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Esposizione interocettiva per adolescenti con disturbi alimentari a basso peso

17 giugno 2026 aggiornato da: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uno studio di conferma sull'efficacia dell'esposizione interocettiva per adolescenti con disturbi alimentari a basso peso

Questo progetto include uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli che confronta due trattamenti psicologici: 1) Terapia familiare basata sull'esposizione (IE) vs. 2) Terapia basata sulla famiglia (FBT) per disturbi alimentari a basso peso con follow-up di 12 mesi. Gli esiti primari sono il peso corporeo previsto e la compromissione clinica. Tre meccanismi di cambiamento (alimentazione autonoma, consapevolezza corporea non giudicante e apprendimento dell'estinzione) saranno esaminati in un processo di mediazione dei modelli di cambiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 120 individui con anoressia nervosa di età compresa tra 12 e 18 anni sarà iscritto a 20 sessioni di terapia familiare basata sull'esposizione ambulatoriale (IE) o terapia basata sulla famiglia (FBT). Gli obiettivi dello studio sono di testare l'efficacia comparativa e i meccanismi primari di cambiamento dopo 6 mesi di trattamento e dopo un anno dal trattamento e di esplorare i mediatori e i moderatori degli esiti primari a questi endpoint. Tutte le procedure di reclutamento e studio avverranno attraverso il Centro di eccellenza nei disturbi dell'alimentazione e del peso presso la Icahn School of Medicine del Monte Sinai. Le valutazioni si svolgeranno a 2, 4, 6, 12 e 18 mesi dopo il basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Hildebrandt, Psy.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12-18 anni
  • Parlare inglese
  • Autorizzazione del pediatra o equivalente per ricevere cure ambulatoriali
  • Restrizione clinicamente significativa dell'assunzione di cibo da parte dell'EDA-5 o evidenza di persistente evitamento di cibo da parte del paziente o dei tutori
  • Evidenza dell'incapacità di mantenere un peso corporeo maggiore o minimo sulla base del BMI per percentili di età e traiettorie di crescita

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico o bipolare in comorbilità
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Attuale dipendenza da sostanze
  • Trattamento psichiatrico iniziato o modifiche del dosaggio <2 settimane rispetto al basale
  • Principali malattie mediche (ad esempio diabete mellito, morbo di Crohn, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento dell'esposizione interocettiva (IE)
La terapia dell'esposizione interocettiva (IE) mira all'evitamento del cibo, all'esposizione al cibo e all'esposizione dell'immagine corporea.
Comportamentale: Trattamento dell'esposizione interocettiva (IE)
La terapia dell'esposizione interocettiva (IE) mira all'evitamento del cibo nell'anoressia nervosa. Ad ogni sessione il terapista pesa il paziente, effettua il check-in e rivede i compiti settimanali. Le sessioni si svolgono settimanalmente per 20 settimane, con la prima sessione della durata di 1,5 ore e le restanti sessioni di un'ora. Le prime sessioni includono l'uso dell'esposizione agli alimenti e del controcondizionamento per accoppiare uno stimolo positivo con un alimento che normalmente produrrebbe l'evitamento del cibo. I genitori sono addestrati a modellare questo a casa. Le sessioni a metà strada affrontano l'uso della descrizione non giudicante dell'aspetto durante l'esposizione allo specchio. Le sessioni alla fine delle 20 settimane sono incentrate sul riconoscimento del cambiamento, sulla pianificazione degli ostacoli futuri e sullo sviluppo di un piano di prevenzione delle ricadute per continuare a praticare la tolleranza al disagio, il controcondizionamento e l'esposizione al cibo/corpo.
Comparatore attivo: Trattamento basato sulla famiglia (FBT)
La terapia basata sulla famiglia (FBT) si concentra sulle contingenze imposte dai genitori, sull'aumento del valore del mangiare e sulla diminuzione del valore dell'evitamento del cibo.
Comportamentale: Trattamento basato sulla famiglia (FBT)
La terapia basata sulla famiglia (FBT) include le contingenze imposte dai genitori per aumentare il valore del mangiare e diminuire il valore dell'evitamento del cibo. Ad ogni sessione il terapista pesa il paziente, effettua il check-in e rivede i compiti settimanali. Le sessioni si svolgono settimanalmente per 20 settimane, con la prima sessione della durata di 1,5 ore e le restanti sessioni di un'ora. Le sessioni consistono nel fare il check-in con il paziente, la discussione sull'implementazione della rialimentazione della settimana e nell'aiutare i genitori a separare la malattia dal loro bambino. Nella sessione 2, un pasto in famiglia offre al terapeuta l'opportunità di osservare direttamente i modelli di interazione familiare intorno al mangiare. Il terapeuta fa richieste attente e persistenti per un'azione genitoriale unita verso la rialimentazione e/o la regolazione delle abitudini alimentari, la preoccupazione principale a questo punto del trattamento, e il terapeuta cerca di creare e rafforzare una forte alleanza genitoriale attorno agli sforzi per nutrire il bambino .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di peso corporeo prevista
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La percentuale di peso corporeo prevista sarà calcolata al basale e alla fine del trattamento (6 mesi) per calcolare la differenza.
Basale e 6 mesi
Variazione della percentuale di peso corporeo prevista
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
La percentuale di peso corporeo prevista sarà calcolata al basale e 1 anno dopo il trattamento (18 mesi) per calcolare la differenza.
Basale e 18 mesi
Modifica della menomazione
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La menomazione viene misurata utilizzando il Clinical Impairment Assessment, che è una misura di autovalutazione di 16 item della menomazione dovuta ai disturbi alimentari. Le risposte vengono valutate utilizzando 0, 1, 2 o 3 e il punteggio viene calcolato utilizzando la somma di tutti gli elementi. I punteggi possibili vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano più compromissione e punteggi più bassi che indicano meno menomazione. La variazione della compromissione sarà calcolata utilizzando i punteggi al basale e alla fine del trattamento (6 mesi) della CIA.
Basale e 6 mesi
Modifica della menomazione
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
La menomazione viene misurata utilizzando il Clinical Impairment Assessment, che è una misura di autovalutazione di 16 item della menomazione dovuta ai disturbi alimentari. Le risposte vengono valutate utilizzando 0, 1, 2 o 3 e il punteggio viene calcolato utilizzando la somma di tutti gli elementi. I punteggi possibili vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano più compromissione e punteggi più bassi che indicano meno menomazione. La variazione della compromissione sarà calcolata utilizzando i punteggi al basale e 1 anno dopo il trattamento (18 mesi) dalla CIA.
Basale e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'alimentazione autonoma
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il consumo autonomo sarà misurato in calorie totali consumate durante un singolo pasto. La variazione delle calorie totali consumate sarà calcolata tra il basale e la fine del trattamento (6 mesi).
Basale e 6 mesi
Cambiamento nell'alimentazione autonoma
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Il consumo autonomo sarà misurato in calorie totali consumate durante un singolo pasto. La variazione delle calorie totali consumate sarà calcolata tra il basale e 1 anno dopo il trattamento (18 mesi).
Basale e 18 mesi
Cambiamento nell'apprendimento dei segnali alimentari
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'apprendimento dei segnali alimentari è un'attività completata su un computer che verifica le associazioni tra cibo e livello di disgusto. Vengono mostrate immagini di cibo che includono versioni fresche e marce di ciascuno e i partecipanti quindi valutano su una scala da schifoso a buonissimo per ciascuno. Queste valutazioni producono un tasso di estinzione. Non esiste un intervallo prestabilito per il punteggio, tuttavia tassi più bassi indicano una maggiore compromissione e tassi più elevati indicano una minore compromissione. Il tasso di estinzione sarà calcolato tra il basale e la fine del trattamento (6 mesi).
Basale e 6 mesi
Cambiamento nell'apprendimento dei segnali alimentari
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
L'apprendimento dei segnali alimentari è un'attività completata su un computer che verifica le associazioni tra cibo e livello di disgusto. Vengono mostrate immagini di cibo che includono versioni fresche e marce di ciascuno e i partecipanti quindi valutano su una scala da schifoso a buonissimo per ciascuno. Queste valutazioni producono un tasso di estinzione. Non esiste un intervallo prestabilito per il punteggio, tuttavia tassi più bassi indicano una maggiore compromissione e tassi più elevati indicano una minore compromissione. Il tasso di estinzione sarà calcolato tra il basale e 1 anno dopo il trattamento (18 mesi).
Basale e 18 mesi
Cambiamento nei sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il questionario sui disturbi alimentari dei giovani (Y-EDE-Q) è una misura di autovalutazione che valuta la psicopatologia dei disturbi alimentari nei giovani utilizzando 39 elementi. I punteggi globali vanno da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano sintomi di maggiore gravità. I punteggi saranno calcolati tra il basale e la fine del trattamento (6 mesi).
Basale e 6 mesi
Cambiamento nei sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Il questionario sui disturbi alimentari dei giovani (Y-EDE-Q) è una misura di autovalutazione che valuta la psicopatologia dei disturbi alimentari nei giovani utilizzando 39 elementi. I punteggi globali vanno da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano sintomi di maggiore gravità. I punteggi saranno calcolati tra il basale e la fine del trattamento (6 mesi).
Basale e 18 mesi
Cambiamento nella consapevolezza del corpo non giudicante
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il questionario sulla consapevolezza corporea (BAQ) è una misura di autovalutazione che valuta la consapevolezza della sensibilità corporea e dei cambiamenti utilizzando 18 elementi su un intervallo di punteggio compreso tra 18 e 126. Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza della regolazione corporea. I punteggi saranno calcolati tra il basale e la fine del trattamento (6 mesi).
Basale e 6 mesi
Cambiamento nella consapevolezza del corpo non giudicante
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Il questionario sulla consapevolezza corporea (BAQ) è una misura di autovalutazione che valuta la consapevolezza della sensibilità corporea e dei cambiamenti utilizzando 18 elementi su un intervallo di punteggio compreso tra 18 e 126. Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza della regolazione corporea. I punteggi saranno calcolati tra il basale e la fine del trattamento (18 mesi).
Basale e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Hildebrandt, Psy.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY-22-01323
  • 1R01MH131655 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Specificare altro periodo di tempo due volte all'anno e per ogni pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.

Qualsiasi scopo. Specificare altro meccanismo I dati saranno resi disponibili attraverso l'archivio dati del National Institute of Mental Health (NDA)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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