Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 24-ugers enkeltblindt forsøg med forebyggelse af håndeksem hos professionelle hospitalsrengørere (HEIC)

9. september 2023 opdateret af: Farnam Barati Sedeh, Zealand University Hospital

Håndeksembesættelsen og -forebyggelsen -: et randomiseret klinisk forsøg med billedbaseret forebyggelse blandt professionelle hospitalsrengørere

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​billedbaseret forebyggelsesundervisning blandt professionelle hospitalsrengørere i forhold til håndeksem. Dette er et enkelt-blindet randomiseret klinisk forsøg, der inkluderer hospitalsrengørere på tre forskellige hospitaler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
234

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Zealand Region
      • Køge, Zealand Region, Danmark
        • Cleaning departments at Køge, Slagelse and Holbæk hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Professionelle hospitalsrengørere ≥ 18 år
  • Tilstrækkelige danskkundskaber
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelige danskkundskaber
  • Graviditet
  • Andre hudsygdomme på hænderne
  • Modtagelse af immunmodulerende terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Billedbaseret forebyggelsesuddannelse og et pædagogisk forløb
Deltagerne får adgang til billedbaseret forebyggelsesundervisning, og de vil samtidig deltage i et undervisningsforløb.
Adfærdsmæssigt: Ændring i forekomsten af ​​håndeksem
Vurderet af de selvrapporterede tilfælde af nyudviklet håndeksem. Skift mellem baseline og 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Ændring i sværhedsgraden af ​​håndeksem
Vurderet ved hjælp af håndeksemsværhedsindekset (HECSI). HECSI-score: 0-360 point (0 bedst, 360 dårligst). Skift mellem baseline og 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Ændring i antallet af selvanmeldte dage med fravær fra arbejde på grund af håndeksem
Selvrapporteret samlet antal sygedage pga. håndeksem. Skift mellem baseline og 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Ændring i antallet af deltagere, der tvinges til at skifte job på grund af håndeksem
Selvanmeldt jobskifte pga. håndeksem. Skift mellem baseline og 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Ændring i Livskvaliteten i forhold til håndeksem
Vurderet ved brug af Håndeksem spørgeskema (QolHEQ). Skift mellem baseline og 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Ændring i vidensniveauet vedrørende hudpleje og beskyttelse.
Selvrapporteret vidensniveau vedrørende hudpleje og beskyttelse. Skift mellem baseline og 6 måneder.
Eksperimentel: Gruppe 2: Kun billedbaseret forebyggelsesundervisning (ingen undervisningsforløb)
Deltagerne vil kun have adgang til billedbaseret forebyggelsesundervisning og vil ikke deltage i noget undervisningsforløb.
Adfærdsmæssigt: Ændring i forekomsten af ​​håndeksem
Vurderet af de selvrapporterede tilfælde af nyudviklet håndeksem. Skift mellem baseline og 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Ændring i sværhedsgraden af ​​håndeksem
Vurderet ved hjælp af håndeksemsværhedsindekset (HECSI). HECSI-score: 0-360 point (0 bedst, 360 dårligst). Skift mellem baseline og 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Ændring i antallet af selvanmeldte dage med fravær fra arbejde på grund af håndeksem
Selvrapporteret samlet antal sygedage pga. håndeksem. Skift mellem baseline og 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Ændring i antallet af deltagere, der tvinges til at skifte job på grund af håndeksem
Selvanmeldt jobskifte pga. håndeksem. Skift mellem baseline og 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Ændring i Livskvaliteten i forhold til håndeksem
Vurderet ved brug af Håndeksem spørgeskema (QolHEQ). Skift mellem baseline og 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Ændring i vidensniveauet vedrørende hudpleje og beskyttelse.
Selvrapporteret vidensniveau vedrørende hudpleje og beskyttelse. Skift mellem baseline og 6 måneder.
Placebo komparator: Gruppe 3: Placebo (kontrol)
Deltagerne vil ikke have adgang til billedbaseret forebyggelsesundervisning og deltager ikke i noget undervisningsforløb.
Adfærdsmæssigt: Ændring i forekomsten af ​​håndeksem
Vurderet af de selvrapporterede tilfælde af nyudviklet håndeksem. Skift mellem baseline og 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Ændring i sværhedsgraden af ​​håndeksem
Vurderet ved hjælp af håndeksemsværhedsindekset (HECSI). HECSI-score: 0-360 point (0 bedst, 360 dårligst). Skift mellem baseline og 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Ændring i antallet af selvanmeldte dage med fravær fra arbejde på grund af håndeksem
Selvrapporteret samlet antal sygedage pga. håndeksem. Skift mellem baseline og 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Ændring i antallet af deltagere, der tvinges til at skifte job på grund af håndeksem
Selvanmeldt jobskifte pga. håndeksem. Skift mellem baseline og 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Ændring i Livskvaliteten i forhold til håndeksem
Vurderet ved brug af Håndeksem spørgeskema (QolHEQ). Skift mellem baseline og 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Ændring i vidensniveauet vedrørende hudpleje og beskyttelse.
Selvrapporteret vidensniveau vedrørende hudpleje og beskyttelse. Skift mellem baseline og 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af håndeksem
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder
Målt ved et selvrapporteret spørgeskema
Skift mellem baseline og 6 måneder
Håndeksemsværhedsindeks (HECSI)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder
Objektiv vurdering af sygdommens sværhedsgrad, målt ved HECSI-score: 0-360 point (0 bedst, 360) værst)
Skift mellem baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraværsprocent fra arbejde på grund af håndeksem
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder
Målt ved et selvrapporteret spørgeskema
Skift mellem baseline og 6 måneder
Antallet af deltagere, der bliver tvunget til at skifte job på grund af håndeksem (spørgeskemabaseret).
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder
Målt ved et selvrapporteret spørgeskema
Skift mellem baseline og 6 måneder
The Quality Of Life in Hand Eczema Questionnaire (QqlHEQ)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder
Subjektiv vurdering af livskvalitet ved hjælp af QqlHEQ som indeholder 30 emner; generelt scores alle genstande 0-4 (kun tre punkter er forskellige i deres scoringsstruktur).
Skift mellem baseline og 6 måneder
Størrelse af viden om hudpleje og beskyttelse.
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder
Målt ved et selvrapporteret spørgeskema
Skift mellem baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zealand University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen
Danish Working Environment Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristina Sophie Ibler, M.D., Zealand University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20205100702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af projektet vil blive delt med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Materialer vil blive gjort tilgængeligt seks måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger