Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt interwencji natychmiastowego zaprzestania palenia u palaczy z przewlekłymi chorobami dróg oddechowych

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Dilek KARADOĞAN, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Badanie skuteczności interwencji natychmiastowego zaprzestania palenia tytoniu podczas rutynowej opieki ambulatoryjnej u obecnych palaczy z przewlekłą chorobą dróg oddechowych

Pomoc w rzucaniu palenia jest świadczona przez poradnie rzucania palenia w naszym kraju. Palacze z przewlekłymi chorobami dróg oddechowych mogą również ubiegać się o te usługi, umawiając się na spotkanie z linii rzucania palenia. Stwierdzono, że wskaźniki rzucania palenia w tej grupie pacjentów były podobne do populacji ogólnej. W nowatorskich metodach wspierania rzucania palenia, natychmiastowe wspieranie rzucania palenia jest uważane za bardziej skuteczne niż rutynowa praktyka. Próba w tych badaniach składa się z osób, które złożyły wniosek o udział w programach badań przesiewowych w zakresie zdrowia płuc. W literaturze nie ma badań oceniających wpływ tego natychmiastowego wsparcia na powodzenie rzucania palenia przez pacjentów z przewlekłymi chorobami dróg oddechowych. Naszym celem w tym badaniu jest zbadanie wpływu natychmiastowego wsparcia zaprzestania palenia poprzez natychmiastowe umówienie się na wizytę w tej samej klinice rzucania palenia na sukces naszej próby zaprzestania palenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy obecnie palą (którzy wypalili co najmniej 100 papierosów w swoim życiu i nadal palą codziennie lub kilka dni) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch ramion w kolejności prezentacji, po ich zidentyfikowaniu i podaniu pisemna świadoma zgoda na badanie. Cechy demograficzne i kliniczne zostaną wypełnione. Krótka interwencja w rzucaniu palenia zostanie zastosowana w jednej grupie i zostanie im zalecone zgłoszenie się do poradni rzucania palenia poprzez umówienie wizyty z linii rzucenia palenia, zgodnie z obecną rutynową praktyką. Osoby przydzielone losowo do drugiej grupy będą miały natychmiastową wizytę w poradni rzucania palenia oprócz krótkiej interwencji w rzucaniu palenia. Obie grupy pacjentów zostaną wezwane telefonicznie po 1 tygodniu w celu uzyskania informacji o statusie rzucania palenia i zgłoszenia do poradni rzucania palenia. Obie grupy zostaną ponownie zwołane w 3. miesiącu i zakwestionowany zostanie ich status rzucania palenia, zgłoszenie się do poradni rzucania palenia oraz czas/status stosowania farmakologicznych metod rzucania palenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Rize, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Recep Tayyip Erdoğan University, Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Dilek Karadoğan
        • Główny śledczy:
          • Dilek Karadoğan
        • Pod-śledczy:
          • İlknur Kaya
        • Pod-śledczy:
          • Merve Yumrukuz Şenel
        • Pod-śledczy:
          • Neslihan Köse Kabil
        • Pod-śledczy:
          • Siahmet Atlı
        • Pod-śledczy:
          • Merve Erçelik
        • Pod-śledczy:
          • Feride Marım
        • Pod-śledczy:
          • Aycan Yüksel
        • Pod-śledczy:
          • Burcu Yalçın
        • Pod-śledczy:
          • Tahsin Gökhan Telatar
        • Pod-śledczy:
          • Metin Akgün

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mając ukończone 18 lat,
  2. Stwierdzenie astmy i/lub POChP i/lub rozstrzeni oskrzeli od co najmniej 6 miesięcy,
  3. Zgłaszanie się do poradni chorób klatki piersiowej,
  4. Będąc obecnym palaczem,
  5. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu,
  6. Pacjenci, z którymi można się skontaktować telefonicznie po 1 tygodniu i 3 miesiącach od randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z aktywnymi zaburzeniami psychicznymi
  2. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Rutynowe ramię wspierające/opiekujące się
W ramach następującej rutynowej realizacji, tej grupie zostanie poddana krótka interwencja w rzucaniu palenia i zostanie zalecone zgłoszenie się do poradni rzucania palenia poprzez umówienie się na wizytę w poradniach zajmujących się rzucaniem palenia.
Aktywny komparator: Natychmiastowe ramię podtrzymujące
Osoby przydzielone losowo do tej grupy będą miały natychmiastową wizytę w poradni rzucania palenia oprócz krótkiej interwencji w rzucaniu palenia.
Inny: Natychmiastowe wsparcie w rzucaniu palenia
Palacze z przewlekłymi chorobami dróg oddechowych (astma i/lub POChP i/lub rozstrzenie oskrzeli) zostaną poddani ocenie pod kątem spełnienia kryteriów włączenia. Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy wsparcia rutynowego (zgodnie z obecną procedurą opieki) i grupy wsparcia natychmiastowego (intensywne krótkie porady dotyczące zaprzestania palenia, po których następuje natychmiastowe umówienie wizyty w ramach usługi rzucania palenia w tej samej klinice). Obie grupy będą obserwowane zdalnie w pierwszym tygodniu i trzecim miesiącu randomizacji pod kątem ich statusu rzucenia palenia, a także stosowania przez nich terapii zaprzestania palenia opartych na dowodach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rezygnacji w obu ramionach badania
Ramy czasowe: W trzecim miesiącu randomizacji
Porównanie wskaźnika rezygnacji w trzecim miesiącu randomizacji w obu ramionach: ramię intensywnego wsparcia w porównaniu z ramieniem rutynowego wsparcia. Pod uwagę będzie brana osoba, która nigdy nie paliła od dnia, w którym cel rzucił palenie.
W trzecim miesiącu randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ambulatoryjnego leczenia rzucania palenia w obu ramionach badania
Ramy czasowe: W trzecim miesiącu
Oceniony zostanie stan przyjęć do poradni rzucania palenia obu ramion: przyjęty przynajmniej raz lub nigdy nie przyjęty.
W trzecim miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Turkish Thoracic Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dilek Karadoğan, Recep Tayyip Erdogan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EKGG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami