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Eine Forschungsstudie zum Vergleich der Blutspiegel der Arzneimittel NNC0194-0499 und Semaglutid, die als Kombinationsformulierung verabreicht wurden, im Vergleich zu zwei getrennten Formulierungen

28. Februar 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Pharmakokinetik nach Verabreichung von NNC0194-0499 und Semaglutid als Co-Formulierung im Vergleich zu separaten Injektionen bei gesunden Teilnehmern

Novo Nordisk entwickelt eine Kombination aus 2 Arzneimitteln (NNC0194-0499 und Semaglutid) zur Behandlung von nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH). NASH ist eine schwere Krankheit, bei der sich Fett, Entzündungen und Narbengewebe in der Leber ansammeln. NNC0194-0499 ist ein neues Arzneimittel, das in der Leber wirkt. Semaglutid ist ein bekanntes Medikament, das bereits zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit eingesetzt wird. Die Studie wird durchgeführt, um zu sehen, wie 2 Arzneimittel (NNC0194-0499 und Semaglutid) in einer Kombinationsformulierung vom Körper absorbiert, transportiert und ausgeschieden werden. Die Teilnehmer erhalten entweder NNC0194-0499 und Semaglutid in einer Kombinationsformulierung oder in separaten Formulierungen. Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall. Die Studie dauert entweder 13 oder 33 Wochen. Die Dauer wird zufällig bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18-55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen größer oder gleich 25 und kleiner oder gleich 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive)
  • Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienintervention(en) oder verwandte Produkte
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Teilnahme (d. h. unterzeichnete Einverständniserklärung) an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts (Besuch 2, Tag 1)
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, mit Ausnahme von routinemäßigen Vitaminen, topischen Medikamenten, hochwirksamen Verhütungsmitteln und gelegentlicher Anwendung von Paracetamol, Acetylsalicylsäure innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts (Besuch 2, Tag 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang separate Injektionen von NNC0194-0499 B und Semaglutid B. Dosissteigerung alle 4 Wochen für 20 Wochen (30 mg NNC0194-0499 B und 0,24 mg Semaglutide B für die Wochen 1–4, 30 mg NNC0194-0499 B und 0,5 mg Semaglutide B für die Wochen 5–8, 30 mg NNC0194-0499 B und 1,0 mg Semaglutide B für die Wochen 9-12, 30 mg NNC0194-0499 B und 1,7 mg Semaglutide B für die Wochen 13-16 und 30 mg NNC0194-0499 B und 2,4 mg Semaglutide B für die Wochen 17-20). Die Teilnehmer erhalten NNC0194-0499/Semaglutide A 40/3,20 mg/ml Co-Formulierung in der Zieldosis von 30/2,4 mg während der Wochen 21-24 (Erhaltungsdosierungszeitraum).
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid wird einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Arzneimittel: NNC0194-0499
NNC0194-0499 wird einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Arzneimittel: NNC0194-0499/Semaglutid A (40/3,20 mg/ml)
NNC0194-0499/Semaglutide A (40/3,20 mg/ml) Co-Formulierungsprodukt wird einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Experimental: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang NNC0194-0499/Semaglutide A 40/3,20 mg/ml Co-Formulierung. Dosissteigerung alle 4 Wochen für 20 Wochen (3,1 mg/0,25 mg für die Wochen 1–4 6,3 mg/0,5 mg für die Wochen 5–8 12,5 mg/1,0 mg für die Wochen 9–12 21,3 mg/1,7 mg für die Wochen 13-16 und 30 mg/2,4 mg für Wochen 17-20). Die Teilnehmer erhalten NNC0194-0499/Semaglutide 40/3,20 mg/ml Co-Formulierung in der Zieldosis von 30 mg/2,4 mg während der Wochen 21-24 (Erhaltungsdosierungszeitraum).
Arzneimittel: NNC0194-0499/Semaglutid A (40/3,20 mg/ml)
NNC0194-0499/Semaglutide A (40/3,20 mg/ml) Co-Formulierungsprodukt wird einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Experimental: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten 4 wöchentliche Injektionen von NNC0194-0499/Semaglutide A 40/0,33 mg/ml Co-Formulierung in einer Dosis von 30 mg/0,25 mg.
Arzneimittel: NNC0194-0499/Semaglutid A (40/0,33 mg/ml)
NNC0194-0499/Semaglutid A (40/0,33 mg/ml) wird einmal wöchentlich subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC 0–168 Stunde (h), 0499, Steady State (SS): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von NNC0194-0499 während eines Dosierungsintervalls (0–168 Stunden) im Steady State nach Gabe von NNC0194-0499 in Kombination mit Semaglutid
Zeitfenster: Tag 134 (vor der Dosis) bis Tag 141 (168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Nanomol*Stunden pro Liter (nmol*h/L)
Tag 134 (vor der Dosis) bis Tag 141 (168 Stunden nach der Dosis)
AUC 0-168h,sema,SS: Fläche unter der Semaglutid-Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (0-168 Stunden) im Steady State nach Gabe von NNC0194-0499 in Kombination mit Semaglutid
Zeitfenster: Tag 134 (vor der Dosis) bis Tag 141 (168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen als nmol*h/l
Tag 134 (vor der Dosis) bis Tag 141 (168 Stunden nach der Dosis)
Cmax, 0499, SS: Maximale Konzentration von NNC0194-0499 im Steady State nach Gabe von NNC0194-0499 in Kombination mit Semaglutid
Zeitfenster: Tag 134 (vor der Dosis) bis Tag 141 (168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L)
Tag 134 (vor der Dosis) bis Tag 141 (168 Stunden nach der Dosis)
Cmax, sema, SS: Maximale Konzentration von Semaglutid im Steady State nach Gabe von NNC0194-0499 in Kombination mit Semaglutid
Zeitfenster: Tag 134 (vor der Dosis) bis Tag 141 (168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen als nmol/L
Tag 134 (vor der Dosis) bis Tag 141 (168 Stunden nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC 0-168h, 0499, SS: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von NNC0194-0499 während eines Dosierungsintervalls (0-168 Stunden) im Steady State nach Gabe von NNC0194-0499 in Kombination mit Semaglutid
Zeitfenster: Tag 22 (vor der Dosis) bis Tag 29 (168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen als nmol*h/l
Tag 22 (vor der Dosis) bis Tag 29 (168 Stunden nach der Dosis)
AUC 0-168h, sema , SS: Fläche unter der Semaglutid-Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (0-168 Stunden) im Steady State nach Gabe von Semaglutid in Kombination mit NNC0194-0499
Zeitfenster: Tag 22 (vor der Dosis) bis Tag 29 (168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen als nmol*h/l
Tag 22 (vor der Dosis) bis Tag 29 (168 Stunden nach der Dosis)
Cmax, 0499, SS: Maximale Konzentration von NNC0194-0499 im Steady State nach Gabe von NNC0194-0499 in Kombination mit Semaglutid
Zeitfenster: Tag 22 (vor der Dosis) bis Tag 29 (168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen als nmol/L
Tag 22 (vor der Dosis) bis Tag 29 (168 Stunden nach der Dosis)
Cmax, sema , SS: Maximale Konzentration von Semaglutid im Steady State nach Gabe von Semaglutid in Kombination mit NNC0194-0499
Zeitfenster: Tag 22 (vor der Dosis) bis Tag 29 (168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen als nmol/L
Tag 22 (vor der Dosis) bis Tag 29 (168 Stunden nach der Dosis)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 (nach Verabreichung) bis Tag 197 (Gruppen 1 und 2) und Tag 1 (nach Verabreichung) bis Tag 57 (Gruppe 3)
Gemessen als Anzahl von Ereignissen
Tag 1 (nach Verabreichung) bis Tag 197 (Gruppen 1 und 2) und Tag 1 (nach Verabreichung) bis Tag 57 (Gruppe 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency dept.2834, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9500-4932
  • U1111-1285-5065 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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