Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie moderního bivalentního posilovače COVID-19 pro Omicron BA.4/5

30. července 2024 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Discoveries 2 – Observační studie k vyhodnocení imunogenicity bivalentního posilovače COVID-19 jako druhé posilovací dávky proti Omicron BA.4/5

Cílem této observační studie je analyzovat hladiny vazebných protilátek u dospělých ve Spojených státech (USA) po podání bivalentních boosterů s koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1713

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Science37

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří dostali vakcínu(y) COVID-19 a přeočkování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žije v kontinentálních USA.
  • Mluví, čte a rozumí anglicky.
  • Je plně očkována proti COVID-19 buď pouze vakcínami Moderna COVID-19, nebo pouze vakcínami Pfizer COVID-19, jako jejich dvoudávková základní série a první posilovací dávka.
  • je způsobilý a plánuje dostat bivalentní vakcínu COVID-19 (stejné značky) jako druhou posilovací dávku (tj. ≥ 8 týdnů po první posilovací dávce u jedinců, kteří v nedávné minulosti neměli SARS-CoV-2, nebo ≥ 3 měsíce po nástupu příznaku infekce SARS-CoV-2 nebo pozitivním testu).
  • Je ochoten a schopen předložit fotografie z očkovacího průkazu nebo záznamy o očkování.
  • Je ochoten a schopen samostatně odebírat kapilární krev během období studie prostřednictvím domácího zařízení pro odběr plné krve.

Kritéria vyloučení:

  • Byla mu diagnostikována významná kognitivní porucha nebo demence.
  • Při screeningu obdržel více než jednu posilovací vakcínu COVID-19.
  • Je těhotná nebo plánuje otěhotnět během období studie.
  • Primární poštovní adresa je poštovní schránka, armádní pošta, flotilová pošta nebo diplomatická pošta.
  • V současné době žije na americké vojenské základně umístěné v zámoří nebo na území USA (Portoriko, Americké Panenské ostrovy, Guam, Severní Mariany nebo Americká Samoa).
  • V současné době se účastní klinické studie vakcíny COVID-19.
  • V současné době podstupuje chemoterapii nebo v posledních 6 měsících podstoupil chemoterapii.
  • V současné době užívá steroidy, jako je prednison, pro jakýkoli stav.
  • Byl diagnostikován a užívá imunosupresiva na revmatoidní artritidu, lupus nebo roztroušenou sklerózu.
  • Podstoupil transplantaci orgánu.
  • V současné době podstupuje dialýzu jakéhokoli druhu (například hemodialýzu nebo chronickou ambulantní dialýzu) pro onemocnění ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Moderna-Only Vaccine/Booster Series (MMMM Group)
Jednotlivci, kteří dříve dostávali vakcíny Moderna COVID-19 jak v primární sérii, tak v první přeočkování a bivalentní přeočkování proti Omicron BA.4/5 jako druhé přeočkování (Moderna mRNA1273.222).
Biologický: Moderní vakcína proti COVID-19
Sterilní tekutina pro injekci. Intervence nebyla poskytnuta prostřednictvím této studie.
Biologický: Moderní posilovač mRNA1273.222
Sterilní tekutina pro injekci. Intervence nebyla poskytnuta prostřednictvím této studie.
Pfizer-Only Vaccine/Booster Series (PPPP Group)
Jednotlivci, kteří dříve dostali vakcíny Pfizer COVID-19 jak v základní sérii, tak v první přeočkování a bivalentní přeočkování proti Omicron BA.4/5 jako druhé přeočkování (bivalentní přeočkování Pfizer-BNT 162b2).
Biologický: Vakcína Pfizer COVID-19
Sterilní tekutina pro injekci. Intervence nebyla poskytnuta prostřednictvím této studie.
Moderna mRNA COVID-19 aktualizovaná vakcína (XBB.1.5): Comparison Group
Jednotlivci, kteří dostali Moderna 2023 aktualizovanou vakcínu COVID-19 (XBB.1.5).
Biologický: Moderna 2023 Aktualizovaná vakcína COVID-19 (XBB.1.5)
Sterilní tekutina pro injekci. Intervence nebyla poskytnuta prostřednictvím této studie.
Aktualizovaná vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 (XBB.1.5): Referenční skupina
Jednotlivci, kteří dostali Pfizer 2023 aktualizovanou vakcínu COVID-19 (XBB.1.5).
Biologický: Pfizer 2023 Aktualizovaná vakcína COVID-19 (XBB.1.5)
Sterilní tekutina pro injekci. Intervence nebyla poskytnuta prostřednictvím této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Geometrický průměrný titr (GMT) sérového těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Vazebné protilátkové titry proti Omicron BA.4/5 v den 29 mezi MMMM Group a PPPP Group
Časové okno: Den 29
Den 29
GMT titrů vazebných protilátek SARS-CoV-2 proti Omicron BA.4/5 v den 91 mezi MMMM Group a PPPP Group
Časové okno: Den 91
Den 91
GMT titrů vazebných protilátek SARS-CoV-2 proti Omicron BA.4/5 v den 181 mezi MMMM Group a PPPP Group
Časové okno: Den 181
Den 181
Geometrický průměrný poměr (GMR) GMT koncentrací sérových vazebných protilátek SARS-CoV-2 proti Omicron XBB.1 v den 29 mezi Moderna 2023 Aktualizovanou vakcínou COVID-19 (XBB.1.5) a Pfizer 2023 Aktualizovanou vakcínou COVID-19 (XBB. 1,5)
Časové okno: Den 29
Den 29
GMR GMT koncentrace sérových vazebných protilátek SARS-CoV-2 proti Omicron XBB.1 v den 91 mezi Moderna 2023 Aktualizovaná vakcína COVID-19 (XBB.1.5) a Pfizer 2023 Aktualizovaná vakcína COVID-19 (XBB.1.5)
Časové okno: Den 91
Den 91
GMR GMT koncentrace sérových vazebných protilátek SARS-CoV-2 proti Omicron XBB.1 v den 181 mezi Moderna 2023 Aktualizovaná vakcína COVID-19 (XBB.1.5) a Pfizer 2023 Aktualizovaná vakcína COVID-19 (XBB.1.5)
Časové okno: Den 181
Den 181

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
GMT proti všem ostatním variantám a subvariantám Omicron mezi MMMM Group a PPPP Group
Časové okno: Den 29, den 91 a den 181
Den 29, den 91 a den 181
GMR GMT proti všem ostatním variantám a podvariantám Omicron mezi Moderna 2023 Aktualizovaná vakcína COVID-19 (XBB.1.5) a Pfizer 2023 Aktualizovaná vakcína COVID-19 (XBB.1.5)
Časové okno: Den 29, den 91 a den 181
Den 29, den 91 a den 181

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • mRNA-1273-P922

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení