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Die Wirkung von Interventionen zur sofortigen Raucherentwöhnung bei Rauchern mit chronischen Atemwegserkrankungen

1. März 2023 aktualisiert von: Dilek KARADOĞAN, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Untersuchung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur sofortigen Raucherentwöhnung während der routinemäßigen ambulanten Versorgung bei aktuellen Raucherpatienten mit chronischer Atemwegserkrankung

Raucherentwöhnungsunterstützung wird in unserem Land von Raucherentwöhnungsambulanzen geleistet. Auch Raucher mit chronischen Atemwegserkrankungen können sich bei diesen Diensten nach Terminvereinbarung bei Quitlines anmelden. Es wurde festgestellt, dass die Entwöhnungsraten dieser Patientengruppe ähnlich der allgemeinen Bevölkerung waren. In neuartigen Ansätzen zur Unterstützung der Raucherentwöhnung wird berichtet, dass die sofortige Unterstützung zur Raucherentwöhnung effektiver ist als die Routinepraxis. Die Stichprobe in diesen Studien besteht aus Personen, die sich für Lungengesundheits-Screening-Programme beworben haben. In der Literatur gibt es keine Studie, die den Effekt dieser Sofortunterstützung auf den Entwöhnungserfolg von Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen untersucht. Unser Ziel mit dieser Studie ist es, die Auswirkungen der sofortigen Entwöhnungsunterstützung zu untersuchen, indem wir sofort einen Termin in derselben Entwöhnungsklinik auf den Entwöhnungserfolg unserer Stichprobe bekommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die derzeit Raucher sind (die in ihrem Leben mindestens 100 Zigaretten geraucht haben und immer noch täglich oder an einigen Tagen rauchen), werden in einem Verhältnis von 1:1 auf die beiden Arme in aufeinanderfolgender Reihenfolge der Präsentation randomisiert, nachdem sie identifiziert und verabreicht wurden schriftliche Einverständniserklärung zur Studie. Demografische und klinische Merkmale werden ausgefüllt. Bei einer Gruppe wird eine kurze Intervention zur Raucherentwöhnung durchgeführt, und es wird ihnen empfohlen, sich bei Raucherentwöhnungsambulanzen zu bewerben, indem sie einen Termin bei der Raucherentwöhnung einholen, wie dies in der derzeitigen Routinepraxis der Fall ist. Diejenigen, die in die andere Gruppe randomisiert wurden, haben zusätzlich zu der kurzen Intervention zur Raucherentwöhnung einen sofortigen Termin in der Ambulanz zur Raucherentwöhnung. Beide Patientengruppen werden nach 1 Woche telefonisch angerufen, um ihren Raucherentwöhnungsstatus und ihre Bewerbung in Raucherentwöhnungsambulanzen zu erfragen. Beide Gruppen werden im 3. Monat erneut angerufen und ihr Raucherentwöhnungsstatus, ihre Beantragung in Raucherentwöhnungsambulanzen und die Dauer/der Status der Anwendung pharmakologischer Raucherentwöhnungsbehandlungen abgefragt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Rize, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Recep Tayyip Erdoğan University, Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Dilek Karadoğan
        • Hauptermittler:
          • Dilek Karadoğan
        • Unterermittler:
          • İlknur Kaya
        • Unterermittler:
          • Merve Yumrukuz Şenel
        • Unterermittler:
          • Neslihan Köse Kabil
        • Unterermittler:
          • Siahmet Atlı
        • Unterermittler:
          • Merve Erçelik
        • Unterermittler:
          • Feride Marım
        • Unterermittler:
          • Aycan Yüksel
        • Unterermittler:
          • Burcu Yalçın
        • Unterermittler:
          • Tahsin Gökhan Telatar
        • Unterermittler:
          • Metin Akgün

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren,
  2. Diagnosen von Asthma und/oder COPD und/oder Bronchiektasen seit mindestens 6 Monaten,
  3. Bewerbung bei den Ambulanzen für Brusterkrankungen,
  4. Als aktueller Raucher
  5. Diejenigen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen,
  6. Patienten, die 1 Woche und 3 Monate nach der Randomisierung telefonisch erreichbar sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen mit aktiven psychiatrischen Störungen
  2. Patienten mit eingeschränkten kognitiven Funktionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Arm für routinemäßige Unterstützung/Pflege
Als routinemäßige Umsetzung erhält diese Gruppe eine kurze Intervention zur Raucherentwöhnung und es wird ihr empfohlen, sich an Raucherentwöhnungsambulanzen zu wenden, indem sie einen Termin bei Raucherentwöhnungsdiensten vereinbaren.
Aktiver Komparator: Sofortiger Stützarm
Die in diese Gruppe randomisierten Personen erhalten zusätzlich zu der kurzen Intervention zur Raucherentwöhnung einen sofortigen Termin in der Ambulanz zur Raucherentwöhnung.
Sonstiges: Unterstützung bei der sofortigen Raucherentwöhnung
Raucherpatienten mit chronischen Atemwegserkrankungen (Asthma und/oder COPD und/oder Bronchiektasen) werden hinsichtlich der Einschlusskriterien bewertet. Anschließend werden sie randomisiert als Routine-Unterstützungsarm (als aktueller Ablauf der Versorgung) und Sofort-Unterstützungsarm (intensive Kurzentwöhnungsberatung mit anschließender zeitnaher Terminvereinbarung durch den Raucherentwöhnungsdienst derselben Klinik) eingeteilt. Beide Arme werden in der ersten Woche und im dritten Monat der Randomisierung in Bezug auf ihren Entwöhnungsstatus sowie ihre Verwendung evidenzbasierter Entwöhnungsbehandlungen fernbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchrate beider Studienarme
Zeitfenster: Im dritten Monat der Randomisierung
Um die Entwöhnungsrate im dritten Monat der Randomisierung in beiden Armen zu vergleichen: Arm mit intensiver Unterstützung im Vergleich zu Arm mit routinemäßiger Unterstützung. Als Raucher wird ein Raucher berücksichtigt, der seit dem angestrebten Raucherentwöhnungstag noch nie geraucht hat.
Im dritten Monat der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendungsrate der Raucherentwöhnungsambulanzen beider Studienarme
Zeitfenster: Im dritten Monat
Bewertet wird der Aufnahmestatus in Raucherentwöhnungsambulanzen beider Arme: mindestens einmal aufgenommen oder nie aufgenommen.
Im dritten Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Turkish Thoracic Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dilek Karadoğan, Recep Tayyip Erdogan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EKGG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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