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L'effetto degli interventi di cessazione immediata del fumo per i fumatori con malattie croniche delle vie aeree

1 marzo 2023 aggiornato da: Dilek KARADOĞAN, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Indagine sull'efficacia degli interventi immediati per la cessazione del fumo durante il servizio ambulatoriale di routine nei pazienti affetti da malattia cronica delle vie aeree fumatori attuali

Il supporto per la disassuefazione dal fumo è fornito dalle cliniche ambulatoriali per la disassuefazione dal fumo nel nostro paese. Anche i fumatori con malattie croniche delle vie aeree possono fare domanda per questi servizi prendendo un appuntamento dalle quit lines. I tassi di abbandono di quel gruppo di pazienti sono risultati simili a quelli della popolazione generale. Nei nuovi approcci di supporto per la cessazione dal fumo, il supporto per la cessazione immediata è segnalato per essere più efficace della pratica di routine. Il campione in questi studi è costituito da individui che hanno presentato domanda per programmi di screening per la salute polmonare. Non vi è alcuno studio in letteratura che esamini l'effetto di questo supporto immediato sul successo nell'astinenza da pazienti con malattie croniche delle vie aeree. Il nostro obiettivo con questo studio è esaminare l'impatto del supporto per la cessazione immediata ottenendo un appuntamento presso la stessa clinica per la cessazione istantaneamente sul successo della cessazione del nostro campione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che sono fumatori attuali (che hanno fumato almeno 100 sigarette nella loro vita e fumano ancora quotidianamente o alcuni giorni) saranno randomizzati in rapporto 1:1 ai due bracci in ordine sequenziale di presentazione, dopo che sono stati identificati e dati consenso informato scritto sullo studio. Le caratteristiche demografiche e cliniche saranno riempite. Un breve intervento per la cessazione dal fumo verrà applicato a un gruppo e si raccomanderà di rivolgersi alle cliniche ambulatoriali per la cessazione del fumo ottenendo un appuntamento dalle linee di cessazione, come la pratica corrente di routine. Quelli randomizzati all'altro gruppo avranno un appuntamento immediato presso la clinica ambulatoriale per la cessazione del fumo oltre al breve intervento per la cessazione del fumo. Entrambi i gruppi di pazienti saranno chiamati telefonicamente dopo 1 settimana per informarsi sul loro stato di cessazione dal fumo e sulla loro domanda alle cliniche ambulatoriali per la cessazione del fumo. Entrambi i gruppi saranno richiamati nuovamente nel 3° mese e saranno messi in discussione il loro stato di cessazione dal fumo, la loro applicazione alle cliniche ambulatoriali per la cessazione del fumo e la durata/lo stato dell'utilizzo di trattamenti farmacologici per la cessazione del fumo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Rize, Tacchino
        • Reclutamento
        • Recep Tayyip Erdoğan University, Training and Research Hospital
        • Contatto:
          • Dilek Karadoğan
        • Investigatore principale:
          • Dilek Karadoğan
        • Sub-investigatore:
          • İlknur Kaya
        • Sub-investigatore:
          • Merve Yumrukuz Şenel
        • Sub-investigatore:
          • Neslihan Köse Kabil
        • Sub-investigatore:
          • Siahmet Atlı
        • Sub-investigatore:
          • Merve Erçelik
        • Sub-investigatore:
          • Feride Marım
        • Sub-investigatore:
          • Aycan Yüksel
        • Sub-investigatore:
          • Burcu Yalçın
        • Sub-investigatore:
          • Tahsin Gökhan Telatar
        • Sub-investigatore:
          • Metin Akgün

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere 18 anni e oltre,
  2. Avere diagnosi di asma e/o BPCO e/o bronchiectasie da almeno 6 mesi,
  3. Applicando alle cliniche ambulatoriali malattie del torace,
  4. Essendo un fumatore attuale,
  5. Coloro che accettano di partecipare allo studio,
  6. Pazienti che possono essere raggiunti tramite telefonate a 1 settimana e 3 mesi dopo la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con disturbi psichiatrici attivi
  2. Pazienti con funzioni cognitive compromesse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Braccio di supporto/assistenza di routine
Come implementazione di routine seguita, questo gruppo riceverà un breve intervento per smettere di fumare e sarà raccomandato di rivolgersi alle cliniche ambulatoriali per smettere di fumare ottenendo un appuntamento dai servizi per smettere.
Comparatore attivo: Braccio di supporto immediato
Quelli randomizzati in questo gruppo avranno un appuntamento immediato presso la clinica ambulatoriale per la cessazione del fumo oltre al breve intervento per la cessazione del fumo.
Altro: Supporto immediato per smettere di fumare
I pazienti fumatori con malattie croniche delle vie aeree (asma e/o BPCO e/o bronchiectasie) saranno valutati per i criteri di inclusione. Successivamente verranno randomizzati come braccio di supporto di routine (come l'attuale procedura di cura) e braccio di supporto immediato (consigli intensivi per la cessazione breve a seguito dell'immediata fissazione dell'appuntamento presso il servizio per la cessazione del fumo della stessa clinica). Entrambi i bracci saranno seguiti a distanza alla prima settimana e al terzo mese della randomizzazione per quanto riguarda il loro stato di cessazione e il loro uso di trattamenti di cessazione basati sull'evidenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono di entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Al terzo mese di randomizzazione
Per confrontare il tasso di abbandono al terzo mese di randomizzazione in entrambi i bracci: braccio di supporto intensivo rispetto al braccio di supporto di routine. Sarà considerato uno che smette di fumare che non ha mai fumato dal giorno in cui ha smesso.
Al terzo mese di randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di applicazione clinica ambulatoriale per la cessazione del fumo di entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Al terzo mese
Verrà valutato lo stato di ammissione agli ambulatori per la disassuefazione dal fumo di entrambi i bracci: ricoverato almeno una volta o mai ricoverato.
Al terzo mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Turkish Thoracic Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dilek Karadoğan, Recep Tayyip Erdogan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EKGG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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