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Uppsala-Psychose-Kohorte (UPC)

17. Februar 2025 aktualisiert von: Uppsala University

Uppsala-Psychose-Kohorte: Eine multimodale Studie bei Patienten mit Psychose im Frühstadium, Personen mit hohem Risiko und gesunden Kontrollpersonen

Eine multimodale Längsschnittstudie bei Patienten mit Psychose im Frühstadium und Personen mit hohem Psychoserisiko. Gesunde Kontrollen sind für Basislinienvergleiche eingeschlossen. Ziel ist es, Krankheitsmechanismen psychotischer Störungen zu untersuchen, insbesondere mit Fokus auf die Synaptic-Pruning-Hypothese.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Einzelstandort-Beobachtungsstudie, die die synaptische Dichte mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und die Bindung des Radioliganden [18F]SynVest-1 an das synaptische Vesikel-Glykoprotein 2A untersucht. Neben der PET umfasst die Studie klinische Beurteilung, kognitive Tests, multimodale Magnetresonanztomographie (MRT)-Messungen, neurophysiologische Messungen, Lumbalpunktion für Liquoranalysen (CSF), Blutentnahme, Messungen der Herzfrequenzvariabilität. Psychosepatienten im Frühstadium und klinische Hochrisikopatienten werden nach 1 Jahr (einschließlich PET) sowie nach 3 und 5 Jahren einer erneuten Untersuchung unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Rekrutierung
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Cervenka, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Psychosepatienten im Frühstadium (EPP) (Dauer < 2 Jahre) und Personen mit klinischem hohem Risiko für Psychosen (CHR-P) werden aus der psychiatrischen Klinik rekrutiert. Gesunde Kontrollen (HC) werden durch Werbung rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Für EPP:

  • Diagnose gemäß DSM-5 einer der folgenden: Schizophrenie, schizophreniforme Psychose, nicht anderweitig spezifizierte Psychose (NOS), kurze Psychose, schizoaffektives Syndrom, wahnhafte Störung
  • Beginn der psychotischen Symptome zusammen mit Funktionsabfall nicht mehr als 2 Jahre vor dem Aufnahmebesuch

Für CHR-P:

Klinisch hohes Risiko für Psychose, bestimmt durch strukturiertes Interview für Psychose-Risiko-Syndrome (SIPS).

Ausschlusskriterien

Für EVP und CHR-P:

  • Andere dominante psychiatrische Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie mit aktuellen psychotischen Symptomen zusammenhängt (einschließlich bipolarer Störung, Major Depression, Autismus)
  • Langfristige tägliche Behandlung (< 2 Wochen) mit Benzodiazepinen, so dass ein Verzicht auf die Behandlung während des Testverfahrens nicht möglich ist.

Für HC:

  • Eine Vorgeschichte der Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung, einschließlich Substanzgebrauchsstörungen.
  • Eine Familiengeschichte von psychotischen Störungen oder bipolaren Störungen bei Verwandten ersten Grades.

Für alle Teilnehmer:

  • Hinweise auf Anamnese, klinische Anzeichen, MRT oder Labortests einer klinisch signifikanten somatischen Störung oder einer früheren Störung mit Beteiligung des Gehirns (z. Tumor, neuroinflammatorische Erkrankung, Epilepsie) oder ein signifikantes Hirntrauma.
  • Exposition gegenüber einer effektiven Strahlendosis von 25 mSv im vergangenen Jahr.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit (Frauen).
  • Mangelnde Beherrschung der schwedischen Sprache oder dokumentierte geistige Behinderung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung verbietet.
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien einer Substanzgebrauchsstörung (mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit), wie anhand von DSM-5 bewertet oder anhand wiederholter positiver Urinscreenings im Verlauf der Studie bestimmt.
  • Metallisches Objekt im Auge oder ferro-/elektromagnetische Implantate. Geschichte der klaustrophobischen Angst während der MRT.
  • Symptome einer schweren bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) mit systemischen Wirkungen, die z. Fieber, innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme.
  • Behandlung mit einem antihämostatischen Medikament innerhalb von 2 Wochen nach Lumbalpunktion und Platzierung des arteriellen Zugangs entweder zu Studienbeginn oder nach 1 Jahr Nachsorge.
  • Blutspende (1 Einheit oder mehr) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, Plasmaspende ab 1 Woche vor dem Screening und Blutplättchenspende ab 6 Wochen vor der Aufnahme.
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors für die Einschreibung ungeeignet machen. Dies kann eine sehr hohe Symptomschwere oder Anzeichen von Aggressivität und Feindseligkeit umfassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Personen mit klinisch hohem Psychoserisiko (CHR-P)
Erfüllt die Kriterien für ein klinisch hohes Risiko für Psychosen gemäß dem strukturierten Interview für Psychose-Risiko-Syndrome (SIPS).
Sonstiges: Kein Eingriff
Beobachtungsstudie, bei der die Teilnehmer im Laufe der Zeit beobachtet werden
Gesunde Kontrollen (HC)
Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Beobachtungsstudie, bei der die Teilnehmer im Laufe der Zeit beobachtet werden
Psychosepatienten im Frühstadium (EPP)
Diagnose einer psychotischen Störung gemäß dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen (DSM-5) mit einem Beginn von weniger als 3 Jahren vor der Einschluss.
Sonstiges: Kein Eingriff
Beobachtungsstudie, bei der die Teilnehmer im Laufe der Zeit beobachtet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synaptische Dichte bei Patienten mit Psychose im Frühstadium (EPP) und Personen mit klinischem hohem Psychoserisiko (CHR-P) im Vergleich zu gesunden Kontrollen (HC).
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt (Basislinie)
Gruppenvergleiche der [18F]SynVesT-1-Bindung an das synaptische Vesikel-Glykoprotein 2A (SV2A) zu Studienbeginn zwischen EPP, CHR-P und HC.
1 Zeitpunkt (Basislinie)
Änderungen der synaptischen Dichte in EPP und CHR-P zwischen Baseline und nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der regionalen [18F]SynVesT-1-Bindung an SV2A zwischen Baseline und Follow-up bei EPP und CHR-P.
1 Jahr
Messungen der kognitiven Funktion, Magnetresonanztomographie (MRT), Elektroenzephalogramm (EEG) in Bezug auf SV2A bei EPP, CHR-P und HC.
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt (Basislinie)
Analysen von Gruppenunterschieden und Korrelationsanalysen zwischen kognitiver Leistung, gemessen mit MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Battery), MRT-Messungen der Konnektivität und Metabolitenspiegel und EEG-Messungen der kortikalen Erregbarkeit gegenüber [18F]SynVesT-1-Bindung an SV2A wird in EPP, CHR-P und HC durchgeführt.
1 Zeitpunkt (Basislinie)
Messungen der kognitiven Funktion, Magnetresonanztomographie (MRT), Elektroenzephalogramm (EEG) in Bezug auf Veränderungen in SV2A bei EPP und CHR-P.
Zeitfenster: 1 Jahr
Analysen von Gruppenunterschieden und Korrelationsanalysen zwischen kognitiver Leistung, gemessen mit MATRICS, MRT-Messungen der Konnektivität und Metabolitenspiegel und EEG-Messungen der kortikalen Erregbarkeit zu Längsunterschieden in der [18F]SynVesT-1-Bindung an SV2A werden in EPP und CHR- durchgeführt. P.
1 Jahr
Mögliche Krankheitsmarker in Liquor cerebrospinalis in Bezug auf SV2A bei EPP, CHR-P und HC.
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt (Basislinie)
Analysen von Gruppenunterschieden und Korrelationsanalysen zwischen Kandidaten-Krankheitsmarkern im Liquor zur Bindung von [18F]SynVesT-1 an SV2A werden in EPP, CHR-P und HC durchgeführt.
1 Zeitpunkt (Basislinie)
Mögliche Krankheitsmarker in der Zerebrospinalflüssigkeit in Bezug auf Veränderungen von SV2A in EPP und CHR-P.
Zeitfenster: 1 Jahr
Analysen von Gruppenunterschieden und Korrelationsanalysen zwischen Kandidaten-Krankheitsmarkern im Liquor zu Veränderungen in der [18F]SynVesT-1-Bindung zu Längsunterschieden in der [18F]SynVesT-1-Bindung an SV2A werden in EPP und CHR-P durchgeführt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uppsala University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Uppsala University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Simon Cervenka, MD, PhD, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPC_v 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt, sofern dies nach nationalem Recht zulässig ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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