Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsle Shugan Jieyu pro pacienty s nespavostí s příznaky deprese

28. února 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kapsle Shugan Jieyu pro pacienty s nespavostí s příznaky deprese: Randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie

Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie. Plánuje se léčba 60 případů pacientů s nespavostí s depresivními symptomy, kteří jsou náhodně rozděleni do experimentální skupiny (Shugan Jieyu Capsule kombinovaná se zolpidemovou skupinou) a kontrolní skupiny (placebo kombinovaná se zolpidemovou skupinou) ve stejném poměru. Oběma skupinám je k základní léčbě podáván zolpidem perorálně s léčebnou dávkou 10 mg na tabletu denně, jednu tabletu jednou denně, jednou denně, před spaním, po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Testované skupině byla podávána Shugan Jieyu Capsule perorálně, s terapeutickou dávkou 0,36 g na kapsli, pokaždé 2 kapsle, dvakrát denně a jednou po snídani a večeři. Kontrolní skupině bylo podáváno placebo perorálně s léčebnou dávkou 0,36 g na kapsli, pokaždé 2 kapsle, dvakrát denně a jednou po snídani a večeři. Terapeutický účinek Shugan Jieyu Capsule na pacienty s nespavostí s depresivními symptomy byl sledován analýzou změn ISI skóre, subjektivních a objektivních indikátorů spánku (PSG, spánkový deník), denních kognitivních funkcí, autonomních nervových funkcí a EEG po intervenci ve 4. a osmý týden.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Meilei Su, MD
  • Telefonní číslo: 86-20-62786731
  • E-mail: sumeilei@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte diagnostická kritéria DSM-5 pro nespavost.
  • Střední nebo vyšší depresivní symptomy: dotazník zdravotního stavu pacienta škála deprese (PHQ-9) ≥ 10 bodů.
  • Žádná léčba nespavosti a/nebo deprese během jednoho měsíce před začátkem této studie.
  • 18-60 ženy nebo muži.
  • Dokáže porozumět protokolu výzkumu a dodržovat jej a může podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pracovníci na směny, stálí pracovníci na noční směny, často piloti napříč časovými zónami (jako členové posádky mezinárodních letů).
  • PSG vyšetření odhalilo syndrom spánkové apnoe (Apnea Hypopnea Index, AHI) ≥ 15krát za hodinu) a/nebo periodickou poruchu pohybu končetin (periodický index pohybu končetin, PLMI] ≥ 15krát za hodinu).
  • Ti, kteří mají závažné srdeční onemocnění (jako je srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, arytmie, ischemická choroba srdeční), onemocnění jater (jako je hepatitida, cirhóza, rakovina jater, alkoholická játra), onemocnění plic (jako je astma, akutní zápal plic, tuberkulóza , rakovina plic), onemocnění ledvin (jako je akutní a chronická glomerulonefritida, nefrotický syndrom) a další systémová onemocnění (jako je diabetes), která vyžadují léčbu.
  • Již dříve diagnostikovali duševní poruchy.
  • Dodržujte diagnostická kritéria DSM-5 pro depresi
  • Alergická konstituce, známá nebo suspektní na hypericum perforatum, acanthopanax senticosus a anamnézu alergie na zolpidem.
  • Dříve užívaný zolpidem nebo kapsle Shugan Jieyu byly neúčinné.
  • Test jaterních funkcí ALT, AST>2násobek horní hranice referenční hodnoty nebo Scr>horní hranice referenční hodnoty.
  • Inhibitory P450 3A4 enzymu jaterního metabolického cytochromu byly použity během 14 dnů před randomizací, mimo jiné včetně: ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, acezotocinu, indinaviru, nafinaviru, linaviru, fluvoxaminu a saquinaviru.
  • Během 14 dnů před randomizací byl použit induktor P450 3A4 enzymu jaterního metabolického cytochromu, včetně, ale bez omezení, fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů, rifampicinu, třezalky tečkované a glukokortikoidů.
  • Látková nebo alkoholová závislost (kromě kompletní remise a závislosti na kofeinu nebo nikotinu) podle standardu DSM-IV v době zařazení.
  • Zneužívání opioidů, amfetaminů, barbiturátů, kokainu, konopí nebo halucinogenů podle standardů DSM-IV 4 týdny před zařazením.
  • Zdravotní stavy, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku.
  • Účastnil se klinického výzkumu jiných léků 4 týdny před zařazením nebo déle před zařazením podle aktuálních požadavků.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ti, kteří spáchali vážnou sebevraždu nebo plánovali sebevraždu.
  • Jiné situace nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina: Shugan Jieyu Capsule kombinovaná se zolpidemem
Zolpidem byl podáván perorálně jako základní léčba s léčebnou dávkou 10 mg/tabletu denně, jednu tabletu jednou denně, jednou denně, před spaním, po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Shugan Jieyu Capsule byla podávána perorálně, s terapeutickou dávkou 0,36 g/kapsle, pokaždé 2 kapsle, dvakrát denně a jednou po snídani a večeři.
Lék: Experimentální skupina: Shugan Jieyu Capsule kombinovaná se zolpidemem
Kapsle Shugan Jieyu a zolpidem perorálně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů
Komparátor placeba: Kontrolní skupina: Placebo kombinované se zolpidemem
Zolpidem byl podáván perorálně jako základní léčba s léčebnou dávkou 10 mg/tabletu denně, jednu tabletu jednou denně, jednou denně, před spaním, po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Placebo bylo podáváno perorálně, s terapeutickou dávkou 0,36 g/kapsli, pokaždé 2 tobolky, dvakrát denně a jednou po snídani a večeři.
Lék: Kontrolní skupina: Placebo kombinované se zolpidemem
Placebo a zolpidem perorálně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě
Změny stupnice indexu závažnosti nespavosti
Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghská stupnice indexu kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě
Změny v pittsburghské stupnici indexu kvality spánku
Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě
Dotazník zdravotního stavu pacienta
Časové okno: Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě
Změny ve zdravotním dotazníku pacientů
Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě
Stupnice náročnosti fasády
Časové okno: Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě
Změny stupnice náročnosti fasád
Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě
Epworthova váha na spaní
Časové okno: Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě
Změny v epworthské stupnici spánku
Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě
Polysomnografie
Časové okno: Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě
Změny v době usínání, doby probouzení o půlnoci a doby brzkého vstávání
Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě
Spánkový deník
Časové okno: Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě
Změny v čase usínání, celkový čas probuzení uprostřed noci a čas pro brzké probuzení
Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě
Škála generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě
Změny ve škále generalizované úzkostné poruchy
Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě
Beckova stupnice pro myšlenky na sebevraždu – stupnice čínské verze
Časové okno: Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě
Změny v Beckově stupnici pro sebevražedné myšlenky – stupnice čínské verze
Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě
Stručný dotazník o štěstí a kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě
Změny ve stručném dotazníku spokojenosti a kvality života
Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě
Potenciál související s událostmi
Časové okno: Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě
Změny v latenci P300
Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě
Analýza variability srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě
Změny nízké frekvence, vysoké frekvence, velmi nízké frekvence, nízké frekvence/vysoké frekvence
Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě
Úloha paradigmatu N-back
Časové okno: Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě
Změny reakční doby a přesnosti
Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě
Sebevražedný stroopský úkol
Časové okno: Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě
Změny reakční doby a přesnosti
Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě
Úkol asociace Go/No-Go
Časové okno: Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě
Změny reakční doby a přesnosti
Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě
Úkol psychomotorické bdělosti
Časové okno: Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě
Změny reakční doby
Výchozí stav a čtyři, osm týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2023-030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení