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Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Immunmodulationswirkung von Ribociclib, Palbociclib und Abemaciclib bei ER+/HER2-EBC (ORACLE-RIPA)

15. März 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Immunmodulationswirkung von Ribociclib, Palbociclib und Abemaciclib bei frühem ER+/HER2-Brustkrebs

Die 3 von der FDA zugelassenen CDK4- und 6-Inhibitoren Palbociclib, Ribociclib und Abemciclib boten in Kombination mit einer endokrinen Therapie bei fortgeschrittenem ER+/HER2-Brustkrebs Vorteile für das progressionsfreie Überleben. Aber nicht alle von ihnen boten in der gleichen Umgebung einen Gesamtüberlebensvorteil. Einer der vorgeschlagenen Mechanismen, die den Gesamtüberlebensunterschied beeinflussen, beruht auf dem unterschiedlichen Einfluss der 3 CDK4, 6-Inhibitoren auf die Tumormikroumgebung und/oder das Immunsystem. Es gab jedoch keinen Kopf-an-Kopf-Vergleich der 3 CDK4, 6-Inhibitoren in derselben Studie. Die neoadjuvante Therapie bietet ein Fenster zur Entnahme von Gewebeproben vor der Behandlung, während der Behandlung und nach der Behandlung. Unser Ziel ist es, die immunmodulierenden Wirkungen von Palbociclib, Ribociclib und Abemaciclib mit Letrozol in der neoadjuvanten Behandlung von ER+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die 3 von der FDA zugelassenen CDK4- und 6-Inhibitoren Palbociclib, Ribociclib und Abemciclib boten in Kombination mit einer endokrinen Therapie bei fortgeschrittenem ER+/HER2-Brustkrebs Vorteile für das progressionsfreie Überleben. Aber nicht alle von ihnen boten in der gleichen Umgebung einen Gesamtüberlebensvorteil. Einer der vorgeschlagenen Mechanismen, die den Gesamtüberlebensunterschied beeinflussen, beruht auf dem unterschiedlichen Einfluss der 3 CDK4, 6-Inhibitoren auf die Tumormikroumgebung und/oder das Immunsystem. Es gab jedoch keinen Kopf-an-Kopf-Vergleich der 3 CDK4, 6-Inhibitoren in derselben Studie. Die neoadjuvante Therapie bietet ein Fenster zur Entnahme von Gewebeproben vor der Behandlung, während der Behandlung und nach der Behandlung. Unser Ziel ist es, die immunmodulierenden Wirkungen von Palbociclib, Ribociclib und Abemaciclib mit Letrozol in der neoadjuvanten Behandlung von ER+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium zu vergleichen. Wir werden Tumorgewebe-, Blut- und Stuhlproben prospektiv vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und nach 12 Wochen Behandlung zum Zeitpunkt der Operation entnehmen. Die Immunmodulationseffekte werden zwischen 3 Behandlungsgruppen aus der Brusttumor-RNAseq-Analyse verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology,National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
          • Telefonnummer: 62859 886-2-23123456
          • E-Mail: yslu@ntu.edu.tw
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ching-Hung Lin, M.D.,Ph.D
        • Unterermittler:
          • Dwan-Ying Chang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Tom Wei-Wu Chen, M.D.,Ph.D
        • Unterermittler:
          • I-Chun Chen, M.D.,Ph.D
        • Unterermittler:
          • Ming-Yang Wang, M.D.,Ph.D
        • Unterermittler:
          • Wei-Li Ma, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
        • Unterermittler:
          • Ching-Hung Lin, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von ≥ 20 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Der Patient hat eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von Östrogenrezeptor-positivem und/oder Progesteronrezeptor-positivem Brustkrebs, basierend auf der zuletzt analysierten Gewebeprobe und alle von einem örtlichen Labor getestet. mit Östrogenrezeptor-positiv (>10 %) bei IHC-Färbung und HER2-negativ (IHC 0+/1+ oder IHC 2+ plus FISH-negativ)
  • Stufe II bis III
  • Bei ausreichender Organfunktion
  • ECOG 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments und für 12 Monate nach der Dosierung hochwirksame Verhütungsmethoden an
  • Patienten mit aktiven systemischen Infektionen oder bekanntermaßen an AIDS leiden oder beim Screening positiv auf HIV-Antikörper getestet wurden
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die die Teilnahme an der Studie gemäß dem Studienprotokoll oder die Fähigkeit der Patienten zur Zusammenarbeit und Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Palbociclib/Letrozol
CDK4, 6-Inhibitor und endokrine Therapie
Arzneimittel: Palbociclib
CDK4, 6-Inhibitor
Andere Namen:
  • Ibrance
Arzneimittel: Letrozol
Endokrine Therapie
Andere Namen:
  • Femara
Aktiver Komparator: Ribociclib/Letrozol
CDK4, 6-Inhibitor und endokrine Therapie
Arzneimittel: Letrozol
Endokrine Therapie
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: Ribociclib
CDK4, 6-Inhibitor
Andere Namen:
  • Kisqali
Aktiver Komparator: Abemaciclib/Letrozol
CDK4, 6-Inhibitor und endokrine Therapie
Arzneimittel: Letrozol
Endokrine Therapie
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: Abemaciclib
CDK4, 6-Inhibitor
Andere Namen:
  • Venizio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Expression der immunbezogenen Signaturänderung nach verschiedenen CDK4/6-Inhibitorbehandlungen durch RNAseq
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Charakterisierung von RNAseq aus seriellen Tumorbiopsieproben
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Monate
Gemäß CTCAE 4.03
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202207200MIPB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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