18 måneder efter baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Hildebrandt, Psy.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 12-18
  • Tal engelsk
  • Tilladelse fra børnelæge eller tilsvarende til at modtage ambulant behandling
  • Klinisk signifikant begrænsning af fødeindtagelse med EDA-5 eller bevis på vedvarende fødevareundgåelse fra patient eller værger
  • Evidens for manglende evne til at opretholde mere end minimalt lav kropsvægt baseret på BMI for alderspercentiler og vækstbaner

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid psykotisk eller bipolar lidelse
  • Aktive selvmordstanker
  • Aktuel stofafhængighed
  • Psykiatrisk medicin påbegyndt eller dosisændringer <2 uger fra baseline
  • Større medicinsk sygdom (fx diabetes mellitus, Crohns sygdom osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interoceptiv eksponeringsbehandling (IE)
Interoceptive Exposure Therapy (IE) retter sig mod fødevareundgåelse, fødevareeksponering og kropsbillede.
Adfærdsmæssigt: Interoceptiv eksponeringsbehandling (IE)
Interoceptive Exposure Therapy (IE) retter sig mod fødevareundgåelse ved Anorexia Nervosa. Hver session vejer terapeuten patienten, tjekker ind og gennemgår ugentlige lektier. Sessioner foregår ugentligt i 20 uger, hvor den første session varer 1,5 time og de resterende sessioner en time. Tidlige sessioner inkluderer brug af eksponering for fødevarer og modkonditionering for at parre en positiv stimulus med en fødevare, der typisk ville give madundgåelse. Forældre er uddannet til at modellere dette derhjemme. Sessioner midtvejs behandler brugen af ​​ikke-dømmende beskrivelse af udseende under spejleksponering. Sessioner i slutningen af ​​de 20 uger er fokuseret på at erkende forandring, planlægning af fremtidige forhindringer og udvikling af en plan for tilbagefaldsforebyggelse for at fortsætte med at praktisere nødstolerance, modkonditionering og mad/kropseksponering.
Aktiv komparator: Familiebaseret behandling (FBT)
Familiebaseret terapi (FBT) fokuserer på forældre-tvungne hændelser, øge værdien af ​​at spise og mindske værdien af ​​madundgåelse.
Adfærdsmæssigt: Familiebaseret behandling (FBT)
Familiebaseret terapi (FBT) inkluderer forældretvingede hændelser for at øge værdien af ​​at spise og mindske værdien af ​​madundgåelse. Hver session vejer terapeuten patienten, tjekker ind og gennemgår ugentlige lektier. Sessioner foregår ugentligt i 20 uger, hvor den første session varer 1,5 time og de resterende sessioner en time. Sessioner består af check-in med patienten, drøftelse af ugens gennemførelse af refeeding og hjælpe forældre med at adskille sygdommen fra deres barn. I session 2 giver et familiemåltid terapeuten mulighed for direkte observation af de familiære interaktionsmønstre omkring spisning. Terapeuten fremsætter omhyggelige og vedholdende anmodninger om fælles forældrehandling i retning af genoprettelse og/eller regulering af spisevaner, den primære bekymring på dette tidspunkt af behandlingen, og terapeuten forsøger at skabe og forstærke en stærk forældrealliance omkring indsatsen for at ernære barnet. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forventet kropsvægtprocent
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Forventet kropsvægtprocent vil blive beregnet ved baseline og afslutning af behandlingen (6 måneder) for at beregne forskel.
Baseline og 6 måneder
Ændring i forventet kropsvægtprocent
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Forventet kropsvægtprocent vil blive beregnet ved baseline og 1 år efter behandling (18 måneder) for at beregne forskel.
Baseline og 18 måneder
Ændring i værdiforringelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Værdiforringelse måles ved hjælp af Clinical Impairment Assessment, som er et 16-elements selvrapporteringsmål for svækkelse fra spiseforstyrrelser. Svar scores med 0, 1, 2 eller 3, og scoren beregnes ved at bruge summen af ​​alle elementer. Mulige scorer varierer mellem 0 - 48, hvor højere score indikerer mere svækkelse og lavere score indikerer mindre svækkelse. Ændring i svækkelse vil blive beregnet ved hjælp af baseline og behandlingsslutscore (6 måneder) fra CIA.
Baseline og 6 måneder
Ændring i værdiforringelse
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Værdiforringelse måles ved hjælp af Clinical Impairment Assessment, som er et 16-elements selvrapporteringsmål for svækkelse fra spiseforstyrrelser. Svar scores med 0, 1, 2 eller 3, og scoren beregnes ved at bruge summen af ​​alle elementer. Mulige scorer varierer mellem 0 - 48, hvor højere score indikerer mere svækkelse og lavere score indikerer mindre svækkelse. Ændring i svækkelse vil blive beregnet ved hjælp af baseline og 1 år efter behandling (18 måneder) score fra CIA.
Baseline og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i autonom spisning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Autonom spisning vil blive målt i samlede kalorier forbrugt under et enkelt-element måltid. Ændring i det samlede kalorieforbrug vil blive beregnet mellem baseline og afslutning af behandlingen (6 måneder).
Baseline og 6 måneder
Ændring i autonom spisning
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Autonom spisning vil blive målt i samlede kalorier forbrugt under et enkelt-element måltid. Ændring i det samlede kalorieforbrug vil blive beregnet mellem baseline og 1 år efter behandling (18 måneder).
Baseline og 18 måneder
Ændring i Food Cue Learning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Food cue learning er en opgave, der udføres på en computer, der tester sammenhænge mellem mad og niveau af afsky. Billeder af mad vises inklusive friske og rådne versioner af hver, og deltagerne bedømmer derefter på en skala fra yucky til yummy for hver. Disse vurderinger producerer en udryddelsesrate. Der er ikke et fast interval for scoring, men lavere rater indikerer mere værdiforringelse og højere rater indikerer mindre værdiforringelse. Ekstinktionsraten vil blive beregnet mellem baseline og afslutning af behandlingen (6 måneder).
Baseline og 6 måneder
Ændring i Food Cue Learning
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Food cue learning er en opgave, der udføres på en computer, der tester sammenhænge mellem mad og niveau af afsky. Billeder af mad vises inklusive friske og rådne versioner af hver, og deltagerne bedømmer derefter på en skala fra yucky til yummy for hver. Disse vurderinger producerer en udryddelsesrate. Der er ikke et fast interval for scoring, men lavere rater indikerer mere værdiforringelse og højere rater indikerer mindre værdiforringelse. Ekstinktionsraten vil blive beregnet mellem baseline og 1 år efter behandling (18 måneder).
Baseline og 18 måneder
Ændring i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Youth Eating Disorder Questionnaire (Y-EDE-Q) er en selvrapporteringsmåling, der vurderer psykopatologi af spiseforstyrrelser hos unge ved hjælp af 39 punkter. Globale scores varierer fra 0 til 6 med højere score, der indikerer symptomer af højere sværhedsgrad. Score vil blive beregnet mellem baseline og afslutning af behandlingen (6 måneder).
Baseline og 6 måneder
Ændring i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Youth Eating Disorder Questionnaire (Y-EDE-Q) er en selvrapporteringsmåling, der vurderer psykopatologi af spiseforstyrrelser hos unge ved hjælp af 39 punkter. Globale scores varierer fra 0 til 6 med højere score, der indikerer symptomer af højere sværhedsgrad. Score vil blive beregnet mellem baseline og afslutning af behandlingen (6 måneder).
Baseline og 18 måneder
Ændring i ikke-fordømmende kropsbevidsthed
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Body awareness Questionnaire (BAQ) er en selvrapporteringsmåling, der vurderer bevidsthed om kropsfølsomhed og ændringer ved hjælp af 18 punkter på et scoreområde på 18-126. Højere score indikerer mere bevidsthed om kropsregulering. Score vil blive beregnet mellem baseline og afslutning af behandlingen (6 måneder).
Baseline og 6 måneder
Ændring i ikke-fordømmende kropsbevidsthed
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Body awareness Questionnaire (BAQ) er en selvrapporteringsmåling, der vurderer bevidsthed om kropsfølsomhed og ændringer ved hjælp af 18 punkter på et scoreområde på 18-126. Højere score indikerer mere bevidsthed om kropsregulering. Score vil blive beregnet mellem baseline og afslutning af behandlingen (18 måneder).
Baseline og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Hildebrandt, Psy.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY-22-01323
  • 1R01MH131655 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Angiv anden tidsrammeTo gange årligt og for hver udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.

Ethvert formål. Angiv andre mekanismer Data vil blive gjort tilgængelige gennem National Institute of Mental Health Data Archive (NDA)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger