Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie srovnávající imunitní modulační účinek ribociklibu, palbociklibu a abemaciklibu u ER+/HER2- EBC (ORACLE-RIPA)

15. března 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami porovnávající účinek ribociclibu, palbociklibu a abemaciklibu u časné ER+/HER2- rakoviny prsu na modulaci imunity

3 CDK4 schválené FDA, 6 inhibitorů, palbociclib, ribociclib a abemciclib, všechny poskytly výhody přežití bez progrese v kombinaci s endokrinní terapií u pokročilého karcinomu prsu ER+/HER2-. Ne všechny však poskytovaly celkový přínos pro přežití ve stejném prostředí. Jedním z navrhovaných mechanismů, které ovlivňují rozdíl v celkovém přežití, je rozdílný vliv 3 CDK4, 6 inhibitorů na nádorové mikroprostředí a/nebo imunitní systém. Nebylo však provedeno přímé srovnání 3 CDK4, 6 inhibitorů ve stejné studii. Neoadjuvantní terapie poskytuje okno pro získání vzorků tkáně před léčbou, během léčby a po léčbě. Naším cílem je porovnat imunomodulační účinky palbociklibu, ribociklibu a abemaciklibu s letrozolem v neoadjuvantní léčbě ER+/HER2- časného karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

3 CDK4 schválené FDA, 6 inhibitorů, palbociclib, ribociclib a abemciclib, všechny poskytly výhody přežití bez progrese v kombinaci s endokrinní terapií u pokročilého karcinomu prsu ER+/HER2-. Ne všechny však poskytovaly celkový přínos pro přežití ve stejném prostředí. Jedním z navrhovaných mechanismů, které ovlivňují rozdíl v celkovém přežití, je rozdílný vliv 3 CDK4, 6 inhibitorů na nádorové mikroprostředí a/nebo imunitní systém. Nebylo však provedeno přímé srovnání 3 CDK4, 6 inhibitorů ve stejné studii. Neoadjuvantní terapie poskytuje okno pro získání vzorků tkáně před léčbou, během léčby a po léčbě. Naším cílem je porovnat imunomodulační účinky palbociklibu, ribociklibu a abemaciklibu s letrozolem v neoadjuvantní léčbě ER+/HER2- časného karcinomu prsu. Vzorky nádorové tkáně, krve a stolice odebereme prospektivně před léčbou, 2 týdny po léčbě a po 12 týdnech léčby v době operace. Imunitní modulační účinky budou porovnány mezi 3 léčebnými skupinami z analýzy RNAseq nádoru prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • Department of Oncology,National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
          • Telefonní číslo: 62859 886-2-23123456
          • E-mail: yslu@ntu.edu.tw
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ching-Hung Lin, M.D.,Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dwan-Ying Chang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tom Wei-Wu Chen, M.D.,Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • I-Chun Chen, M.D.,Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ming-Yang Wang, M.D.,Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei-Li Ma, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ching-Hung Lin, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku ≥ 20 let v době informovaného souhlasu.
  • Pacientka má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu karcinomu prsu s pozitivním estrogen-receptorem a/nebo progesteronovým receptorem na základě naposledy analyzovaného vzorku tkáně a vše testováno místní laboratoří. s pozitivním estrogenovým receptorem (>10 %) na IHC barvení a HER2 negativní (IHC 0+/1+ nebo IHC 2+ plus FISH negativní)
  • Etapa II až III
  • Při dostatečné funkci orgánů
  • ECOG 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování studovaného léku a 12 měsíců po podání dávky
  • Pacienti s aktivní systémovou infekcí nebo pacienti, o kterých je známo, že mají AIDS nebo mají pozitivní test na HIV protilátky při screeningu
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat účast ve studii podle protokolu studie nebo schopnost pacientů spolupracovat a dodržovat postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Palbociclib/Letrozol
CDK4, 6 inhibitor a endokrinní terapie
Lék: Palbociclib
Inhibitor CDK4,6
Ostatní jména:
  • Ibrance
Lék: Letrozol
Endokrinní terapie
Ostatní jména:
  • Femara
Aktivní komparátor: Ribociclib/letrozol
CDK4, 6 inhibitor a endokrinní terapie
Lék: Letrozol
Endokrinní terapie
Ostatní jména:
  • Femara
Lék: Ribociclib
Inhibitor CDK4,6
Ostatní jména:
  • Kisqali
Aktivní komparátor: Abemaciclib/letrozol
CDK4, 6 inhibitor a endokrinní terapie
Lék: Letrozol
Endokrinní terapie
Ostatní jména:
  • Femara
Lék: Abemaciclib
Inhibitor CDK4,6
Ostatní jména:
  • Venizio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese změny signatur související s imunitou po různých ošetřeních inhibitorem CDK4/6 pomocí RNAseq
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Charakterizace RNAseq ze sériových vzorků biopsie nádoru
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 4 měsíce
Podle CTCAE 4.03
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202207200MIPB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení