Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af Moderna COVID-19 Bivalent Booster for Omicron BA.4/5

30. juli 2024 opdateret af: ModernaTX, Inc.

DisCOVERies 2 - En observationsundersøgelse til at evaluere immunogeniciteten af ​​en COVID-19 bivalent booster som den anden boosterdosis mod Omicron BA.4/5

Målet med denne observationsundersøgelse er at analysere bindingsantistofniveauer hos voksne i USA (USA) efter at have modtaget coronavirus disease 2019 (COVID-19) bivalente boostere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1713

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Science37

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der har modtaget COVID-19-vaccine(r) og booster.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor på det kontinentale USA.
  • Taler, læser og forstår engelsk.
  • Er fuldt vaccineret mod COVID-19 med enten kun Moderna COVID-19 vacciner eller kun Pfizer COVID-19 vacciner, som deres to-dosis primære serie og første boosterdosis.
  • Er kvalificeret og planlægger at modtage en COVID-19 bivalent vaccine (af samme mærke) som den anden boosterdosis (det vil sige ≥ 8 uger efter første boosterdosis for personer, der ikke har en nylig historie med SARS-CoV-2, eller ≥ 3 måneder efter en SARS-CoV-2-infektionssymptomstart eller positiv test).
  • Er villig og i stand til at indsende vaccinationskortfoto(s) eller vaccinationsjournaler.
  • Er villig og i stand til selv at opsamle kapillærblod i studieperioden via en fuldblodsopsamlingsanordning i hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med betydelig kognitiv svækkelse eller demens.
  • Har modtaget mere end én COVID-19-vaccinebooster ved screening.
  • Er gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden.
  • Primær postadresse er en postboks, hærpostkontor, flådepostkontor eller diplomatisk postkontor.
  • Bor i øjeblikket på en amerikansk militærbase placeret i udlandet eller amerikanske territorier (Puerto Rico, De amerikanske Jomfruøer, Guam, Northern Mariana Island eller Amerikansk Samoa).
  • Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med COVID-19-vaccine.
  • Er i øjeblikket i kemoterapi eller har modtaget kemoterapi inden for de seneste 6 måneder.
  • Tager i øjeblikket steroider, såsom prednison, for enhver tilstand.
  • Er blevet diagnosticeret med og tager immunsuppressiva mod leddegigt, lupus eller dissemineret sklerose.
  • Har fået en organtransplantation.
  • Er i øjeblikket i dialyse af enhver art (for eksempel hæmodialyse eller kronisk ambulant dialyse) for nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Moderna-Only Vaccine/Booster Series (MMMM Group)
Personer, der tidligere har modtaget Moderna COVID-19-vacciner i både primær serie og første booster og en bivalent booster mod Omicron BA.4/5 som anden boosterdosis (Moderna mRNA1273.222).
Biologisk: Moderna COVID-19-vaccine
Steril væske til injektion. Intervention ikke administreret gennem denne undersøgelse.
Biologisk: Moderna mRNA1273.222 Booster
Steril væske til injektion. Intervention ikke administreret gennem denne undersøgelse.
Pfizer-Only Vaccine/Booster Series (PPPP Group)
Personer, der tidligere har modtaget Pfizer COVID-19-vacciner i både primær serie og første booster og en bivalent booster mod Omicron BA.4/5 som anden boosterdosis (Pfizer-BNT 162b2 bivalent booster).
Biologisk: Pfizer COVID-19-vaccine
Steril væske til injektion. Intervention ikke administreret gennem denne undersøgelse.
Moderna mRNA COVID-19 opdateret vaccine (XBB.1.5): Sammenligningsgruppe
Personer, der modtog Moderna 2023 opdateret COVID-19-vaccine (XBB.1.5).
Biologisk: Moderna 2023 Opdateret COVID-19-vaccine (XBB.1.5)
Steril væske til injektion. Intervention ikke administreret gennem denne undersøgelse.
Pfizer-BioNTech COVID-19 opdateret vaccine (XBB.1.5): Referencegruppe
Personer, der modtog Pfizer 2023 opdateret COVID-19-vaccine (XBB.1.5).
Biologisk: Pfizer 2023 Opdateret COVID-19-vaccine (XBB.1.5)
Steril væske til injektion. Intervention ikke administreret gennem denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af serum alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bindende antistoftitre mod Omicron BA.4/5 på dag 29 mellem MMMM-gruppen og PPPP-gruppen
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
GMT for SARS-CoV-2-bindende antistoftitre mod Omicron BA.4/5 på dag 91 mellem MMMM-gruppen og PPPP-gruppen
Tidsramme: Dag 91
Dag 91
GMT for SARS-CoV-2-bindende antistoftitre mod Omicron BA.4/5 på dag 181 mellem MMMM-gruppen og PPPP-gruppen
Tidsramme: Dag 181
Dag 181
Geometric Mean Ratio (GMR) af GMT af serum SARS-CoV-2-bindende antistofkoncentrationer mod Omicron XBB.1 på dag 29 mellem Moderna 2023 Opdateret COVID-19-vaccine (XBB.1.5) og Pfizer 2023 Opdateret COVID-19-vaccine (XBB. 1,5)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
GMR for GMT af serum SARS-CoV-2-bindende antistofkoncentrationer mod Omicron XBB.1 på dag 91 mellem Moderna 2023 Opdateret COVID-19-vaccine (XBB.1.5) og Pfizer 2023 Opdateret COVID-19-vaccine (XBB.1.5)
Tidsramme: Dag 91
Dag 91
GMR for GMT af serum SARS-CoV-2-bindende antistofkoncentrationer mod Omicron XBB.1 på dag 181 mellem Moderna 2023 Opdateret COVID-19-vaccine (XBB.1.5) og Pfizer 2023 Opdateret COVID-19-vaccine (XBB.1.5)
Tidsramme: Dag 181
Dag 181

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
GMT mod alle andre Omicron-varianter og undervarianter mellem MMMM-gruppen og PPPP-gruppen
Tidsramme: Dag 29, dag 91 og dag 181
Dag 29, dag 91 og dag 181
GMR af GMT mod alle andre Omicron-varianter og undervarianter mellem Moderna 2023 Opdateret COVID-19-vaccine (XBB.1.5) og Pfizer 2023 Opdateret COVID-19-vaccine (XBB.1.5)
Tidsramme: Dag 29, dag 91 og dag 181
Dag 29, dag 91 og dag 181

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mRNA-1273-P922

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger