Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intervencí k okamžitému odvykání kouření u kuřáků s chronickým onemocněním dýchacích cest

1. března 2023 aktualizováno: Dilek KARADOĞAN, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Zkoumání účinnosti intervencí k okamžitému odvykání kouření během rutinní ambulantní služby u současných kuřáků s chronickým onemocněním dýchacích cest

Podporu odvykání kouření u nás poskytují odvykací ambulance. Kuřáci s chronickým onemocněním dýchacích cest se mohou také ucházet o tyto služby po domluvě na linkách pro odvykání. Bylo zjištěno, že míra ukončení léčby u této skupiny pacientů byla podobná jako u běžné populace. V nových přístupech podpory odvykání kouření se uvádí, že okamžitá podpora odvykání je účinnější než běžná praxe. Vzorek v těchto studiích tvoří jednotlivci, kteří se přihlásili do programů screeningu zdraví plic. V literatuře neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinek této okamžité podpory na úspěšnost odvykání pacientů s chronickým onemocněním dýchacích cest. Naším cílem v této studii je prozkoumat dopad podpory okamžitého odvykání tím, že se okamžitě dohodneme na stejné odvykací klinice na úspěšnost našeho vzorku při odvykání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří jsou současnými kuřáky (kteří za svůj život vykouřili alespoň 100 cigaret a stále kouří denně nebo několik dní), budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou ramen v sekvenčním pořadí prezentace poté, co byli identifikováni a podáni písemný informovaný souhlas se studií. Demografické a klinické rysy budou vyplněny. U jedné skupiny bude aplikována krátká intervence pro odvykání kouření a bude jim doporučeno, aby se přihlásili do ambulancí pro odvykání kouření po objednání na linkách pro odvykání kouření, jako způsob běžné běžné praxe. Ti, kteří jsou randomizováni do druhé skupiny, budou mít kromě krátké intervence pro odvykání kouření okamžitou schůzku na ambulanci pro odvykání kouření. Obě skupiny pacientů budou zavolány po 1 týdnu telefonicky, abychom se informovali o stavu odvykání kouření a jejich aplikaci v ambulancích pro odvykání kouření. Obě skupiny budou znovu povolány ve 3. měsíci a bude zpochybněn jejich odvykací stav, jejich aplikace do ambulancí pro odvykání kouření a délka/stav užívání farmakologické odvykací léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Rize, Krocan
        • Nábor
        • Recep Tayyip Erdoğan University, Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Dilek Karadoğan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dilek Karadoğan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • İlknur Kaya
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Merve Yumrukuz Şenel
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Neslihan Köse Kabil
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Siahmet Atlı
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Merve Erçelik
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Feride Marım
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aycan Yüksel
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Burcu Yalçın
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tahsin Gökhan Telatar
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Metin Akgün

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let a více,
  2. mít diagnózu astmatu a/nebo CHOPN a/nebo bronchiektázie po dobu alespoň 6 měsíců,
  3. Přihlášení do ambulancí pro onemocnění hrudníku,
  4. Být současným kuřákem,
  5. Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii,
  6. Pacienti, kteří jsou k zastižení telefonicky 1 týden a 3 měsíce po randomizaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Lidé s aktivními psychiatrickými poruchami
  2. Pacienti s poruchou kognitivních funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Rutinní podpůrné/ošetřující rameno
Jako následná rutinní implementace bude této skupině poskytnuta krátká intervence pro odvykání kouření a bude jí doporučeno, aby se obrátila na ambulantní kliniky pro odvykání kouření, a to na základě objednání ze služeb pro odvykání kouření.
Aktivní komparátor: Okamžité opěrné rameno
Ti, kteří budou randomizováni do této skupiny, budou mít kromě krátké intervence pro odvykání kouření okamžitou schůzku na ambulanci pro odvykání kouření.
Jiný: Okamžitá podpora odvykání kouření
U kuřáků s chronickým onemocněním dýchacích cest (astma a/nebo CHOPN a/nebo bronchiektázie) budou hodnocena kritéria pro zařazení. Poté budou randomizováni jako rutinní podpůrné rameno (jako aktuální postup péče) a okamžité podpůrné rameno (intenzivní krátké rady pro odvykání po okamžitém domluvení schůzky se službou pro odvykání kouření téže kliniky). Obě ramena budou na dálku sledována v prvním týdnu a ve třetím měsíci randomizace, pokud jde o jejich status odvykání a také jejich použití odvykací léčby založené na důkazech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ukončení obou větví studie
Časové okno: Ve třetím měsíci randomizace
Porovnat míru odvykání ve třetím měsíci randomizace v obou ramenech: rameno s intenzivní podporou ve srovnání s ramenem s rutinní podporou. Bude považován za toho, kdo přestane kouřit od cílového dne, kdy přestal kouřit.
Ve třetím měsíci randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra aplikace v ambulancích na odvykání kouření v obou větvích studie
Časové okno: Ve třetím měsíci
Hodnotí se stav přijetí do ambulancí pro odvykání kouření obou ramen: přijat alespoň jednou nebo nikdy nepřijat.
Ve třetím měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Turkish Thoracic Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dilek Karadoğan, Recep Tayyip Erdogan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EKGG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení