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Uno studio randomizzato che confronta l'effetto di modulazione immunitaria di Ribociclib, Palbociclib e Abemaciclib in ER+/HER2- EBC (ORACLE-RIPA)

15 marzo 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli che confronta l'effetto di modulazione immunitaria di Ribociclib, Palbociclib e Abemaciclib nel carcinoma mammario ER+/HER2- in fase iniziale

I 3 CDK4 approvati dalla FDA, i 6 inibitori, palbociclib, ribociclib e abemciclib, hanno tutti fornito benefici in termini di sopravvivenza libera da progressione quando combinati con la terapia endocrina nel carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato. Ma non tutti hanno fornito un beneficio di sopravvivenza globale nello stesso contesto. Uno dei meccanismi proposti che influenzano la differenza di sopravvivenza globale deriva dalla diversa influenza dei 3 CDK4, 6 inibitori sul microambiente tumorale e/o sul sistema immunitario. Tuttavia, nello stesso studio non è stato effettuato alcun confronto diretto tra i 3 CDK4, 6 inibitori. La terapia neoadiuvante fornisce una finestra per ottenere campioni di tessuto prima del trattamento, durante il trattamento e dopo il trattamento. Miriamo a confrontare gli effetti di modulazione immunitaria di palbociclib, ribociclib e abemaciclib con letrozolo nel trattamento neoadiuvante per carcinoma mammario precoce ER+/HER2-.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I 3 CDK4 approvati dalla FDA, i 6 inibitori, palbociclib, ribociclib e abemciclib, hanno tutti fornito benefici in termini di sopravvivenza libera da progressione quando combinati con la terapia endocrina nel carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato. Ma non tutti hanno fornito un beneficio di sopravvivenza globale nello stesso contesto. Uno dei meccanismi proposti che influenzano la differenza di sopravvivenza globale deriva dalla diversa influenza dei 3 CDK4, 6 inibitori sul microambiente tumorale e/o sul sistema immunitario. Tuttavia, nello stesso studio non è stato effettuato alcun confronto diretto tra i 3 CDK4, 6 inibitori. La terapia neoadiuvante fornisce una finestra per ottenere campioni di tessuto prima del trattamento, durante il trattamento e dopo il trattamento. Miriamo a confrontare gli effetti di modulazione immunitaria di palbociclib, ribociclib e abemaciclib con letrozolo nel trattamento neoadiuvante per carcinoma mammario precoce ER+/HER2-. Raccoglieremo campioni di tessuto tumorale, sangue e feci in modo prospettico prima del trattamento, a 2 settimane dopo il trattamento e dopo 12 settimane di trattamento al momento dell'intervento. Gli effetti di modulazione immunitaria saranno confrontati tra 3 gruppi di trattamento dall'analisi dell'RNAseq del tumore al seno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Department of Oncology,National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
          • Numero di telefono: 62859 886-2-23123456
          • Email: yslu@ntu.edu.tw
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ching-Hung Lin, M.D.,Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Dwan-Ying Chang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Tom Wei-Wu Chen, M.D.,Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • I-Chun Chen, M.D.,Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Ming-Yang Wang, M.D.,Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Wei-Li Ma, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Ching-Hung Lin, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età ≥ 20 anni al momento del consenso informato.
  • La paziente ha una diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni e/o positivo per il recettore del progesterone sulla base dell'ultimo campione di tessuto analizzato e tutto testato dal laboratorio locale. con recettore per gli estrogeni positivo (>10%) alla colorazione IHC e HER2 negativo (IHC 0+/1+ o IHC 2+ più FISH negativo)
  • Stadio da II a III
  • Con un'adeguata funzionalità degli organi
  • ECOG 0-1

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione del farmaco in studio e per 12 mesi dopo la somministrazione
  • Pazienti con infezioni sistemiche attive o noti per avere l'AIDS o per risultare positivi agli anticorpi dell'HIV allo Screening
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che possa interferire con la partecipazione allo studio secondo il protocollo dello studio o con la capacità dei pazienti di collaborare e rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Palbociclib/Letrozolo
CDK4, 6 inibitore e terapia endocrina
Droga: Palbociclib
CDK4, 6 inibitore
Altri nomi:
  • Ibrance
Droga: Letrozolo
Terapia endocrina
Altri nomi:
  • Femara
Comparatore attivo: Ribociclib/Letrozolo
CDK4, 6 inibitore e terapia endocrina
Droga: Letrozolo
Terapia endocrina
Altri nomi:
  • Femara
Droga: Ribociclib
CDK4, 6 inibitore
Altri nomi:
  • Kisqali
Comparatore attivo: Abemaciclib/Letrozolo
CDK4, 6 inibitore e terapia endocrina
Droga: Letrozolo
Terapia endocrina
Altri nomi:
  • Femara
Droga: Abemaciclib
CDK4, 6 inibitore
Altri nomi:
  • Venezia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'espressione del cambiamento della firma immuno-correlata dopo diversi trattamenti con inibitori CDK4/6 da parte di RNAseq
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Caratterizzazione di RNAseq da campioni di biopsia tumorale seriale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi
Secondo CTCAE 4.03
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202207200MIPB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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