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Uno studio di ricerca che confronta i livelli ematici dei medicinali NNC0194-0499 e Semaglutide somministrati come formulazione combinata rispetto a due formulazioni separate

28 febbraio 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Indagine sulla farmacocinetica in seguito alla somministrazione di NNC0194-0499 e Semaglutide come co-formulazione rispetto a iniezioni separate in partecipanti sani

Novo Nordisk sta sviluppando una combinazione di 2 medicinali (NNC0194-0499 e semaglutide) per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH). La NASH è una malattia grave in cui grasso, infiammazione e tessuto cicatriziale si accumulano nel fegato. NNC0194-0499 è un nuovo medicinale che funziona nel fegato. Semaglutide è un farmaco noto, già utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2 e dell'obesità. Lo studio è in corso per vedere come 2 medicinali (NNC0194-0499 e semaglutide) vengono assorbiti, trasportati ed eliminati dal corpo in una formulazione combinata. I partecipanti riceveranno NNC0194-0499 e semaglutide in una formulazione combinata o in formulazioni separate. Quale trattamento ricevono i partecipanti viene deciso per caso. Lo studio durerà per 13 o 33 settimane. La durata è decisa a caso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra maggiore o uguale a 25 e minore o uguale a 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi)
  • Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta agli interventi in studio o ai prodotti correlati
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato
  • Partecipazione (ovvero, consenso informato firmato) a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 90 giorni prima della prima somministrazione del prodotto di prova (Visita 2, Giorno 1)
  • Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica, eccetto vitamine di routine, farmaci topici, contraccettivi altamente efficaci e uso occasionale di paracetamolo, acido acetilsalicilico entro 14 giorni prima della prima somministrazione del prodotto di prova (Visita 2, Giorno 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno iniezioni separate di NNC0194-0499 B e Semaglutide B per 24 settimane. Modalità di incremento della dose ogni 4 settimane per 20 settimane (30 mg NNC0194-0499 B e 0,24 mg di Semaglutide B per le settimane 1-4, 30 mg NNC0194-0499 B e 0,5 mg di Semaglutide B per le settimane 5-8, 30 mg NNC0194-0499 B e 1,0 mg di Semaglutide B per le settimane 9-12, 30 mg NNC0194-0499 B e 1,7 mg di Semaglutide B per le settimane 13-16 e 30 mg NNC0194-0499 B e 2,4 mg di Semaglutide B per le settimane 17-20). I partecipanti riceveranno la co-formulazione NNC0194-0499/Semaglutide A 40/3,20 mg/mL alla dose target di 30/2,4 mg durante le settimane 21-24 (periodo di dosaggio di mantenimento).
Droga: Semaglutide
Semaglutide verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.
Droga: NNC0194-0499
NNC0194-0499 verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.
Droga: NNC0194-0499/Semaglutide A (40/3,20 mg/mL)
Il prodotto di co-formulazione NNC0194-0499/Semaglutide A (40/3,20 mg/mL) verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.
Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno la co-formulazione NNC0194-0499/Semaglutide A 40/3,20 mg/mL per 24 settimane. Modalità di incremento della dose ogni 4 settimane per 20 settimane (3,1 mg/0,25 mg per le settimane 1-4, 6,3 mg/0,5 mg per le settimane 5-8, 12,5 mg/1,0 mg per le settimane 9-12, 21,3 mg/1,7 mg per le settimane 13-16 e 30 mg/2,4 mg per le settimane 17-20). I partecipanti riceveranno la co-formulazione NNC0194-0499/Semaglutide 40/3,20 mg/mL alla dose target di 30 mg/2,4 mg durante le settimane 21-24 (periodo di dosaggio di mantenimento).
Droga: NNC0194-0499/Semaglutide A (40/3,20 mg/mL)
Il prodotto di co-formulazione NNC0194-0499/Semaglutide A (40/3,20 mg/mL) verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.
Sperimentale: Gruppo 3
I partecipanti riceveranno 4 iniezioni settimanali di NNC0194-0499/Semaglutide A 40/0,33 mg/ml co-formulazione al livello di dose di 30 mg/0,25 mg.
Droga: NNC0194-0499/Semaglutide A (40/0,33 mg/mL)
NNC0194-0499/Semaglutide A (40/0,33 mg/mL) verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC 0-168 ore (h), 0499, stato stazionario (SS): area sotto la curva del tempo di concentrazione di NNC0194-0499 durante un intervallo di somministrazione (0-168 ore) allo stato stazionario dopo la somministrazione di NNC0194-0499 in combinazione con semaglutide
Lasso di tempo: Dal giorno 134 (pre-dose) al giorno 141 (168 ore dopo la dose)
Misurato in nanomoli*ore per litro (nmol*h/L)
Dal giorno 134 (pre-dose) al giorno 141 (168 ore dopo la dose)
AUC 0-168h,sema,SS: area sotto la curva concentrazione-tempo di semaglutide durante un intervallo di somministrazione (0-168 ore) allo stato stazionario dopo la somministrazione di NNC0194-0499 in combinazione con semaglutide
Lasso di tempo: Dal giorno 134 (pre-dose) al giorno 141 (168 ore dopo la dose)
Misurato come nmol*h/L
Dal giorno 134 (pre-dose) al giorno 141 (168 ore dopo la dose)
Cmax, 0499, SS: concentrazione massima di NNC0194-0499 allo stato stazionario dopo la somministrazione di NNC0194-0499 in combinazione con semaglutide
Lasso di tempo: Dal giorno 134 (pre-dose) al giorno 141 (168 ore dopo la dose)
Misurato in nanomoli per litro (nmol/L)
Dal giorno 134 (pre-dose) al giorno 141 (168 ore dopo la dose)
Cmax,sema, SS: concentrazione massima di semaglutide allo stato stazionario dopo la somministrazione di NNC0194-0499 in combinazione con semaglutide
Lasso di tempo: Dal giorno 134 (pre-dose) al giorno 141 (168 ore dopo la dose)
Misurato come nmol/L
Dal giorno 134 (pre-dose) al giorno 141 (168 ore dopo la dose)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC 0-168h, 0499, SS: area sotto la curva concentrazione-tempo di NNC0194-0499 durante un intervallo di somministrazione (0-168 ore) allo stato stazionario dopo la somministrazione di NNC0194-0499 in combinazione con semaglutide
Lasso di tempo: Dal giorno 22 (pre-dose) al giorno 29 (168 ore dopo la dose)
Misurato come nmol*h/L
Dal giorno 22 (pre-dose) al giorno 29 (168 ore dopo la dose)
AUC 0-168h, sema , SS: area sotto la curva concentrazione-tempo di semaglutide durante un intervallo di somministrazione (0-168 ore) allo stato stazionario dopo la somministrazione di semaglutide in combinazione con NNC0194-0499
Lasso di tempo: Dal giorno 22 (pre-dose) al giorno 29 (168 ore dopo la dose)
Misurato come nmol*h/L
Dal giorno 22 (pre-dose) al giorno 29 (168 ore dopo la dose)
Cmax, 0499, SS: concentrazione massima di NNC0194-0499 allo stato stazionario dopo la somministrazione di NNC0194-0499 in combinazione con semaglutide
Lasso di tempo: Dal giorno 22 (pre-dose) al giorno 29 (168 ore dopo la dose)
Misurato come nmol/L
Dal giorno 22 (pre-dose) al giorno 29 (168 ore dopo la dose)
Cmax, sema , SS: concentrazione massima di semaglutide allo stato stazionario dopo la somministrazione di semaglutide in combinazione con NNC0194-0499
Lasso di tempo: Dal giorno 22 (pre-dose) al giorno 29 (168 ore dopo la dose)
Misurato come nmol/L
Dal giorno 22 (pre-dose) al giorno 29 (168 ore dopo la dose)
Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 197 (gruppi 1 e 2) e dal giorno 1 (post-dose) al giorno 57 (gruppo 3)
Misurato come numero di eventi
Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 197 (gruppi 1 e 2) e dal giorno 1 (post-dose) al giorno 57 (gruppo 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency dept.2834, Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9500-4932
  • U1111-1285-5065 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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