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Shugan Jieyu Kapsel für Schlaflosigkeitspatienten mit depressiven Symptomen

28. Februar 2023 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Shugan Jieyu-Kapsel für Schlaflosigkeitspatienten mit depressiven Symptomen: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie. 60 Fälle von Schlaflosigkeitspatienten mit depressiven Symptomen sollen behandelt werden, und sie werden zufällig zu gleichen Anteilen der Versuchsgruppe (Shugan Jieyu-Kapsel kombiniert mit Zolpidem-Gruppe) und der Kontrollgruppe (Placebo kombiniert mit Zolpidem-Gruppe) zugeteilt. Beiden Gruppen wird Zolpidem zur Grundbehandlung oral verabreicht, mit einer Behandlungsdosis von 10 mg pro Tablette pro Tag, einmal täglich vor dem Schlafengehen, für 8 aufeinanderfolgende Wochen. Die Testgruppe erhielt die Shugan Jieyu-Kapsel oral mit einer therapeutischen Dosis von 0,36 g pro Kapsel, jeweils 2 Kapseln, zweimal täglich und einmal nach dem Frühstück und Abendessen. Der Kontrollgruppe wurde Placebo oral verabreicht, mit einer Behandlungsdosis von 0,36 g pro Kapsel, jeweils 2 Kapseln, zweimal täglich und einmal nach dem Frühstück und Abendessen. Die therapeutische Wirkung von Shugan Jieyu Capsule auf Schlaflosigkeitspatienten mit depressiven Symptomen wurde beobachtet, indem die Veränderungen der ISI-Scores, der subjektiven und objektiven Schlafindikatoren (PSG, Schlaftagebuch), der kognitiven Funktion tagsüber, der autonomen Nervenfunktion und des EEG nach der Intervention im vierten analysiert wurden und achte Woche.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entspricht den DSM-5-Diagnosekriterien für Schlaflosigkeit.
  • Mäßige oder höhere depressive Symptome: Depressionsskala des Gesundheitsfragebogens des Patienten (PHQ-9) ≥ 10 Punkte.
  • Keine medikamentöse Behandlung von Schlaflosigkeit und/oder Depression innerhalb eines Monats vor Beginn dieser Studie.
  • 18-60 weiblich oder männlich.
  • Kann das Forschungsprotokoll verstehen und einhalten und kann eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schichtarbeiter, mehrjährige Nachtschichtarbeiter, Piloten, die häufig Zeitzonen überschreiten (z. B. Besatzungsmitglieder internationaler Flüge).
  • Die PSG-Untersuchung ergab ein Schlafapnoe-Syndrom (Apnoe-Hypopnoe-Index, AHI) ≥ 15 Mal pro Stunde) und/oder eine periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen (periodic Limb Movement Index, PLMI] ≥ 15 Mal pro Stunde).
  • Diejenigen, die eine schwere Herzerkrankung (wie Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, Arrhythmie, koronare Herzkrankheit), Lebererkrankung (wie Hepatitis, Zirrhose, Leberkrebs, Alkoholleber), Lungenerkrankung (wie Asthma, akute Lungenentzündung, Tuberkulose) haben , Lungenkrebs), Nierenerkrankungen (wie akute und chronische Glomerulonephritis, nephrotisches Syndrom) und andere systemische Erkrankungen (wie Diabetes), die behandelt werden müssen.
  • Vorher diagnostizierte psychische Störungen haben.
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für Depressionen
  • Allergische Konstitution, bekannt oder vermutet von Hypericum perforatum, Acanthopanax senticosus und Zolpidem-Allergiegeschichte.
  • Die in der Vergangenheit verwendete Zolpidem- oder Shugan Jieyu-Kapsel war unwirksam.
  • Leberfunktionstest ALT, AST > 2-fache Obergrenze des Referenzwerts oder Scr > Obergrenze des Referenzwerts.
  • Die P450 3A4-Hemmer des lebermetabolischen Cytochromenzyms wurden innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung angewendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Acezotocin, Indinavir, Nafinavir, Linavir, Fluvoxamin und Saquinavir.
  • Der P450 3A4-Induktor des lebermetabolischen Cytochrom-Enzyms wurde innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung verwendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampicin, Johanniskraut und Glucocorticoide.
  • Substanz- oder Alkoholabhängigkeit (außer vollständige Remission und Koffein- oder Nikotinabhängigkeit) gemäß DSM-IV-Standard zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Der Missbrauch von Opioiden, Amphetaminen, Barbituraten, Kokain, Cannabis oder Halluzinogenen gemäß DSM-IV-Standards 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen.
  • Teilnahme an der klinischen Forschung mit anderen Arzneimitteln 4 Wochen vor der Einschreibung oder länger vor der Einschreibung gemäß den tatsächlichen Anforderungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Diejenigen, die einen schweren Selbstmord begangen oder einen Selbstmord geplant haben.
  • Andere Situationen, die für die Aufnahme in die Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe: Shugan Jieyu-Kapsel kombiniert mit Zolpidem
Zolpidem wurde zur Grundbehandlung oral verabreicht, mit einer Behandlungsdosis von 10 mg/Tablette pro Tag, einmal täglich vor dem Schlafengehen, über 8 aufeinanderfolgende Wochen. Die Shugan Jieyu-Kapsel wurde oral verabreicht, mit einer therapeutischen Dosis von 0,36 g/Kapsel, jeweils 2 Kapseln, zweimal täglich und einmal nach dem Frühstück und Abendessen.
Arzneimittel: Versuchsgruppe: Shugan Jieyu-Kapsel kombiniert mit Zolpidem
Shugan Jieyu Kapsel und Zolpidem oral für 8 aufeinanderfolgende Wochen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: Placebo kombiniert mit Zolpidem
Zolpidem wurde zur Grundbehandlung oral verabreicht, mit einer Behandlungsdosis von 10 mg/Tablette pro Tag, einmal täglich vor dem Schlafengehen, über 8 aufeinanderfolgende Wochen. Placebo wurde oral verabreicht, mit einer therapeutischen Dosis von 0,36 g/Kapsel, jeweils 2 Kapseln, zweimal täglich und einmal nach dem Frühstück und Abendessen.
Arzneimittel: Kontrollgruppe: Placebo kombiniert mit Zolpidem
Placebo und Zolpidem oral für 8 aufeinanderfolgende Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indexskala für den Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Änderungen der Indexskala für den Schweregrad der Schlaflosigkeit
Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Schlafqualitätsindex-Skala
Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Änderungen in der Pittsburgh-Schlafqualitätsindexskala
Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Änderungen im Fragebogen zur Patientengesundheit
Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Schweregradskala der Fassade
Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Änderungen in der Schweregradskala der Fassade
Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Epworth Schlafwaage
Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Änderungen der Epworth-Schlafskala
Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Polysomnographie
Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Änderungen der Einschlafzeit, Aufwachzeiten um Mitternacht und Frühaufstehzeiten
Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Änderungen in der Zeit zum Einschlafen, der Gesamtzeit zum Aufwachen mitten in der Nacht und der Zeit zum frühen Aufwachen
Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Skala der generalisierten Angststörung
Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Veränderungen in der Skala der generalisierten Angststörung
Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Beck-Skala für Suizidgedanken – Skala der chinesischen Version
Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Änderungen in der Beck-Skala für Selbstmordgedanken – Chinesische Versionsskala
Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Prägnanter Fragebogen zur Zufriedenheit mit Glück und Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Änderungen im prägnanten Fragebogen zur Zufriedenheit mit Glück und Lebensqualität
Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Ereignisbezogenes Potenzial
Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Änderungen in der P300-Latenz
Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Analyse der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Änderungen bei niedriger Frequenz, hoher Frequenz, sehr niedriger Frequenz, niedriger Frequenz/hoher Frequenz
Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
N-Back-Paradigma-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Änderungen der Reaktionszeit und Genauigkeit
Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Selbstmord Stroop Aufgabe
Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Änderungen der Reaktionszeit und Genauigkeit
Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Go/No-Go-Verknüpfungsaufgabe
Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Änderungen der Reaktionszeit und Genauigkeit
Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe
Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Änderungen in der Reaktionszeit
Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFEC-2023-030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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