Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie srovnávající imunitní modulační účinek ribociklibu, palbociklibu a abemaciklibu u ER+/HER2- EBC (ORACLE-RIPA)

15. března 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami porovnávající účinek ribociclibu, palbociklibu a abemaciklibu u časné ER+/HER2- rakoviny prsu na modulaci imunity

3 CDK4 schválené FDA, 6 inhibitorů, palbociclib, ribociclib a abemciclib, všechny poskytly výhody přežití bez progrese v kombinaci s endokrinní terapií u pokročilého karcinomu prsu ER+/HER2-. Ne všechny však poskytovaly celkový přínos pro přežití ve stejném prostředí. Jedním z navrhovaných mechanismů, které ovlivňují rozdíl v celkovém přežití, je rozdílný vliv 3 CDK4, 6 inhibitorů na nádorové mikroprostředí a/nebo imunitní systém. Nebylo však provedeno přímé srovnání 3 CDK4, 6 inhibitorů ve stejné studii. Neoadjuvantní terapie poskytuje okno pro získání vzorků tkáně před léčbou, během léčby a po léčbě. Naším cílem je porovnat imunomodulační účinky palbociklibu, ribociklibu a abemaciklibu s letrozolem v neoadjuvantní léčbě ER+/HER2- časného karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

3 CDK4 schválené FDA, 6 inhibitorů, palbociclib, ribociclib a abemciclib, všechny poskytly výhody přežití bez progrese v kombinaci s endokrinní terapií u pokročilého karcinomu prsu ER+/HER2-. Ne všechny však poskytovaly celkový přínos pro přežití ve stejném prostředí. Jedním z navrhovaných mechanismů, které ovlivňují rozdíl v celkovém přežití, je rozdílný vliv 3 CDK4, 6 inhibitorů na nádorové mikroprostředí a/nebo imunitní systém. Nebylo však provedeno přímé srovnání 3 CDK4, 6 inhibitorů ve stejné studii. Neoadjuvantní terapie poskytuje okno pro získání vzorků tkáně před léčbou, během léčby a po léčbě. Naším cílem je porovnat imunomodulační účinky palbociklibu, ribociklibu a abemaciklibu s letrozolem v neoadjuvantní léčbě ER+/HER2- časného karcinomu prsu. Vzorky nádorové tkáně, krve a stolice odebereme prospektivně před léčbou, 2 týdny po léčbě a po 12 týdnech léčby v době operace. Imunitní modulační účinky budou porovnány mezi 3 léčebnými skupinami z analýzy RNAseq nádoru prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • Department of Oncology,National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
          • Telefonní číslo: 62859 886-2-23123456
          • E-mail: yslu@ntu.edu.tw
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ching-Hung Lin, M.D.,Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dwan-Ying Chang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tom Wei-Wu Chen, M.D.,Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • I-Chun Chen, M.D.,Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ming-Yang Wang, M.D.,Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei-Li Ma, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ching-Hung Lin, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku ≥ 20 let v době informovaného souhlasu.
  • Pacientka má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu karcinomu prsu s pozitivním estrogen-receptorem a/nebo progesteronovým receptorem na základě naposledy analyzovaného vzorku tkáně a vše testováno místní laboratoří. s pozitivním estrogenovým receptorem (>10 %) na IHC barvení a HER2 negativní (IHC 0+/1+ nebo IHC 2+ plus FISH negativní)
  • Etapa II až III
  • Při dostatečné funkci orgánů
  • ECOG 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování studovaného léku a 12 měsíců po podání dávky
  • Pacienti s aktivní systémovou infekcí nebo pacienti, o kterých je známo, že mají AIDS nebo mají pozitivní test na HIV protilátky při screeningu
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat účast ve studii podle protokolu studie nebo schopnost pacientů spolupracovat a dodržovat postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Palbociclib/Letrozol
CDK4, 6 inhibitor a endokrinní terapie
Lék: Palbociclib
Inhibitor CDK4,6
Ostatní jména:
  • Ibrance
Lék: Letrozol
Endokrinní terapie
Ostatní jména:
  • Femara
Aktivní komparátor: Ribociclib/letrozol
CDK4, 6 inhibitor a endokrinní terapie
Lék: Letrozol
Endokrinní terapie
Ostatní jména:
  • Femara
Lék: Ribociclib
Inhibitor CDK4,6
Ostatní jména:
  • Kisqali
Aktivní komparátor: Abemaciclib/letrozol
CDK4, 6 inhibitor a endokrinní terapie
Lék: Letrozol
Endokrinní terapie
Ostatní jména:
  • Femara
Lék: Abemaciclib
Inhibitor CDK4,6
Ostatní jména:
  • Venizio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese změny signatur související s imunitou po různých ošetřeních inhibitorem CDK4/6 pomocí RNAseq
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Charakterizace RNAseq ze sériových vzorků biopsie nádoru
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 4 měsíce
Podle CTCAE 4.03
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202207200MIPB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit