Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shugan Jieyu kapsel til søvnløshedspatienter med depressive symptomer

28. februar 2023 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Shugan Jieyu kapsel til søvnløshedspatienter med depressive symptomer: en randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse

Dette studie er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk studie. 60 tilfælde af søvnløshedspatienter med depressive symptomer planlægges behandlet, og de er tilfældigt fordelt i forsøgsgruppen (Shugan Jieyu Capsule kombineret med zolpidem-gruppen) og kontrolgruppen (placebo kombineret med zolpidem-gruppen) i lige store forhold. Begge grupper gives zolpidem oralt til basisbehandling med behandlingsdosis på 10 mg pr. tablet pr. dag, en tablet pr. gang, en gang dagligt, før søvn, i 8 på hinanden følgende uger. Testgruppen fik Shugan Jieyu Capsule oralt med en terapeutisk dosis på 0,36 g pr. kapsel, 2 kapsler hver gang, to gange dagligt og én gang efter morgenmad og aftensmad. Kontrolgruppen fik placebo oralt med en behandlingsdosis på 0,36 g pr. kapsel, 2 kapsler hver gang, to gange dagligt og en gang efter morgenmad og aftensmad. Den terapeutiske effekt af Shugan Jieyu Capsule på søvnløshedspatienter med depressive symptomer blev observeret ved at analysere ændringerne i ISI-score, subjektive og objektive søvnindikatorer (PSG, søvndagbog), kognitiv dagfunktion, autonom nervefunktion og EEG efter interventionen i den fjerde og ottende uge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overhold DSM-5 diagnostiske kriterier for søvnløshed.
  • Moderate eller over depressive symptomer: Patientsundhedsspørgeskema depressionsskala (PHQ-9) ≥ 10 point.
  • Ingen lægemiddelbehandling for søvnløshed og/eller depression inden for en måned før starten af ​​denne undersøgelse.
  • 18-60 kvinder eller mænd.
  • Kan forstå og overholde forskningsprotokollen og kan underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Skifteholdsarbejdere, flerårige natteholdsarbejdere, hyppige piloter på tværs af tidszone (såsom besætningsmedlemmer på internationale flyvninger).
  • PSG-undersøgelse afslørede søvnapnøsyndrom (Apnea Hypopnea Index, AHI) ≥ 15 gange en time) og/eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (periodisk Limb Movement Index, PLMI] ≥ 15 gange en time).
  • De, der har alvorlig hjertesygdom (såsom hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, arytmi, koronar hjertesygdom), leversygdom (såsom hepatitis, skrumpelever, leverkræft, alkoholisk lever), lungesygdom (såsom astma, akut lungebetændelse, tuberkulose , lungekræft), nyresygdom (såsom akut og kronisk glomerulonefritis, nefrotisk syndrom) og andre systemiske sygdomme (såsom diabetes), der kræver behandling.
  • Har tidligere diagnosticeret psykiske lidelser.
  • Overhold DSM-5 diagnostiske kriterier for depression
  • Allergisk konstitution, kendt eller mistænkt for hypericum perforatum, acanthopanax senticosus og zolpidem allergihistorie.
  • Den tidligere brugte zolpidem eller Shugan Jieyu kapsel var ineffektiv.
  • Leverfunktionstest ALT, AST>2 gange den øvre grænse for referenceværdi eller Scr>den øvre grænse for referenceværdi.
  • P450 3A4-hæmmere af levermetaboliske cytochromenzym er blevet brugt inden for 14 dage før randomisering, herunder men ikke begrænset til: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erythromycin, clarithromycin, acezotocin, indinavir, nafinavir, linavir, saquivoxamin, og.
  • P450 3A4-induceren af ​​leverenzymets metaboliske cytokromenzym er blevet brugt inden for 14 dage før randomisering, inklusive, men ikke begrænset til, phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampicin, perikon og glukokortikoider.
  • Stof- eller alkoholafhængighed (undtagen fuldstændig remission og koffein- eller nikotinafhængighed) i henhold til DSM-IV-standarden på inklusionstidspunktet.
  • Misbrug af opioider, amfetamin, barbiturater, kokain, cannabis eller hallucinogener i henhold til DSM-IV standarder 4 uger før tilmelding.
  • Medicinske tilstande, der påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltog i klinisk forskning af andre lægemidler 4 uger før tilmelding eller længere før tilmelding efter faktiske krav.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Dem, der begik alvorligt selvmord eller begik selvmordsplanlægning.
  • Andre situationer, der er uegnede til at indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Shugan Jieyu Kapsel kombineret med zolpidem
Zolpidem blev givet oralt til grundbehandling med behandlingsdosis på 10 mg/tablet dagligt, én tablet pr. gang, én gang dagligt, før søvn, i 8 på hinanden følgende uger. Shugan Jieyu Capsule blev givet oralt med en terapeutisk dosis på 0,36 g/kapsel, 2 kapsler hver gang, to gange dagligt og én gang efter morgenmad og aftensmad.
Medicin: Eksperimentel gruppe: Shugan Jieyu Kapsel kombineret med zolpidem
Shugan Jieyu kapsel og zolpidem oralt i 8 på hinanden følgende uger
Placebo komparator: Kontrolgruppe: Placebo kombineret med zolpidem
Zolpidem blev givet oralt til grundbehandling med behandlingsdosis på 10 mg/tablet dagligt, én tablet pr. gang, én gang dagligt, før søvn, i 8 på hinanden følgende uger. Placebo blev givet oralt med en terapeutisk dosis på 0,36 g/kapsel, 2 kapsler hver gang, to gange dagligt og én gang efter morgenmad og aftensmad.
Medicin: Kontrolgruppe: Placebo kombineret med zolpidem
Placebo og zolpidem oralt i 8 på hinanden følgende uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia sværhedsgrad indeksskala
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i sværhedsgradsindeksskalaen for søvnløshed
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburghs søvnkvalitetsindeksskala
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i pittsburgh søvnkvalitetsindeksskala
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i patientsundhedsspørgeskema
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Facadens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i facadens sværhedsgrad
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Epworth sovevægt
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i epworth-sovende skala
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Polysomnografi
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i tidspunktet for at falde i søvn, tidspunkter for opvågning ved midnat og tidspunkter for tidligt op
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Søvndagbog
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i tidspunktet for at falde i søvn, den samlede tid til at vågne op midt om natten og tidspunktet for at stå op tidligt
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Generaliseret angst skala
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i skalaen for generaliseret angstlidelse
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Beck-skala for selvmordstanker--kinesisk version-skala
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i beck-skalaen for selvmordstanker--kinesisk versionsskala
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Kortfattet spørgeskema om tilfredshed med glæde og livskvalitet
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i kortfattet lykke- og livskvalitetstilfredshedsspørgeskema
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Event-relateret potentiale
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i P300 latency
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Analyse af hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i lav frekvens, høj frekvens, meget lav frekvens, lav frekvens/høj frekvens
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
N-back paradigme opgave
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i reaktionstid og nøjagtighed
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Selvmord stroop opgave
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i reaktionstid og nøjagtighed
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Go/no-go foreningsopgave
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i reaktionstid og nøjagtighed
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Psykomotorisk årvågenhedsopgave
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i reaktionstid
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2023-030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger