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Eine Beobachtungsstudie zu Moderna COVID-19 Bivalent Booster für Omicron BA.4/5

30. Juli 2024 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

DisCOVEries 2 – Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Immunogenität einer bivalenten COVID-19-Auffrischimpfung als zweite Auffrischimpfung gegen Omicron BA.4/5

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Analyse der Bindungsantikörperspiegel bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten (USA) nach Erhalt von bivalenten Auffrischungsimpfungen gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1713

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Science37

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die den/die COVID-19-Impfstoff(e) und -Booster erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebt in den kontinentalen USA.
  • Spricht, liest und versteht Englisch.
  • Vollständig gegen COVID-19 geimpft ist, entweder nur mit Moderna-COVID-19-Impfstoffen oder nur mit Pfizer-COVID-19-Impfstoffen als Primärserie mit zwei Dosen und erster Auffrischimpfung.
  • Anspruchsberechtigt ist und plant, einen bivalenten COVID-19-Impfstoff (derselben Marke) als zweite Auffrischungsdosis zu erhalten (d. h. ≥ 8 Wochen nach der ersten Auffrischungsdosis für Personen, die in letzter Zeit keine SARS-CoV-2-Infektion hatten, oder ≥ 3 Monate nach Symptombeginn einer SARS-CoV-2-Infektion oder positivem Test).
  • Ist bereit und in der Lage, Impfpassfotos oder Impfnachweise einzureichen.
  • Ist bereit und in der Lage, während der Studienzeit Kapillarblut über ein Vollblutentnahmegerät für zu Hause selbst zu entnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Wurde mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz diagnostiziert.
  • Hat beim Screening mehr als einen COVID-19-Impfstoff-Booster erhalten.
  • Schwanger ist oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Die primäre Postanschrift ist eine Postfach-, Armeepost-, Flottenpost- oder diplomatische Postanschrift.
  • Lebt derzeit auf einer US-Militärbasis im Ausland oder in US-Territorien (Puerto Rico, Amerikanische Jungferninseln, Guam, Nördliche Marianeninsel oder Amerikanisch-Samoa).
  • Nimmt derzeit an einer klinischen Studie mit einem COVID-19-Impfstoff teil.
  • Erhält derzeit eine Chemotherapie oder hat in den letzten 6 Monaten eine Chemotherapie erhalten.
  • Nimmt derzeit Steroide, wie Prednison, für jede Erkrankung ein.
  • Wurde diagnostiziert und nimmt Immunsuppressiva gegen rheumatoide Arthritis, Lupus oder Multiple Sklerose ein.
  • Hat eine Organtransplantation erhalten.
  • sich derzeit einer Dialyse jeglicher Art (z. B. Hämodialyse oder chronische ambulante Dialyse) wegen einer Nierenerkrankung unterzieht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Moderna-Only Vaccine/Booster Series (MMMM Group)
Personen, die zuvor Moderna COVID-19-Impfstoffe sowohl in der Grundimmunisierung als auch in der ersten Auffrischimpfung und eine bivalente Auffrischimpfung gegen Omicron BA.4/5 als zweite Auffrischimpfung (Moderna mRNA1273.222) erhalten haben.
Biologisch: Moderna COVID-19-Impfstoff
Sterile Flüssigkeit zur Injektion. Intervention, die im Rahmen dieser Studie nicht durchgeführt wurde.
Biologisch: Moderna mRNA1273.222 Booster
Sterile Flüssigkeit zur Injektion. Intervention, die im Rahmen dieser Studie nicht durchgeführt wurde.
Pfizer-Only-Impfstoff-/Booster-Serie (PPPP-Gruppe)
Personen, die zuvor Pfizer COVID-19-Impfstoffe sowohl in der Grundimmunisierung als auch in der ersten Auffrischimpfung und einer bivalenten Auffrischimpfung gegen Omicron BA.4/5 als zweite Auffrischimpfung (bivalente Auffrischimpfung Pfizer-BNT 162b2) erhalten haben.
Biologisch: Pfizer COVID-19-Impfstoff
Sterile Flüssigkeit zur Injektion. Intervention, die im Rahmen dieser Studie nicht durchgeführt wurde.
Moderna mRNA COVID-19 aktualisierter Impfstoff (XBB.1.5): Vergleichsgruppe
Personen, die den aktualisierten COVID-19-Impfstoff Moderna 2023 (XBB.1.5) erhalten haben.
Biologisch: Moderna 2023 Aktualisierter COVID-19-Impfstoff (XBB.1.5)
Sterile Flüssigkeit zur Injektion. Intervention, die im Rahmen dieser Studie nicht durchgeführt wurde.
Pfizer-BioNTech COVID-19 aktualisierter Impfstoff (XBB.1.5): Referenzgruppe
Personen, die den aktualisierten COVID-19-Impfstoff von Pfizer 2023 (XBB.1.5) erhalten haben.
Biologisch: Pfizer 2023 Aktualisierter COVID-19-Impfstoff (XBB.1.5)
Sterile Flüssigkeit zur Injektion. Intervention, die im Rahmen dieser Studie nicht durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Serum-Serum-Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-bindenden Antikörpertiters gegen Omicron BA.4/5 am Tag 29 zwischen MMMM-Gruppe und PPPP-Gruppe
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
GMT der SARS-CoV-2-bindenden Antikörpertiter gegen Omicron BA.4/5 am Tag 91 zwischen MMMM-Gruppe und PPPP-Gruppe
Zeitfenster: Tag 91
Tag 91
GMT der SARS-CoV-2-bindenden Antikörpertiter gegen Omicron BA.4/5 am Tag 181 zwischen MMMM-Gruppe und PPPP-Gruppe
Zeitfenster: Tag 181
Tag 181
Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) der GMT der SARS-CoV-2-bindenden Antikörperkonzentrationen im Serum gegen Omicron 1.5)
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
GMR der GMT der SARS-CoV-2-bindenden Antikörperkonzentrationen im Serum gegen Omicron
Zeitfenster: Tag 91
Tag 91
GMR der GMT der SARS-CoV-2-bindenden Antikörperkonzentrationen im Serum gegen Omicron
Zeitfenster: Tag 181
Tag 181

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GMT gegen alle anderen Omicron-Varianten und Untervarianten zwischen MMMM Group und PPPP Group
Zeitfenster: Tag 29, Tag 91 und Tag 181
Tag 29, Tag 91 und Tag 181
GMR von GMT gegen alle anderen Omicron-Varianten und -Subvarianten zwischen dem aktualisierten COVID-19-Impfstoff von Moderna 2023 (XBB.1.5) und dem aktualisierten COVID-19-Impfstoff von Pfizer 2023 (XBB.1.5)
Zeitfenster: Tag 29, Tag 91 und Tag 181
Tag 29, Tag 91 und Tag 181

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • mRNA-1273-P922

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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