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Eine 24-wöchige einfachblinde Studie zur Prävention von Handekzemen bei professionellen Krankenhausreinigern (HEIC)

9. September 2023 aktualisiert von: Farnam Barati Sedeh, Zealand University Hospital

Die Handekzem-Berufung und -Prävention -: eine randomisierte klinische Studie zur bildbasierten Prävention unter professionellen Krankenhausreinigern

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit bildbasierter Präventionsaufklärung bei professionellen Krankenhausreinigern in Bezug auf Handekzeme zu untersuchen. Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie, an der Krankenhausreiniger in drei verschiedenen Krankenhäusern teilnahmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
234

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Zealand Region
      • Køge, Zealand Region, Dänemark
        • Cleaning departments at Køge, Slagelse and Holbæk hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Professionelle Krankenhausreiniger ≥ 18 Jahre alt
  • Ausreichende Dänischkenntnisse
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Dänischkenntnisse
  • Schwangerschaft
  • Andere Hautkrankheiten an den Händen
  • Empfangen von immunmodulatorischen Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Bildbasierte Präventionspädagogik und ein Bildungskurs
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer bildbasierten Präventionspädagogik und nehmen gleichzeitig an einem Bildungskurs teil.
Verhalten: Änderung der Inzidenz von Handekzemen
Bewertet anhand der selbst berichteten Fälle von neu aufgetretenem Handekzem. Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Verhalten: Änderung der Schwere des Handekzems
Bewertet anhand des Hand Eczema Severity Index (HECSI). HECSI-Score: 0-360 Punkte (0 am besten, 360 am schlechtesten). Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Verhalten: Veränderung der Anzahl der selbstberichteten Fehltage aufgrund eines Handekzems
Selbstberichtete Gesamtzahl der Krankheitstage aufgrund von Handekzemen. Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Verhalten: Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines Handekzems gezwungen sind, ihren Arbeitsplatz zu wechseln
Selbst angegebener Jobwechsel wegen Handekzem. Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Verhalten: Veränderung der Lebensqualität in Bezug auf Handekzeme
Bewertet anhand des Handekzem-Fragebogens (QolHEQ). Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Verhalten: Veränderung des Wissensstandes bezüglich Hautpflege und Hautschutz.
Selbst eingeschätzter Wissensstand in Bezug auf Hautpflege und Hautschutz. Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Experimental: Gruppe 2: Nur bildbasierte Präventionspädagogik (kein Aufklärungskurs)
Die Teilnehmer haben nur Zugang zu einer bildbasierten Präventionserziehung und nehmen an keinem Bildungskurs teil.
Verhalten: Änderung der Inzidenz von Handekzemen
Bewertet anhand der selbst berichteten Fälle von neu aufgetretenem Handekzem. Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Verhalten: Änderung der Schwere des Handekzems
Bewertet anhand des Hand Eczema Severity Index (HECSI). HECSI-Score: 0-360 Punkte (0 am besten, 360 am schlechtesten). Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Verhalten: Veränderung der Anzahl der selbstberichteten Fehltage aufgrund eines Handekzems
Selbstberichtete Gesamtzahl der Krankheitstage aufgrund von Handekzemen. Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Verhalten: Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines Handekzems gezwungen sind, ihren Arbeitsplatz zu wechseln
Selbst angegebener Jobwechsel wegen Handekzem. Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Verhalten: Veränderung der Lebensqualität in Bezug auf Handekzeme
Bewertet anhand des Handekzem-Fragebogens (QolHEQ). Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Verhalten: Veränderung des Wissensstandes bezüglich Hautpflege und Hautschutz.
Selbst eingeschätzter Wissensstand in Bezug auf Hautpflege und Hautschutz. Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Placebo-Komparator: Gruppe 3: Placebo (Kontrolle)
Die Teilnehmer haben keinen Zugang zu bildbasierter Präventionserziehung und nehmen an keinem Bildungskurs teil.
Verhalten: Änderung der Inzidenz von Handekzemen
Bewertet anhand der selbst berichteten Fälle von neu aufgetretenem Handekzem. Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Verhalten: Änderung der Schwere des Handekzems
Bewertet anhand des Hand Eczema Severity Index (HECSI). HECSI-Score: 0-360 Punkte (0 am besten, 360 am schlechtesten). Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Verhalten: Veränderung der Anzahl der selbstberichteten Fehltage aufgrund eines Handekzems
Selbstberichtete Gesamtzahl der Krankheitstage aufgrund von Handekzemen. Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Verhalten: Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines Handekzems gezwungen sind, ihren Arbeitsplatz zu wechseln
Selbst angegebener Jobwechsel wegen Handekzem. Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Verhalten: Veränderung der Lebensqualität in Bezug auf Handekzeme
Bewertet anhand des Handekzem-Fragebogens (QolHEQ). Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Verhalten: Veränderung des Wissensstandes bezüglich Hautpflege und Hautschutz.
Selbst eingeschätzter Wissensstand in Bezug auf Hautpflege und Hautschutz. Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Handekzemen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
Gemessen durch einen selbstberichteten Fragebogen
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
Handekzem-Schwereindex (HECSI)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
Objektive Einschätzung der Schwere der Erkrankung, gemessen am HECSI-Score: 0-360 Punkte (0 am besten, 360) am schlechtesten)
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlzeiten am Arbeitsplatz aufgrund von Handekzemen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
Gemessen durch einen selbstberichteten Fragebogen
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die aufgrund eines Handekzems ihren Arbeitsplatz wechseln mussten (fragebogenbasiert).
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
Gemessen durch einen selbstberichteten Fragebogen
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Handekzemen (QqlHEQ)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
Subjektive Einschätzung der Lebensqualität mit QqlHEQ, das 30 Items enthält; Im Allgemeinen werden alle Items mit 0-4 bewertet (nur drei Items unterscheiden sich in ihrer Bewertungsstruktur).
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
Wissensstand bezüglich Hautpflege und Hautschutz.
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
Gemessen durch einen selbstberichteten Fragebogen
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zealand University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Copenhagen
Danish Working Environment Fund

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristina Sophie Ibler, M.D., Zealand University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20205100702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse des Projekts werden mit anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Materialien werden sechs Monate nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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