Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułka Shugan Jieyu dla pacjentów cierpiących na bezsenność z objawami depresji

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kapsułka Shugan Jieyu dla pacjentów cierpiących na bezsenność z objawami depresji: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą. Planuje się leczenie 60 przypadków pacjentów z bezsennością z objawami depresyjnymi, którzy są losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej (kapsułka Shugan Jieyu połączona z grupą zolpidemu) i kontrolnej (grupa placebo połączona z grupą zolpidemu) w równych proporcjach. Obie grupy otrzymują zolpidem doustnie w ramach leczenia podstawowego, w dawce leczniczej 10 mg na tabletkę na dobę, po jednej tabletce na raz, raz dziennie, przed snem, przez 8 kolejnych tygodni. Grupie badanej podawano Shugan Jieyu Capsule doustnie, w dawce terapeutycznej 0,36 g na kapsułkę, każdorazowo po 2 kapsułki, dwa razy dziennie i raz po śniadaniu i obiedzie. Grupie kontrolnej podawano placebo doustnie, z dawką leczniczą 0,36 g na kapsułkę, 2 kapsułki za każdym razem, dwa razy dziennie i raz po śniadaniu i obiedzie. Efekt terapeutyczny Shugan Jieyu Capsule u pacjentów cierpiących na bezsenność z objawami depresyjnymi obserwowano analizując zmiany wyników ISI, subiektywnych i obiektywnych wskaźników snu (PSG, dziennik snu), funkcji poznawczych w ciągu dnia, autonomicznej funkcji nerwowej oraz EEG po interwencji w czwartym i ósmy tydzień.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria diagnostyczne bezsenności DSM-5.
  • Umiarkowane lub wyższe objawy depresyjne: skala depresji kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) ≥ 10 punktów.
  • Brak leczenia farmakologicznego bezsenności i/lub depresji w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem tego badania.
  • 18-60 kobiet lub mężczyzn.
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać protokołu badania oraz może podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pracownicy zmianowi, wieloletni pracownicy nocnych zmian, piloci często przekraczający strefy czasowe (np. członkowie załóg lotów międzynarodowych).
  • W badaniu PSG stwierdzono zespół bezdechu sennego (wskaźnik spłycenia oddechu, AHI) ≥ 15 razy na godzinę) i/lub okresowe zaburzenia ruchomości kończyn (wskaźnik okresowego ruchu kończyn, PLMI] ≥ 15 razy na godzinę).
  • Ci, którzy mają poważne choroby serca (takie jak niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, arytmia, choroba niedokrwienna serca), choroby wątroby (takie jak zapalenie wątroby, marskość wątroby, rak wątroby, alkoholowa wątroba), choroby płuc (takie jak astma, ostre zapalenie płuc, gruźlica) , rak płuc), choroby nerek (takie jak ostre i przewlekłe zapalenie kłębuszków nerkowych, zespół nerczycowy) i inne choroby ogólnoustrojowe (takie jak cukrzyca), które wymagają leczenia.
  • Mają wcześniej zdiagnozowane zaburzenia psychiczne.
  • Przestrzegaj kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla depresji
  • Stwierdzona lub podejrzewana alergia na Hypericum perforatum, Acanthopanax senticosus i zolpidem w wywiadzie.
  • Dawniej stosowany zolpidem lub kapsułki Shugan Jieyu były nieskuteczne.
  • Próba czynnościowa wątroby ALT, AST>2 razy górna granica wartości referencyjnej lub Scr>górna granica wartości referencyjnej.
  • Inhibitory P450 3A4 enzymu cytochromu metabolicznego wątroby były stosowane w ciągu 14 dni przed randomizacją, w tym między innymi: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, acezotocyna, indynawir, nafinawir, linawir, fluwoksamina i sakwinawir.
  • Induktor P450 3A4 enzymu cytochromu metabolicznego wątroby był stosowany w ciągu 14 dni przed randomizacją, w tym między innymi fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego i glikokortykosteroidy.
  • Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu (z wyjątkiem całkowitej remisji oraz uzależnienia od kofeiny lub nikotyny) zgodnie ze standardem DSM-IV w momencie włączenia.
  • Nadużywanie opioidów, amfetamin, barbituranów, kokainy, konopi indyjskich lub halucynogenów zgodnie ze standardami DSM-IV 4 tygodnie przed rejestracją.
  • Warunki medyczne, które wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
  • Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków 4 tygodnie przed włączeniem lub dłużej przed włączeniem zgodnie z rzeczywistymi wymaganiami.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ci, którzy popełnili poważne samobójstwo lub popełnili samobójstwo.
  • Inne sytuacje nieodpowiednie do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Kapsułka Shugan Jieyu połączona z zolpidemem
W leczeniu podstawowym zolpidem podawano doustnie w dawce leczniczej 10 mg/tabletkę na dobę, po jednej tabletce na raz, raz dziennie, przed snem, przez 8 kolejnych tygodni. Kapsułkę Shugan Jieyu podawano doustnie w dawce terapeutycznej 0,36 g/kapsułkę, każdorazowo po 2 kapsułki, dwa razy dziennie oraz raz po śniadaniu i kolacji.
Lek: Grupa eksperymentalna: Kapsułka Shugan Jieyu połączona z zolpidemem
Kapsułka Shugan Jieyu i zolpidem doustnie przez 8 kolejnych tygodni
Komparator placebo: Grupa kontrolna: placebo połączone z zolpidemem
W leczeniu podstawowym zolpidem podawano doustnie w dawce leczniczej 10 mg/tabletkę na dobę, po jednej tabletce na raz, raz dziennie, przed snem, przez 8 kolejnych tygodni. Placebo podawano doustnie w dawce terapeutycznej 0,36 g/kapsułkę, każdorazowo po 2 kapsułki, dwa razy dziennie oraz raz po śniadaniu i obiedzie.
Lek: Grupa kontrolna: placebo połączone z zolpidemem
Placebo i zolpidem doustnie przez 8 kolejnych tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu
Zmiany skali wskaźnika nasilenia bezsenności
Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wskaźnika jakości snu Pittsburgha
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu
Zmiany w skali wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu
Kwestionariusz zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu
Zmiany w kwestionariuszu zdrowia pacjenta
Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu
Skala dotkliwości elewacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu
Zmiany skali dotkliwości elewacji
Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu
Skala snu Epworth
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu
Zmiany w skali snu epworth
Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu
Polisomnografia
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu
Zmiany czasu zasypiania, pory wstawania o północy i pory wczesnego wstawania
Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu
Dziennik snu
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu
Zmiany czasu zasypiania, całkowitego czasu budzenia się w środku nocy i pory wczesnego wstawania
Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu
Skala zaburzeń lękowych uogólnionych
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu
Zmiany w skali zaburzeń lękowych uogólnionych
Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu
Skala Becka dla myśli samobójczych — skala w wersji chińskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu
Zmiany w skali Becka dla myśli samobójczych – skala wersji chińskiej
Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu
Zwięzły kwestionariusz satysfakcji ze szczęścia i jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu
Zmiany w zwięzłym kwestionariuszu zadowolenia z jakości życia i szczęścia
Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu
Potencjał związany z wydarzeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu
Zmiany w opóźnieniu P300
Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu
Analiza zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu
Zmiany niskiej częstotliwości, wysokiej częstotliwości, bardzo niskiej częstotliwości, niskiej częstotliwości/wysokiej częstotliwości
Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu
Zadanie paradygmatu N-back
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu
Zmiany czasu reakcji i dokładności
Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu
Samobójcze zadanie Stroopa
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu
Zmiany czasu reakcji i dokładności
Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu
Zadanie asocjacyjne iść/nie iść
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu
Zmiany czasu reakcji i dokładności
Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu
Zadanie czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu
Zmiany czasu reakcji
Linia bazowa i cztery, osiem tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFEC-2023-030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami