Uppsala Psicosi Coorte (UPC)
Coorte di psicosi di Uppsala: uno studio multimodale su pazienti con psicosi in fase iniziale, individui ad alto rischio e controlli sani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Simon Cervenka, MD, PhD
- Numero di telefono: +46709944226
- Email: simon.cervenka@neuro.uu.se
Luoghi di studio
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-
-
Uppsala, Svezia
- Reclutamento
- Uppsala University Hospital
-
Contatto:
- Simon Cervenka, MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Per il PPE:
- Diagnosi valutata utilizzando il DSM-5 di uno dei seguenti: schizofrenia, psicosi schizofreniforme, psicosi non altrimenti specificata (NAS), psicosi breve, sindrome schizoaffettiva, disturbo delirante
- Insorgenza di sintomi psicotici insieme a declino funzionale non più di 2 anni prima della visita di inclusione
Per CHR-P:
Rischio clinico elevato di psicosi come determinato utilizzando l'intervista strutturata per le sindromi a rischio di psicosi (SIPS).
Criteri di esclusione
Per PPE e CHR-P:
- Altre malattie psichiatriche dominanti che si ritiene siano correlate ai sintomi psicotici attuali (inclusi disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, autismo)
- Trattamento quotidiano a lungo termine (<2 settimane) con benzodiazepine, tale che vi è l'impossibilità di astenersi dal trattamento durante le procedure di test.
Per HC:
- Una storia di diagnosi di un grave disturbo psichiatrico, compresi i disturbi da uso di sostanze.
- Una storia familiare di disturbi psicotici o disturbo bipolare nei parenti di primo grado.
Per tutti i partecipanti:
- Evidenza basata su anamnesi, segni clinici, risonanza magnetica o test di laboratorio di disturbo somatico clinicamente significativo o precedente disturbo con impegno cerebrale (ad es. tumore, malattia neuroinfiammatoria, epilessia) o traumi cerebrali significativi.
- Esposizione a una dose efficace di radiazioni di 25 mSv nell'ultimo anno.
- Gravidanza, allattamento o allattamento (donne).
- Mancanza di conoscenza della lingua svedese o disabilità intellettiva documentata che vieta la capacità di dare il consenso informato.
- Soddisfa i criteri diagnostici del disturbo da uso di sostanze (esclusa la dipendenza da nicotina) come valutato utilizzando il DSM-5 o come determinato utilizzando ripetuti screening positivi delle urine durante il corso dello studio.
- Oggetto metallico nell'occhio o impianti ferro/elettromagnetici. Storia di ansia claustrofobica durante la risonanza magnetica.
- Sintomi di grave infezione batterica, fungina o virale (inclusa infezione del tratto respiratorio superiore), con effetti sistemici rilevati ad es. febbre, entro 7 giorni prima dell'inclusione.
- Trattamento con qualsiasi farmaco antiemostatico entro 2 settimane dalla puntura lombare e dal posizionamento della linea arteriosa al basale o al follow-up di 1 anno.
- Donazione di sangue (1 unità o più) entro 90 giorni prima dello screening, donazione di plasma da 1 settimana prima dello screening e donazione di piastrine da 6 settimane prima dell'inclusione.
- Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore o dello Sponsor, rendono il partecipante non idoneo all'arruolamento. Ciò può includere una gravità dei sintomi molto elevata o segni di aggressività e ostilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Soggetti ad alto rischio clinico di psicosi (CHR-P)
Soddisfa i criteri per l'alto rischio clinico di psicosi secondo l'intervista strutturata per le sindromi a rischio di psicosi (SIPS).
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Studio osservazionale in cui i partecipanti vengono seguiti nel tempo
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Controlli sani (HC)
Controlli abbinati per età e sesso.
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Studio osservazionale in cui i partecipanti vengono seguiti nel tempo
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Pazienti con psicosi in fase iniziale (EPP)
Diagnosi del disturbo psicotico secondo il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) con insorgenza inferiore a 3 anni prima dell'inclusione.
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Studio osservazionale in cui i partecipanti vengono seguiti nel tempo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità sinaptica nei pazienti con psicosi in fase iniziale (EPP) e negli individui ad alto rischio clinico di psicosi (CHR-P) rispetto ai controlli sani (HC).
Lasso di tempo: 1 punto temporale (linea di base)
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Confronti di gruppo del [18F]SynVesT-1 che si lega alla glicoproteina 2A della vescicola sinaptica (SV2A) al basale tra EPP, CHR-P e HC.
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1 punto temporale (linea di base)
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Cambiamenti nella densità sinaptica in EPP e CHR-P tra il basale e dopo 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto del legame regionale [18F]SynVesT-1 con SV2A tra basale e follow-up in EPP e CHR-P.
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1 anno
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Misure della funzione cognitiva, risonanza magnetica (MRI), elettroencefalogramma (EEG) in relazione a SV2A in EPP, CHR-P e HC.
Lasso di tempo: 1 punto temporale (linea di base)
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Analisi delle differenze di gruppo e analisi correlazionali tra le prestazioni cognitive misurate utilizzando la ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella batteria della schizofrenia (MATRICS), le misure MRI della connettività e dei livelli di metaboliti e le misure EEG dell'eccitabilità corticale al legame [18F]SynVesT-1 a SV2A sarà eseguito in EPP, CHR-P e HC.
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1 punto temporale (linea di base)
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Misure della funzione cognitiva, risonanza magnetica (MRI), elettroencefalogramma (EEG) in relazione ai cambiamenti di SV2A in EPP e CHR-P.
Lasso di tempo: 1 anno
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Le analisi delle differenze di gruppo e le analisi correlazionali tra le prestazioni cognitive misurate utilizzando MATRICS, le misure MRI della connettività e dei livelli di metaboliti e le misure EEG dell'eccitabilità corticale alle differenze longitudinali nel legame [18F]SynVesT-1 con SV2A saranno eseguite in EPP e CHR- P.
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1 anno
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Marcatori di malattia candidati nel liquido cerebrospinale in relazione a SV2A in EPP, CHR-P e HC.
Lasso di tempo: 1 punto temporale (linea di base)
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Le analisi delle differenze di gruppo e le analisi di correlazione tra marcatori di malattia candidati nel CSF al legame di [18F]SynVesT-1 a SV2A saranno eseguite in EPP, CHR-P e HC.
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1 punto temporale (linea di base)
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Marcatori di malattia candidati nel liquido cerebrospinale in relazione ai cambiamenti di SV2A in EPP e CHR-P.
Lasso di tempo: 1 anno
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Le analisi delle differenze di gruppo e le analisi di correlazione tra marcatori di malattia candidati nel liquido cerebrospinale ai cambiamenti nel legame di [18F]SynVesT-1 alle differenze longitudinali nel legame di [18F]SynVesT-1 a SV2A saranno eseguite in EPP e CHR-P.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Cervenka, MD, PhD, Uppsala University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPC_v 1.0
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