Kapsle Shugan Jieyu pro pacienty s nespavostí s příznaky deprese

Kritéria pro zařazení:

• Splňujte diagnostická kritéria DSM-5 pro nespavost.
• Střední nebo vyšší depresivní symptomy: dotazník zdravotního stavu pacienta škála deprese (PHQ-9) ≥ 10 bodů.
• Žádná léčba nespavosti a/nebo deprese během jednoho měsíce před začátkem této studie.
• 18-60 ženy nebo muži.
• Dokáže porozumět protokolu výzkumu a dodržovat jej a může podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pracovníci na směny, stálí pracovníci na noční směny, často piloti napříč časovými zónami (jako členové posádky mezinárodních letů).
• PSG vyšetření odhalilo syndrom spánkové apnoe (Apnea Hypopnea Index, AHI) ≥ 15krát za hodinu) a/nebo periodickou poruchu pohybu končetin (periodický index pohybu končetin, PLMI] ≥ 15krát za hodinu).
• Ti, kteří mají závažné srdeční onemocnění (jako je srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, arytmie, ischemická choroba srdeční), onemocnění jater (jako je hepatitida, cirhóza, rakovina jater, alkoholická játra), onemocnění plic (jako je astma, akutní zápal plic, tuberkulóza , rakovina plic), onemocnění ledvin (jako je akutní a chronická glomerulonefritida, nefrotický syndrom) a další systémová onemocnění (jako je diabetes), která vyžadují léčbu.
• Již dříve diagnostikovali duševní poruchy.
• Dodržujte diagnostická kritéria DSM-5 pro depresi
• Alergická konstituce, známá nebo suspektní na hypericum perforatum, acanthopanax senticosus a anamnézu alergie na zolpidem.
• Dříve užívaný zolpidem nebo kapsle Shugan Jieyu byly neúčinné.
• Test jaterních funkcí ALT, AST>2násobek horní hranice referenční hodnoty nebo Scr>horní hranice referenční hodnoty.
• Inhibitory P450 3A4 enzymu jaterního metabolického cytochromu byly použity během 14 dnů před randomizací, mimo jiné včetně: ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, acezotocinu, indinaviru, nafinaviru, linaviru, fluvoxaminu a saquinaviru.
• Během 14 dnů před randomizací byl použit induktor P450 3A4 enzymu jaterního metabolického cytochromu, včetně, ale bez omezení, fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů, rifampicinu, třezalky tečkované a glukokortikoidů.
• Látková nebo alkoholová závislost (kromě kompletní remise a závislosti na kofeinu nebo nikotinu) podle standardu DSM-IV v době zařazení.
• Zneužívání opioidů, amfetaminů, barbiturátů, kokainu, konopí nebo halucinogenů podle standardů DSM-IV 4 týdny před zařazením.
• Zdravotní stavy, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku.
• Účastnil se klinického výzkumu jiných léků 4 týdny před zařazením nebo déle před zařazením podle aktuálních požadavků.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Ti, kteří spáchali vážnou sebevraždu nebo plánovali sebevraždu.
• Jiné situace nevhodné pro zařazení do studie.