Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uppsala psykosekohorte (UPC)

17. februar 2025 opdateret af: Uppsala University

Uppsala Psychosis Cohort: En multimodal undersøgelse i tidligt stadie psykosepatienter, højrisikoindivider og sunde kontroller

Et multimodalt longitudinelt studie i tidlige psykosepatienter og personer med høj risiko for psykose. Sunde kontroller er inkluderet til baseline sammenligninger. Formålet er at undersøge sygdomsmekanismer ved psykotiske lidelser, specifikt med fokus på den synaptiske beskæringshypotese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltsteds observationsstudie, der undersøger synaptisk tæthed ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) og radioliganden [18F]SynVest-1, der binder til det synaptiske vesikelglycoprotein 2A. Ud over PET omfatter undersøgelsen klinisk vurdering, kognitiv testning, multimodal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), neurofysiologiske målinger, lumbalpunktion for cerebrospinalvæske (CSF) analyser, blodprøvetagning, målinger af hjertefrekvensvariabilitet. Psykosepatienter i tidligt stadie og klinisk højrisikopersoner skal gentages efter 1 år (inklusive PET) og efter 3 og 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Cervenka, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Psykosepatienter i tidlig fase (EPP) (<2 års varighed) og personer med klinisk høj risiko for psykose (CHR-P) rekrutteres fra psykiatriklinikken. Sunde kontroller (HC) rekrutteres ved annonce.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For EPP:

  • Diagnose som vurderet ved hjælp af DSM-5 af en af ​​følgende: skizofreni, skizofreniform psykose, psykose ikke andet specificeret (NOS), kortvarig psykose, skizoaffektivt syndrom, vrangforestillingslidelse
  • Debut af psykotiske symptomer sammen med funktionsnedgang ikke mere end 2 år før inklusionsbesøg

For CHR-P:

Klinisk høj risiko for psykose som bestemt ved brug af struktureret interview for psykoserisikosyndromer (SIPS).

Eksklusionskriterier

For EPP og CHR-P:

  • Anden dominerende psykiatrisk sygdom, der anses for at være relateret til aktuelle psykotiske symptomer (herunder bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, autisme)
  • Langvarig daglig behandling (<2 uger) med benzodiazepiner, således at der ikke er mulighed for at afstå fra behandling under testprocedurer.

For HC:

  • En historie med diagnose af en større psykiatrisk lidelse, herunder misbrugsforstyrrelser.
  • En familiehistorie med psykotiske lidelser eller bipolar lidelse hos første grads slægtninge.

Til alle deltagere:

  • Evidens baseret på sygehistorie, kliniske tegn, MRI eller laboratorietest af klinisk signifikant somatisk lidelse eller tidligere lidelse med hjerneengagement (f.eks. tumor, neuroinflammatorisk sygdom, epilepsi) eller betydelige hjernetraumer.
  • Udsættelse for en effektiv stråledosis på 25 mSv i løbet af det seneste år.
  • Graviditet, amning eller amning (kvinder).
  • Manglende kundskaber i svensk sprog eller dokumenteret intellektuel funktionsnedsættelse, der forbyder evnen til at give informeret samtykke.
  • Opfylder diagnostiske kriterier for stofbrugsforstyrrelser (eksklusive nikotinafhængighed) som vurderet ved hjælp af DSM-5 eller som bestemt ved brug af gentagne positive urinscreeninger i løbet af undersøgelsen.
  • Metallisk genstand i øjet eller ferro/elektromagnetiske implantater. Historie om klaustrofobisk angst under MR.
  • Symptomer på alvorlig bakteriel, svampe- eller virusinfektion (herunder infektion i de øvre luftveje), med systemiske effekter som påvist af f.eks. feber inden for 7 dage før inklusion.
  • Behandling med enhver antihæmostatisk medicin inden for 2 uger efter lumbalpunktur og arteriel linjeplacering af enten baseline eller 1 års opfølgning.
  • Bloddonation (1 enhed eller mere) inden for 90 dage før screening, plasmadonation fra 1 uge før screening og blodpladedonation fra 6 uger før inklusion.
  • Andre uspecificerede årsager, der efter Investigators eller Sponsorens mening gør deltageren uegnet til tilmelding. Dette kan omfatte meget høj symptomsværhedsgrad eller tegn på aggressivitet og fjendtlighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Personer med klinisk høj risiko for psykose (CHR-P)
Opfylder kriterier for klinisk høj risiko for psykose ifølge Structured Interview for Psychosis-risk Syndromes (SIPS).
Andet: Ingen indgriben
Observationsstudie, hvor deltagerne følges over tid
Sunde kontroller (HC)
Alders- og kønsmatchede kontroller.
Andet: Ingen indgriben
Observationsstudie, hvor deltagerne følges over tid
Patienter med psykose (Epp) tidlige fase (EPP)
Diagnose af psykotisk lidelse i henhold til den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (DSM-5) med begyndelse på mindre end 3 år før optagelse.
Andet: Ingen indgriben
Observationsstudie, hvor deltagerne følges over tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synaptisk tæthed hos patienter med tidlig psykose (EPP) og individer med klinisk høj risiko for psykose (CHR-P) sammenlignet med raske kontroller (HC).
Tidsramme: 1 tidspunkt (basislinje)
Gruppesammenligninger af [18F]SynVesT-1-binding til det synaptiske vesikelglycoprotein 2A (SV2A) ved baseline mellem EPP, CHR-P og HC.
1 tidspunkt (basislinje)
Ændringer i synaptisk tæthed i EPP og CHR-P mellem baseline og efter 1 år.
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af regional [18F]SynVesT-1-binding til SV2A mellem baseline og opfølgning i EPP og CHR-P.
1 år
Mål for kognitiv funktion, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), elektroencefalogram (EEG) i forhold til SV2A i EPP, CHR-P og HC.
Tidsramme: 1 tidspunkt (basislinje)
Analyser af gruppeforskelle og korrelationsanalyser mellem kognitiv præstation målt ved hjælp af måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition i skizofreni-batteri (MATRICS), MR-målinger af forbindelses- og metabolitniveauer og EEG-mål for kortikal excitabilitet til [18F]SynVesT-1 binding til SV2A vil blive udført i EPP, CHR-P og HC.
1 tidspunkt (basislinje)
Mål for kognitiv funktion, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), elektroencefalogram (EEG) i forhold til ændringer i SV2A i EPP og CHR-P.
Tidsramme: 1 år
Analyser af gruppeforskelle og korrelationsanalyser mellem kognitiv præstation målt ved hjælp af MATRICS, MR-målinger af forbindelses- og metabolitniveauer og EEG-målinger af kortikal excitabilitet til longitudinelle forskelle i [18F]SynVesT-1 binding til SV2A vil blive udført i EPP og CHR- P.
1 år
Kandidatsygdomsmarkører i cerebrospinalvæske i forhold til SV2A i EPP, CHR-P og HC.
Tidsramme: 1 tidspunkt (basislinje)
Analyser af gruppeforskelle og korrelationsanalyser mellem kandidatsygdomsmarkører i CSF til [18F]SynVesT-1 binding til SV2A vil blive udført i EPP, CHR-P og HC.
1 tidspunkt (basislinje)
Kandidatsygdomsmarkører i cerebrospinalvæske i forhold til ændringer i SV2A i EPP og CHR-P.
Tidsramme: 1 år
Analyser af gruppeforskelle og korrelationsanalyser mellem kandidatsygdomsmarkører i CSF til ændringer i [18F]SynVesT-1-binding til longitudinelle forskelle i [18F]SynVesT-1-binding til SV2A vil blive udført i EPP og CHR-P.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uppsala University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Uppsala University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simon Cervenka, MD, PhD, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPC_v 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter anmodning, som tilladt i national lovgivning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger