Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie porovnávající krevní hladiny léků NNC0194-0499 a semaglutidu podávaných jako kombinovaná formulace versus dvě samostatné formulace

28. února 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání farmakokinetiky po podání NNC0194-0499 a semaglutidu jako koformulace versus samostatné injekce u zdravých účastníků

Novo Nordisk vyvíjí kombinaci 2 léků (NNC0194-0499 a semaglutid) pro léčbu nealkoholické steatohepatitidy (NASH). NASH je závažné onemocnění, při kterém se v játrech hromadí tuk, zánět a jizva. NNC0194-0499 je nový lék, který působí v játrech. Semaglutid je známý lék, který se již používá k léčbě diabetu 2. typu a obezity. Studie se provádí s cílem zjistit, jak jsou 2 léky (NNC0194-0499 a semaglutid) absorbovány, transportovány a eliminovány z těla v kombinované formulaci. Účastníci dostanou buď NNC0194-0499 a semaglutid v kombinované formulaci nebo v samostatných formulacích. O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Studie bude trvat 13 nebo 33 týdnů. O době trvání rozhoduje náhoda.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi větším nebo rovným 25 a menším nebo rovným 35 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně)
  • Považován za obecně zdravého na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na studijní zásah(y) nebo související produkty
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce
  • Účast (tj. podepsaný informovaný souhlas) v jakékoli jiné intervenční klinické studii během 90 dnů před podáním prvního zkušebního přípravku (návštěva 2, den 1)
  • Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků, kromě běžných vitamínů, lokální medikace, vysoce účinné antikoncepce a příležitostného užívání paracetamolu, kyseliny acetylsalicylové během 14 dnů před podáním prvního zkušebního přípravku (návštěva 2, den 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Účastníci dostanou samostatné injekce NNC0194-0499 B a Semaglutide B po dobu 24 týdnů. Způsob zvyšování dávky každé 4 týdny po dobu 20 týdnů (30 mg NNC0194-0499 B a 0,24 mg semaglutidu B pro týdny 1-4, 30 mg NNC0194-0499 B a 0,5 mg semaglutidu B pro týdny 5-8, 30 mg- NNC901 a 1,0 mg semaglutidu B pro týdny 9-12, 30 mg NNC0194-0499 B a 1,7 mg semaglutidu B pro týdny 13-16 a 30 mg NNC0194-0499 B a 2,4 mg semaglutidu B pro týdny 17-20). Účastníci obdrží NNC0194-0499/Semaglutide A 40/3,20 mg/ml ve společné formulaci v cílové dávce 30/2,4 mg během týdnů 21-24 (období udržovacího dávkování).
Lék: Semaglutid
Semaglutid bude podáván subkutánně jednou týdně.
Lék: NNC0194-0499
NNC0194-0499 bude podáván subkutánně jednou týdně.
Lék: NNC0194-0499/Semaglutid A (40/3,20 mg/ml)
Společný přípravek NNC0194-0499/Semaglutid A (40/3,20 mg/ml) bude podáván subkutánně jednou týdně.
Experimentální: Skupina 2
Účastníci dostanou přípravek NNC0194-0499/Semaglutide A 40/3,20 mg/ml po dobu 24 týdnů. Způsob zvyšování dávky každé 4 týdny po dobu 20 týdnů (3,1 mg/0,25 mg pro týdny 1-4, 6,3 mg/0,5 mg pro týdny 5-8, 12,5 mg/1,0 mg pro týdny 9-12, 21,3 mg/1,7 mg pro týdny 13-16 a 30 mg/2,4 mg po dobu 17-20 týdnů). Účastníci obdrží přípravek NNC0194-0499/Semaglutide 40/3,20 mg/ml v cílové dávce 30 mg/2,4 mg během týdnů 21-24 (období udržovacího dávkování).
Lék: NNC0194-0499/Semaglutid A (40/3,20 mg/ml)
Společný přípravek NNC0194-0499/Semaglutid A (40/3,20 mg/ml) bude podáván subkutánně jednou týdně.
Experimentální: Skupina 3
Účastníci dostanou 4 týdenní injekce přípravku NNC0194-0499/Semaglutide A 40/0,33 mg/ml v dávce 30 mg/0,25 mg.
Lék: NNC0194-0499/Semaglutid A (40/0,33 mg/ml)
NNC0194-0499/Semaglutid A (40/0,33 mg/ml) bude podáván subkutánně jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC 0-168 hodin (h), 0499, ustálený stav (SS): Oblast pod křivkou koncentrace a času NNC0194-0499 během dávkovacího intervalu (0-168 hodin) v ustáleném stavu po podání dávky NNC0194-0499 v kombinaci se semaglutidem
Časové okno: Den 134 (před dávkou) do dne 141 (168 hodin po dávce)
Měřeno jako nanomoly*hodiny na litr (nmol*h/l)
Den 134 (před dávkou) do dne 141 (168 hodin po dávce)
AUC 0-168h,sema,SS: Plocha pod časovou křivkou koncentrace semaglutidu během dávkovacího intervalu (0-168 hodin) v ustáleném stavu po dávce NNC0194-0499 v kombinaci se semaglutidem
Časové okno: Den 134 (před dávkou) do dne 141 (168 hodin po dávce)
Měřeno jako nmol*h/l
Den 134 (před dávkou) do dne 141 (168 hodin po dávce)
Cmax, 0499, SS: Maximální koncentrace NNC0194-0499 v ustáleném stavu po dávkování NNC0194-0499 v kombinaci se semaglutidem
Časové okno: Den 134 (před dávkou) do dne 141 (168 hodin po dávce)
Měřeno jako nanomoly na litr (nmol/l)
Den 134 (před dávkou) do dne 141 (168 hodin po dávce)
Cmax,sema,SS: Maximální koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu po podání NNC0194-0499 v kombinaci se semaglutidem
Časové okno: Den 134 (před dávkou) do dne 141 (168 hodin po dávce)
Měřeno jako nmol/l
Den 134 (před dávkou) do dne 141 (168 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC 0-168h, 0499, SS: Oblast pod křivkou koncentrace-čas NNC0194-0499 během dávkovacího intervalu (0-168 hodin) v ustáleném stavu po dávce NNC0194-0499 v kombinaci se semaglutidem
Časové okno: Den 22 (před dávkou) až den 29 (168 hodin po dávce)
Měřeno jako nmol*h/l
Den 22 (před dávkou) až den 29 (168 hodin po dávce)
AUC 0-168h, sema , SS: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace semaglutidu na čase během dávkovacího intervalu (0-168 hodin) v ustáleném stavu po podání semaglutidu v kombinaci s NNC0194-0499
Časové okno: Den 22 (před dávkou) až den 29 (168 hodin po dávce)
Měřeno jako nmol*h/l
Den 22 (před dávkou) až den 29 (168 hodin po dávce)
Cmax, 0499, SS: Maximální koncentrace NNC0194-0499 v ustáleném stavu po dávkování NNC0194-0499 v kombinaci se semaglutidem
Časové okno: Den 22 (před dávkou) až den 29 (168 hodin po dávce)
Měřeno jako nmol/l
Den 22 (před dávkou) až den 29 (168 hodin po dávce)
Cmax, sema , SS: Maximální koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu po podání semaglutidu v kombinaci s NNC0194-0499
Časové okno: Den 22 (před dávkou) až den 29 (168 hodin po dávce)
Měřeno jako nmol/l
Den 22 (před dávkou) až den 29 (168 hodin po dávce)
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1 (po dávce) až den 197 (skupiny 1 a 2) a den 1 (po dávce) až den 57 (skupina 3)
Měřeno jako počet událostí
Den 1 (po dávce) až den 197 (skupiny 1 a 2) a den 1 (po dávce) až den 57 (skupina 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept.2834, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9500-4932
  • U1111-1285-5065 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení