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Uno studio osservazionale di Moderna COVID-19 Bivalent Booster per Omicron BA.4/5

30 luglio 2024 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

DisCOVERies 2 - Uno studio osservazionale per valutare l'immunogenicità di un richiamo bivalente COVID-19 come seconda dose di richiamo contro Omicron BA.4/5

L'obiettivo di questo studio osservazionale è analizzare i livelli di anticorpi leganti negli adulti negli Stati Uniti (USA) dopo aver ricevuto booster bivalenti per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1713

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Science37

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che hanno ricevuto il/i vaccino/i COVID-19 e il richiamo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vive negli Stati Uniti continentali.
  • Parla, legge e comprende l'inglese.
  • È completamente vaccinato contro il COVID-19 solo con i vaccini Moderna COVID-19 o solo con i vaccini Pfizer COVID-19, come serie primaria a due dosi e prima dose di richiamo.
  • È idoneo e prevede di ricevere un vaccino bivalente COVID-19 (della stessa marca) come seconda dose di richiamo (ovvero ≥ 8 settimane dopo la prima dose di richiamo per le persone che non hanno una storia recente di SARS-CoV-2, o ≥ 3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi dell'infezione da SARS-CoV-2 o un test positivo).
  • È disposto e in grado di inviare foto o schede di vaccinazione o registri di vaccinazione.
  • È disposto e in grado di raccogliere autonomamente il sangue capillare durante il periodo di studio tramite un dispositivo di raccolta del sangue intero a domicilio.

Criteri di esclusione:

  • È stato diagnosticato un significativo deterioramento cognitivo o demenza.
  • Ha ricevuto più di un richiamo del vaccino COVID-19 durante lo screening.
  • È incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • L'indirizzo postale principale è una casella postale, un ufficio postale dell'esercito, un ufficio postale della flotta o un indirizzo di un ufficio postale diplomatico.
  • Attualmente vive in una base militare statunitense situata all'estero o nei territori statunitensi (Porto Rico, Isole Vergini americane, Guam, Isole Marianne settentrionali o Samoa americane).
  • Attualmente sta partecipando a una sperimentazione clinica del vaccino COVID-19.
  • È attualmente in chemioterapia o ha ricevuto la chemioterapia negli ultimi 6 mesi.
  • Attualmente sta assumendo steroidi, come il prednisone, per qualsiasi condizione.
  • È stato diagnosticato e assume immunosoppressori per l'artrite reumatoide, il lupus o la sclerosi multipla.
  • Ha ricevuto un trapianto di organi.
  • È attualmente sottoposto a dialisi di qualsiasi tipo (ad esempio, emodialisi o dialisi ambulatoriale cronica) per malattia renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Moderna-Only Vaccine/Booster Series (MMMM Group)
Individui che in precedenza avevano ricevuto i vaccini Moderna COVID-19 sia nella serie primaria che nel primo richiamo e un richiamo bivalente contro Omicron BA.4/5 come seconda dose di richiamo (Moderna mRNA1273.222).
Biologico: Vaccino Moderna contro il COVID-19
Liquido sterile per iniezione. Intervento non somministrato attraverso questo studio.
Biologico: Moderna mRNA1273.222 Booster
Liquido sterile per iniezione. Intervento non somministrato attraverso questo studio.
Pfizer-Only Vaccine/Booster Series (Gruppo PPPP)
Individui che in precedenza avevano ricevuto vaccini Pfizer COVID-19 sia in serie primaria che in primo richiamo e un richiamo bivalente contro Omicron BA.4/5 come seconda dose di richiamo (richiamo bivalente Pfizer-BNT 162b2).
Biologico: Vaccino Pfizer anti-COVID-19
Liquido sterile per iniezione. Intervento non somministrato attraverso questo studio.
Vaccino aggiornato Moderna mRNA COVID-19 (XBB.1.5): gruppo di confronto
Individui che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 aggiornato Moderna 2023 (XBB.1.5).
Biologico: Moderna 2023 Vaccino COVID-19 aggiornato (XBB.1.5)
Liquido sterile per iniezione. Intervento non somministrato attraverso questo studio.
Vaccino aggiornato Pfizer-BioNTech COVID-19 (XBB.1.5): gruppo di riferimento
Soggetti che hanno ricevuto il vaccino Pfizer 2023 aggiornato contro il COVID-19 (XBB.1.5).
Biologico: Pfizer 2023 Vaccino COVID-19 aggiornato (XBB.1.5)
Liquido sterile per iniezione. Intervento non somministrato attraverso questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) dei titoli sierici di anticorpi leganti la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) contro Omicron BA.4/5 al giorno 29 tra il gruppo MMMM e il gruppo PPPP
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
GMT dei titoli anticorpali leganti SARS-CoV-2 contro Omicron BA.4/5 al giorno 91 tra il gruppo MMMM e il gruppo PPPP
Lasso di tempo: Giorno 91
Giorno 91
GMT dei titoli anticorpali leganti SARS-CoV-2 contro Omicron BA.4/5 al giorno 181 tra il gruppo MMMM e il gruppo PPPP
Lasso di tempo: Giorno 181
Giorno 181
Rapporto medio geometrico (GMR) del GMT delle concentrazioni sieriche di anticorpi leganti il ​​SARS-CoV-2 contro Omicron XBB.1 al giorno 29 tra il vaccino COVID-19 aggiornato 2023 di Moderna (XBB.1.5) e il vaccino COVID-19 aggiornato 2023 di Pfizer (XBB. 1.5)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
GMR del GMT delle concentrazioni sieriche di anticorpi leganti il ​​SARS-CoV-2 contro Omicron XBB.1 al giorno 91 tra il vaccino COVID-19 aggiornato 2023 di Moderna (XBB.1.5) e il vaccino COVID-19 aggiornato 2023 di Pfizer (XBB.1.5)
Lasso di tempo: Giorno 91
Giorno 91
GMR del GMT delle concentrazioni sieriche di anticorpi leganti il ​​SARS-CoV-2 contro Omicron XBB.1 al giorno 181 tra il vaccino COVID-19 aggiornato 2023 di Moderna (XBB.1.5) e il vaccino COVID-19 aggiornato 2023 di Pfizer (XBB.1.5)
Lasso di tempo: Giorno 181
Giorno 181

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
GMT contro tutte le altre varianti e sottovarianti di Omicron tra il gruppo MMMM e il gruppo PPPP
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 91 e Giorno 181
Giorno 29, Giorno 91 e Giorno 181
GMR di GMT contro tutte le altre varianti e sottovarianti di Omicron tra il vaccino COVID-19 aggiornato 2023 di Moderna (XBB.1.5) e il vaccino COVID-19 aggiornato 2023 di Pfizer (XBB.1.5)
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 91 e Giorno 181
Giorno 29, Giorno 91 e Giorno 181

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • mRNA-1273-P922

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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