Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie porovnávající krevní hladiny léků NNC0194-0499 a semaglutidu podávaných jako kombinovaná formulace versus dvě samostatné formulace

28. února 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání farmakokinetiky po podání NNC0194-0499 a semaglutidu jako koformulace versus samostatné injekce u zdravých účastníků

Novo Nordisk vyvíjí kombinaci 2 léků (NNC0194-0499 a semaglutid) pro léčbu nealkoholické steatohepatitidy (NASH). NASH je závažné onemocnění, při kterém se v játrech hromadí tuk, zánět a jizva. NNC0194-0499 je nový lék, který působí v játrech. Semaglutid je známý lék, který se již používá k léčbě diabetu 2. typu a obezity. Studie se provádí s cílem zjistit, jak jsou 2 léky (NNC0194-0499 a semaglutid) absorbovány, transportovány a eliminovány z těla v kombinované formulaci. Účastníci dostanou buď NNC0194-0499 a semaglutid v kombinované formulaci nebo v samostatných formulacích. O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Studie bude trvat 13 nebo 33 týdnů. O době trvání rozhoduje náhoda.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi větším nebo rovným 25 a menším nebo rovným 35 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně)
  • Považován za obecně zdravého na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na studijní zásah(y) nebo související produkty
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce
  • Účast (tj. podepsaný informovaný souhlas) v jakékoli jiné intervenční klinické studii během 90 dnů před podáním prvního zkušebního přípravku (návštěva 2, den 1)
  • Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků, kromě běžných vitamínů, lokální medikace, vysoce účinné antikoncepce a příležitostného užívání paracetamolu, kyseliny acetylsalicylové během 14 dnů před podáním prvního zkušebního přípravku (návštěva 2, den 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Účastníci dostanou samostatné injekce NNC0194-0499 B a Semaglutide B po dobu 24 týdnů. Způsob zvyšování dávky každé 4 týdny po dobu 20 týdnů (30 mg NNC0194-0499 B a 0,24 mg semaglutidu B pro týdny 1-4, 30 mg NNC0194-0499 B a 0,5 mg semaglutidu B pro týdny 5-8, 30 mg- NNC901 a 1,0 mg semaglutidu B pro týdny 9-12, 30 mg NNC0194-0499 B a 1,7 mg semaglutidu B pro týdny 13-16 a 30 mg NNC0194-0499 B a 2,4 mg semaglutidu B pro týdny 17-20). Účastníci obdrží NNC0194-0499/Semaglutide A 40/3,20 mg/ml ve společné formulaci v cílové dávce 30/2,4 mg během týdnů 21-24 (období udržovacího dávkování).
Lék: Semaglutid
Semaglutid bude podáván subkutánně jednou týdně.
Lék: NNC0194-0499
NNC0194-0499 bude podáván subkutánně jednou týdně.
Lék: NNC0194-0499/Semaglutid A (40/3,20 mg/ml)
Společný přípravek NNC0194-0499/Semaglutid A (40/3,20 mg/ml) bude podáván subkutánně jednou týdně.
Experimentální: Skupina 2
Účastníci dostanou přípravek NNC0194-0499/Semaglutide A 40/3,20 mg/ml po dobu 24 týdnů. Způsob zvyšování dávky každé 4 týdny po dobu 20 týdnů (3,1 mg/0,25 mg pro týdny 1-4, 6,3 mg/0,5 mg pro týdny 5-8, 12,5 mg/1,0 mg pro týdny 9-12, 21,3 mg/1,7 mg pro týdny 13-16 a 30 mg/2,4 mg po dobu 17-20 týdnů). Účastníci obdrží přípravek NNC0194-0499/Semaglutide 40/3,20 mg/ml v cílové dávce 30 mg/2,4 mg během týdnů 21-24 (období udržovacího dávkování).
Lék: NNC0194-0499/Semaglutid A (40/3,20 mg/ml)
Společný přípravek NNC0194-0499/Semaglutid A (40/3,20 mg/ml) bude podáván subkutánně jednou týdně.
Experimentální: Skupina 3
Účastníci dostanou 4 týdenní injekce přípravku NNC0194-0499/Semaglutide A 40/0,33 mg/ml v dávce 30 mg/0,25 mg.
Lék: NNC0194-0499/Semaglutid A (40/0,33 mg/ml)
NNC0194-0499/Semaglutid A (40/0,33 mg/ml) bude podáván subkutánně jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC 0-168 hodin (h), 0499, ustálený stav (SS): Oblast pod křivkou koncentrace a času NNC0194-0499 během dávkovacího intervalu (0-168 hodin) v ustáleném stavu po podání dávky NNC0194-0499 v kombinaci se semaglutidem
Časové okno: Den 134 (před dávkou) do dne 141 (168 hodin po dávce)
Měřeno jako nanomoly*hodiny na litr (nmol*h/l)
Den 134 (před dávkou) do dne 141 (168 hodin po dávce)
AUC 0-168h,sema,SS: Plocha pod časovou křivkou koncentrace semaglutidu během dávkovacího intervalu (0-168 hodin) v ustáleném stavu po dávce NNC0194-0499 v kombinaci se semaglutidem
Časové okno: Den 134 (před dávkou) do dne 141 (168 hodin po dávce)
Měřeno jako nmol*h/l
Den 134 (před dávkou) do dne 141 (168 hodin po dávce)
Cmax, 0499, SS: Maximální koncentrace NNC0194-0499 v ustáleném stavu po dávkování NNC0194-0499 v kombinaci se semaglutidem
Časové okno: Den 134 (před dávkou) do dne 141 (168 hodin po dávce)
Měřeno jako nanomoly na litr (nmol/l)
Den 134 (před dávkou) do dne 141 (168 hodin po dávce)
Cmax,sema,SS: Maximální koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu po podání NNC0194-0499 v kombinaci se semaglutidem
Časové okno: Den 134 (před dávkou) do dne 141 (168 hodin po dávce)
Měřeno jako nmol/l
Den 134 (před dávkou) do dne 141 (168 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC 0-168h, 0499, SS: Oblast pod křivkou koncentrace-čas NNC0194-0499 během dávkovacího intervalu (0-168 hodin) v ustáleném stavu po dávce NNC0194-0499 v kombinaci se semaglutidem
Časové okno: Den 22 (před dávkou) až den 29 (168 hodin po dávce)
Měřeno jako nmol*h/l
Den 22 (před dávkou) až den 29 (168 hodin po dávce)
AUC 0-168h, sema , SS: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace semaglutidu na čase během dávkovacího intervalu (0-168 hodin) v ustáleném stavu po podání semaglutidu v kombinaci s NNC0194-0499
Časové okno: Den 22 (před dávkou) až den 29 (168 hodin po dávce)
Měřeno jako nmol*h/l
Den 22 (před dávkou) až den 29 (168 hodin po dávce)
Cmax, 0499, SS: Maximální koncentrace NNC0194-0499 v ustáleném stavu po dávkování NNC0194-0499 v kombinaci se semaglutidem
Časové okno: Den 22 (před dávkou) až den 29 (168 hodin po dávce)
Měřeno jako nmol/l
Den 22 (před dávkou) až den 29 (168 hodin po dávce)
Cmax, sema , SS: Maximální koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu po podání semaglutidu v kombinaci s NNC0194-0499
Časové okno: Den 22 (před dávkou) až den 29 (168 hodin po dávce)
Měřeno jako nmol/l
Den 22 (před dávkou) až den 29 (168 hodin po dávce)
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1 (po dávce) až den 197 (skupiny 1 a 2) a den 1 (po dávce) až den 57 (skupina 3)
Měřeno jako počet událostí
Den 1 (po dávce) až den 197 (skupiny 1 a 2) a den 1 (po dávce) až den 57 (skupina 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept.2834, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9500-4932
  • U1111-1285-5065 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit