Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta psychóz v Uppsale (UPC)

17. února 2025 aktualizováno: Uppsala University

Uppsalská kohorta psychózy: Multimodální studie u pacientů s ranou psychózou, vysoce rizikových jedinců a zdravých kontrol

Multimodální longitudinální studie u pacientů s psychózou v raném stádiu a jedinců s vysokým rizikem psychózy. Zdravé kontroly jsou zahrnuty pro základní srovnání. Cílem je prozkoumat chorobné mechanismy psychotických poruch, konkrétně se zaměřením na hypotézu synaptického prořezávání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednomístná observační studie zkoumající synaptickou hustotu pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a vazby radioligandu [18F]SynVest-1 na glykoprotein 2A synaptického vezikula. Kromě PET zahrnuje studie klinické hodnocení, kognitivní testování, měření multimodální magnetickou rezonancí (MRI), neurofyziologická měření, lumbální punkci pro analýzu mozkomíšního moku (CSF), odběr krve, měření variability srdeční frekvence. Pacienti s ranou psychózou a klinicky vysoce rizikoví jedinci jsou podrobeni opakovanému hodnocení po 1 roce (včetně PET) a po 3 a 5 letech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Nábor
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Cervenka, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Psychóza v časném stadiu (EPP) (< 2 roky trvání) a jedinci s klinicky vysokým rizikem psychózy (CHR-P) jsou přijímáni z psychiatrické kliniky. Zdravé kontroly (HC) jsou získávány pomocí reklamy.

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro EPP:

  • Diagnóza stanovená pomocí DSM-5 jednoho z následujících: schizofrenie, schizofreniformní psychóza, psychóza jinak nespecifikovaná (NOS), krátká psychóza, schizoafektivní syndrom, porucha s bludy
  • Nástup psychotických symptomů spolu s funkčním poklesem ne více než 2 roky před inkluzní návštěvou

Pro CHR-P:

Klinicky vysoké riziko psychózy stanovené pomocí strukturovaného rozhovoru pro syndromy s rizikem psychózy (SIPS).

Kritéria vyloučení

Pro EPP a CHR-P:

  • Jiné dominantní psychiatrické onemocnění, které je považováno za související se současnými psychotickými příznaky (včetně bipolární poruchy, velké depresivní poruchy, autismu)
  • Dlouhodobá denní léčba (< 2 týdny) benzodiazepiny, takže není možné se zdržet léčby během testovacích postupů.

Pro HC:

  • Anamnéza diagnózy závažné psychiatrické poruchy, včetně poruch užívání návykových látek.
  • Rodinná anamnéza psychotických poruch nebo bipolární poruchy u příbuzných prvního stupně.

Pro všechny účastníky:

  • Důkazy založené na anamnéze, klinických příznacích, MRI nebo laboratorních testech klinicky významné somatické poruchy nebo předchozí poruchy se zapojením mozku (např. nádor, neurozánětlivé onemocnění, epilepsie) nebo významné trauma mozku.
  • Expozice efektivní radiační dávce 25 mSv za poslední rok.
  • Těhotenství, kojení nebo kojení (ženy).
  • Nedostatečná znalost švédského jazyka nebo prokázané duševní postižení, které znemožňuje dát informovaný souhlas.
  • Splňuje diagnostická kritéria poruchy užívání látek (s výjimkou závislosti na nikotinu), jak byla hodnocena pomocí DSM-5 nebo jak byla stanovena pomocí opakovaných pozitivních vyšetření moči v průběhu studie.
  • Kovový předmět v oku nebo fero/elektromagnetické implantáty. Anamnéza klaustrofobické úzkosti během MRI.
  • Příznaky závažné bakteriální, plísňové nebo virové infekce (včetně infekce horních cest dýchacích) se systémovými účinky, jak jsou zjištěny např. horečka, do 7 dnů před zařazením.
  • Léčba jakýmikoli antihemostatickými léky do 2 týdnů od lumbální punkce a umístění arteriální linie buď na začátku, nebo po 1 roce sledování.
  • Darování krve (1 jednotka nebo více) během 90 dnů před screeningem, darování plazmy od 1 týdne před screeningem a darování krevních destiček od 6 týdnů před zařazením.
  • Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru řešitele nebo sponzora činí účastníka nevhodným pro zápis. To může zahrnovat velmi vysokou závažnost symptomů nebo známky agresivity a nepřátelství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jedinci s klinicky vysokým rizikem psychózy (CHR-P)
Splňuje kritéria pro klinicky vysoké riziko psychózy podle strukturovaného rozhovoru pro syndromy s rizikem psychózy (SIPS).
Jiný: Žádný zásah
Observační studie, kde jsou účastníci sledováni v průběhu času
Zdravé kontroly (HC)
Kontroly podle věku a pohlaví.
Jiný: Žádný zásah
Observační studie, kde jsou účastníci sledováni v průběhu času
Pacienti s psychózou v rané fázi (EPP)
Diagnóza psychotické poruchy podle diagnostické a statistické příručky duševních poruch (DSM-5) s nástupem méně než 3 roky před zařazením.
Jiný: Žádný zásah
Observační studie, kde jsou účastníci sledováni v průběhu času

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Synaptická hustota u pacientů v raném stádiu psychózy (EPP) a jedinců s klinicky vysokým rizikem psychózy (CHR-P) ve srovnání se zdravými kontrolami (HC).
Časové okno: 1 časový bod (základní hodnota)
Skupinová srovnání vazby [18F]SynVesT-1 na synaptický vezikulární glykoprotein 2A (SV2A) na začátku mezi EPP, CHR-P a HC.
1 časový bod (základní hodnota)
Změny v synaptické hustotě u EPP a CHR-P mezi výchozí hodnotou a po 1 roce.
Časové okno: 1 rok
Srovnání regionální vazby [18F]SynVesT-1 na SV2A mezi výchozí hodnotou a následným sledováním u EPP a CHR-P.
1 rok
Měření kognitivních funkcí, magnetická rezonance (MRI), elektroencefalogram (EEG) ve vztahu k SV2A u EPP, CHR-P a HC.
Časové okno: 1 časový bod (základní hodnota)
Analýzy skupinových rozdílů a korelační analýzy mezi kognitivní výkonností měřenou pomocí Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia battery (MATRICS), MRI měření konektivity a hladin metabolitů a EEG měření kortikální excitability na vazbu [18F]SynVesT-1 na SV2A bude prováděna v EPP, CHR-P a HC.
1 časový bod (základní hodnota)
Měření kognitivních funkcí, magnetická rezonance (MRI), elektroencefalogram (EEG) ve vztahu ke změnám SV2A u EPP a CHR-P.
Časové okno: 1 rok
Analýzy skupinových rozdílů a korelační analýzy mezi kognitivní výkonností měřenou pomocí MATRICS, MRI měření konektivity a hladin metabolitů a EEG měření kortikální excitability k longitudinálním rozdílům ve vazbě [18F]SynVesT-1 na SV2A budou provedeny v EPP a CHR- P.
1 rok
Kandidátní markery onemocnění v mozkomíšním moku ve vztahu k SV2A u EPP, CHR-P a HC.
Časové okno: 1 časový bod (základní hodnota)
Analýzy skupinových rozdílů a korelační analýzy mezi kandidátními markery onemocnění v CSF na vazbu [18F]SynVesT-1 na SV2A budou provedeny v EPP, CHR-P a HC.
1 časový bod (základní hodnota)
Kandidátní markery onemocnění v mozkomíšním moku ve vztahu ke změnám SV2A u EPP a CHR-P.
Časové okno: 1 rok
Analýzy skupinových rozdílů a korelační analýzy mezi kandidátními markery onemocnění v CSF na změny ve vazbě [18F]SynVesT-1 na longitudinální rozdíly ve vazbě [18F]SynVesT-1 na SV2A budou provedeny v EPP a CHR-P.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uppsala University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Uppsala University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Cervenka, MD, PhD, Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPC_v 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou na požádání zpřístupněny dalším výzkumným pracovníkům, jak to umožňují vnitrostátní právní předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení