Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24týdenní jednoduše zaslepená studie prevence ekzému rukou u profesionálních čisticích prostředků v nemocnicích (HEIC)

9. září 2023 aktualizováno: Farnam Barati Sedeh, Zealand University Hospital

Povolání a prevence ekzému rukou –: Randomizovaná klinická studie prevence na základě obrázků mezi profesionálními úklidovými pracovníky nemocnic

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost preventivního vzdělávání založeného na obrazech mezi profesionálními uklízeči nemocnic ve vztahu k ekzému rukou. Toto je jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie zahrnující nemocniční čističe ve třech různých nemocnicích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
234

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Zealand Region
      • Køge, Zealand Region, Dánsko
        • Cleaning departments at Køge, Slagelse and Holbæk hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Profesionální nemocniční čističe ≥ 18 let
  • Dostatečné dánské dovednosti
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečné dánské dovednosti
  • Těhotenství
  • Jiná kožní onemocnění na rukou
  • Přijímání imunomodulačních terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Obrazová preventivní výchova a vzdělávací kurz
Účastníkům bude zpřístupněno obrázkové preventivní vzdělávání a zároveň se zúčastní vzdělávacího kurzu.
Behaviorální: Změna výskytu ekzému rukou
Posouzeno na základě samostatně hlášených případů nově vzniklého ekzému rukou. Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
Behaviorální: Změna závažnosti ekzému rukou
Hodnotí se pomocí indexu závažnosti ekzému na rukou (HECSI). HECSI skóre: 0-360 bodů (0 nejlepší, 360 nejhorší). Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
Behaviorální: Změna v počtu samostatně hlášených dnů s nepřítomností v práci kvůli ekzému na rukou
Samostatně hlášený celkový počet dnů nemoci kvůli ekzému na rukou. Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
Behaviorální: Změna v počtu účastníků nucených změnit zaměstnání kvůli ekzému na rukou
Sama nahlášená změna zaměstnání kvůli ekzému na rukou. Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
Behaviorální: Změna kvality života ve vztahu k ekzému rukou
Hodnoceno pomocí dotazníku o ekzému rukou (QolHEQ). Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
Behaviorální: Změna úrovně znalostí o péči a ochraně pokožky.
Vlastní úroveň znalostí o péči o pokožku a její ochraně. Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
Experimentální: Skupina 2: Pouze obrázková preventivní výchova (žádný vzdělávací kurz)
Účastníci budou mít přístup pouze k obrázkovému preventivnímu vzdělávání a nezúčastní se žádného vzdělávacího kurzu.
Behaviorální: Změna výskytu ekzému rukou
Posouzeno na základě samostatně hlášených případů nově vzniklého ekzému rukou. Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
Behaviorální: Změna závažnosti ekzému rukou
Hodnotí se pomocí indexu závažnosti ekzému na rukou (HECSI). HECSI skóre: 0-360 bodů (0 nejlepší, 360 nejhorší). Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
Behaviorální: Změna v počtu samostatně hlášených dnů s nepřítomností v práci kvůli ekzému na rukou
Samostatně hlášený celkový počet dnů nemoci kvůli ekzému na rukou. Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
Behaviorální: Změna v počtu účastníků nucených změnit zaměstnání kvůli ekzému na rukou
Sama nahlášená změna zaměstnání kvůli ekzému na rukou. Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
Behaviorální: Změna kvality života ve vztahu k ekzému rukou
Hodnoceno pomocí dotazníku o ekzému rukou (QolHEQ). Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
Behaviorální: Změna úrovně znalostí o péči a ochraně pokožky.
Vlastní úroveň znalostí o péči o pokožku a její ochraně. Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
Komparátor placeba: Skupina 3: Placebo (kontrola)
Účastníci nebudou mít přístup k obrázkovému preventivnímu vzdělávání a nebudou se účastnit žádného vzdělávacího kurzu.
Behaviorální: Změna výskytu ekzému rukou
Posouzeno na základě samostatně hlášených případů nově vzniklého ekzému rukou. Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
Behaviorální: Změna závažnosti ekzému rukou
Hodnotí se pomocí indexu závažnosti ekzému na rukou (HECSI). HECSI skóre: 0-360 bodů (0 nejlepší, 360 nejhorší). Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
Behaviorální: Změna v počtu samostatně hlášených dnů s nepřítomností v práci kvůli ekzému na rukou
Samostatně hlášený celkový počet dnů nemoci kvůli ekzému na rukou. Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
Behaviorální: Změna v počtu účastníků nucených změnit zaměstnání kvůli ekzému na rukou
Sama nahlášená změna zaměstnání kvůli ekzému na rukou. Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
Behaviorální: Změna kvality života ve vztahu k ekzému rukou
Hodnoceno pomocí dotazníku o ekzému rukou (QolHEQ). Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
Behaviorální: Změna úrovně znalostí o péči a ochraně pokožky.
Vlastní úroveň znalostí o péči o pokožku a její ochraně. Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence ekzému rukou
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Měřeno dotazníkem, který si sami vyplnili
Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Index závažnosti ekzému na rukou (HECSI)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Objektivní hodnocení závažnosti onemocnění, měřeno HECSI skóre: 0-360 bodů (0 nejlepší, 360) nejhorší)
Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nepřítomnosti v práci kvůli ekzému na rukou
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Měřeno dotazníkem, který si sami vyplnili
Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Míra účastníků, kteří byli nuceni změnit zaměstnání kvůli ekzému na rukou (na základě dotazníku).
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Měřeno dotazníkem, který si sami vyplnili
Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Dotazník kvality života v ekzému na rukou (QqlHEQ)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Subjektivní hodnocení kvality života pomocí QqlHEQ, které obsahuje 30 položek; obecně jsou všechny položky hodnoceny 0-4 (pouze tři položky se liší ve své bodovací struktuře).
Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Míra znalostí o péči a ochraně pokožky.
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Měřeno dotazníkem, který si sami vyplnili
Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zealand University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen
Danish Working Environment Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina Sophie Ibler, M.D., Zealand University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20205100702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky projektu budou sdíleny s dalšími výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Materiály budou zpřístupněny šest měsíců po zveřejnění primárních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení