Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące efekt modulacji immunologicznej rybocyklibu, palbocyklibu i abemacyklibu w ER+/HER2- EBC (ORACLE-RIPA)

15 marca 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych porównujące efekt modulacji immunologicznej rybocyklibu, palbocyklibu i abemacyklibu we wczesnym raku piersi ER+/HER2-

Wszystkie 3 zatwierdzone przez FDA inhibitory CDK4, 6, palbocyklib, rybocyklib i abemcyklib, w połączeniu z terapią hormonalną w zaawansowanym raku piersi ER+/HER2- zapewniły korzyści w zakresie przeżycia wolnego od progresji choroby. Ale nie wszystkie z nich zapewniły ogólną korzyść w zakresie przeżycia w tym samym otoczeniu. Jednym z proponowanych mechanizmów wpływających na różnicę przeżycia całkowitego jest różny wpływ inhibitorów 3 CDK4, 6 na mikrośrodowisko guza i/lub układ odpornościowy. Jednak w tym samym badaniu nie przeprowadzono bezpośredniego porównania 3 inhibitorów CDK4, 6. Terapia neoadjuwantowa zapewnia możliwość pobrania próbek tkanek przed, w trakcie i po leczeniu. Naszym celem jest porównanie efektów modulacji immunologicznej palbocyklibu, rybocyklibu i abemacyklibu z letrozolem w leczeniu neoadiuwantowym wczesnego raka piersi ER+/HER2-.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszystkie 3 zatwierdzone przez FDA inhibitory CDK4, 6, palbocyklib, rybocyklib i abemcyklib, w połączeniu z terapią hormonalną w zaawansowanym raku piersi ER+/HER2- zapewniły korzyści w zakresie przeżycia wolnego od progresji choroby. Ale nie wszystkie z nich zapewniły ogólną korzyść w zakresie przeżycia w tym samym otoczeniu. Jednym z proponowanych mechanizmów wpływających na różnicę przeżycia całkowitego jest różny wpływ inhibitorów 3 CDK4, 6 na mikrośrodowisko guza i/lub układ odpornościowy. Jednak w tym samym badaniu nie przeprowadzono bezpośredniego porównania 3 inhibitorów CDK4, 6. Terapia neoadjuwantowa zapewnia możliwość pobrania próbek tkanek przed, w trakcie i po leczeniu. Naszym celem jest porównanie efektów modulacji immunologicznej palbocyklibu, rybocyklibu i abemacyklibu z letrozolem w leczeniu neoadiuwantowym wczesnego raka piersi ER+/HER2-. Będziemy pobierać próbki tkanki guza, krwi i kału prospektywnie przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu i po 12 tygodniach leczenia w czasie operacji. Efekty modulacji immunologicznej zostaną porównane między 3 leczonymi grupami na podstawie analizy RNAseq guza sutka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology,National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
          • Numer telefonu: 62859 886-2-23123456
          • E-mail: yslu@ntu.edu.tw
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ching-Hung Lin, M.D.,Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Dwan-Ying Chang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Tom Wei-Wu Chen, M.D.,Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • I-Chun Chen, M.D.,Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Ming-Yang Wang, M.D.,Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Wei-Li Ma, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Ching-Hung Lin, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku ≥ 20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjentka ma potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym na podstawie ostatnio przeanalizowanej próbki tkanki i wszystkich przebadanych przez lokalne laboratorium. z dodatnim wynikiem na receptor estrogenowy (>10%) w barwieniu IHC i ujemnym HER2 (IHC 0+/1+ lub IHC 2+ plus FISH ujemny)
  • Etap II do III
  • Z odpowiednią funkcją narządów
  • ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku i przez 12 miesięcy po podaniu
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami ogólnoustrojowymi lub chorzy na AIDS lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV podczas badania przesiewowego
  • Wszelkie inne choroby lub stany, które mogłyby zakłócać udział w badaniu zgodnie z protokołem badania lub zdolność pacjentów do współpracy i przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Palbocyklib/Letrozol
Inhibitor CDK4, 6 i terapia hormonalna
Lek: Palbocyklib
CDK4,6 inhibitor
Inne nazwy:
  • Ibrance
Lek: Letrozol
Terapia endokrynologiczna
Inne nazwy:
  • Femara
Aktywny komparator: Rybocyklib/Letrozol
Inhibitor CDK4, 6 i terapia hormonalna
Lek: Letrozol
Terapia endokrynologiczna
Inne nazwy:
  • Femara
Lek: Rybocyklib
CDK4,6 inhibitor
Inne nazwy:
  • Kisqali
Aktywny komparator: Abemacyklib/Letrozol
Inhibitor CDK4, 6 i terapia hormonalna
Lek: Letrozol
Terapia endokrynologiczna
Inne nazwy:
  • Femara
Lek: Abemacyklib
CDK4,6 inhibitor
Inne nazwy:
  • Wenizio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja zmiany sygnatury związanej z odpornością po różnych traktowaniach inhibitorami CDK4 / 6 przez RNAseq
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Charakterystyka RNAseq z seryjnych próbek biopsji guza
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zgodnie z CTCAE 4.03
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202207200MIPB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami