Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze porównujące poziomy we krwi leków NNC0194-0499 i semaglutydu podawanych jako preparat złożony w porównaniu z dwoma oddzielnymi preparatami

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie farmakokinetyki po podaniu NNC0194-0499 i semaglutydu jako preparatu wspólnego w porównaniu do oddzielnych wstrzyknięć zdrowym uczestnikom

Firma Novo Nordisk opracowuje połączenie 2 leków (NNC0194-0499 i semaglutydu) do leczenia niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH). NASH to poważna choroba, w której tłuszcz, stany zapalne i tkanka bliznowata gromadzą się w wątrobie. NNC0194-0499 to nowy lek działający na wątrobę. Semaglutyd to dobrze znany lek, który jest już stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 i otyłości. Badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia, w jaki sposób 2 leki (NNC0194-0499 i semaglutyd) są wchłaniane, transportowane i eliminowane z organizmu w postaci złożonej. Uczestnicy otrzymają NNC0194-0499 i semaglutyd w preparacie złożonym lub w osobnych preparatach. O tym, który uczestnik leczenia otrzyma, decyduje przypadek. Badanie potrwa 13 lub 33 tygodnie. Czas trwania ustalany jest przypadkowo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między większym lub równym 25 a mniejszym lub równym 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (oba włącznie)
  • Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane interwencje lub powiązane produkty
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca odpowiedniej metody antykoncepcji
  • Udział (tj. podpisana świadoma zgoda) w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszego produktu próbnego (wizyta 2, dzień 1)
  • Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem rutynowych witamin, leków miejscowych, wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych oraz okazjonalnego stosowania paracetamolu, kwasu acetylosalicylowego w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszego produktu próbnego (wizyta 2, dzień 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy będą otrzymywać oddzielne wstrzyknięcia NNC0194-0499 B i Semaglutydu B przez 24 tygodnie. Sposób zwiększania dawki co 4 tygodnie przez 20 tygodni (30 mg NNC0194-0499 B i 0,24 mg semaglutydu B przez tygodnie 1-4, 30 mg NNC0194-0499 B i 0,5 mg semaglutydu B przez tygodnie 5-8, 30 mg NNC0194-0499 B i 1,0 mg semaglutydu B przez tygodnie 9-12, 30 mg NNC0194-0499 B i 1,7 mg semaglutydu B przez tygodnie 13-16 i 30 mg NNC0194-0499 B i 2,4 mg semaglutydu B przez tygodnie 17-20). Uczestnicy otrzymają współpreparat NNC0194-0499/Semaglutyd A 40/3,20 mg/ml w docelowej dawce 30/2,4 mg w ciągu 21-24 tygodni (okres dawkowania podtrzymującego).
Lek: Semaglutyd
Semaglutyd będzie podawany podskórnie raz w tygodniu.
Lek: NNC0194-0499
NNC0194-0499 będzie podawany podskórnie raz w tygodniu.
Lek: NNC0194-0499/Semaglutyd A (40/3,20 mg/ml)
NNC0194-0499/Semaglutyd A (40/3,20 mg/ml) będzie podawany podskórnie raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy będą otrzymywać preparat złożony NNC0194-0499/Semaglutyd A 40/3,20 mg/ml przez 24 tygodnie. Sposób zwiększania dawki co 4 tygodnie przez 20 tygodni (3,1 mg/0,25 mg przez tygodnie 1-4, 6,3 mg/0,5 mg przez tygodnie 5-8, 12,5 mg/1,0 mg przez tygodnie 9-12, 21,3 mg/1,7 mg przez tygodnie 13-16 i 30 mg/2,4 mg przez tygodnie 17-20). Uczestnicy otrzymają współformułację NNC0194-0499/Semaglutyd 40/3,20 mg/ml w docelowej dawce 30 mg/2,4 mg w tygodniach 21-24 (okres dawkowania podtrzymującego).
Lek: NNC0194-0499/Semaglutyd A (40/3,20 mg/ml)
NNC0194-0499/Semaglutyd A (40/3,20 mg/ml) będzie podawany podskórnie raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy otrzymają 4 cotygodniowe wstrzyknięcia preparatu NNC0194-0499/Semaglutide A 40/0,33 mg/mL w dawce 30mg/0,25 mg.
Lek: NNC0194-0499/Semaglutyd A (40/0,33 mg/ml)
NNC0194-0499/Semaglutyd A (40/0,33 mg/ml) będzie podawany podskórnie raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC 0-168 godzina (h), 0499, stan stacjonarny (SS): pole pod krzywą stężenia NNC0194-0499 w funkcji czasu podczas przerwy w dawkowaniu (0-168 godzin) w stanie stacjonarnym po podaniu NNC0194-0499 w skojarzeniu z semaglutydem
Ramy czasowe: Dzień 134 (przed podaniem dawki) do dnia 141 (168 godzin po podaniu)
Mierzone jako nanomole*godziny na litr (nmol*h/L)
Dzień 134 (przed podaniem dawki) do dnia 141 (168 godzin po podaniu)
AUC 0-168h,sema,SS: pole pod krzywą stężenia semaglutydu w funkcji czasu podczas przerwy w dawkowaniu (0-168 godzin) w stanie stacjonarnym po podaniu NNC0194-0499 w skojarzeniu z semaglutydem
Ramy czasowe: Dzień 134 (przed podaniem dawki) do dnia 141 (168 godzin po podaniu)
Mierzone jako nmol*h/l
Dzień 134 (przed podaniem dawki) do dnia 141 (168 godzin po podaniu)
Cmax, 0499, SS: Maksymalne stężenie NNC0194-0499 w stanie stacjonarnym po podaniu NNC0194-0499 w połączeniu z semaglutydem
Ramy czasowe: Dzień 134 (przed podaniem dawki) do dnia 141 (168 godzin po podaniu)
Mierzona w nanomolach na litr (nmol/L)
Dzień 134 (przed podaniem dawki) do dnia 141 (168 godzin po podaniu)
Cmax,sema, SS: Maksymalne stężenie semaglutydu w stanie stacjonarnym po podaniu dawki NNC0194-0499 w połączeniu z semaglutydem
Ramy czasowe: Dzień 134 (przed podaniem dawki) do dnia 141 (168 godzin po podaniu)
Mierzone jako nmol/L
Dzień 134 (przed podaniem dawki) do dnia 141 (168 godzin po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC 0-168h, 0499, SS: pole pod krzywą NNC0194-0499 stężenie-czas podczas przerwy w dawkowaniu (0-168 godzin) w stanie stacjonarnym po podaniu dawki NNC0194-0499 w skojarzeniu z semaglutydem
Ramy czasowe: Dzień 22 (przed podaniem dawki) do dnia 29 (168 godzin po podaniu)
Mierzone jako nmol*h/l
Dzień 22 (przed podaniem dawki) do dnia 29 (168 godzin po podaniu)
AUC 0-168h, sema, SS: pole pod krzywą zależności stężenia semaglutydu od czasu podczas przerwy w dawkowaniu (0-168 godzin) w stanie stacjonarnym po podaniu dawki semaglutydu w skojarzeniu z NNC0194-0499
Ramy czasowe: Dzień 22 (przed podaniem dawki) do dnia 29 (168 godzin po podaniu)
Mierzone jako nmol*h/l
Dzień 22 (przed podaniem dawki) do dnia 29 (168 godzin po podaniu)
Cmax, 0499, SS: Maksymalne stężenie NNC0194-0499 w stanie stacjonarnym po podaniu NNC0194-0499 w połączeniu z semaglutydem
Ramy czasowe: Dzień 22 (przed podaniem dawki) do dnia 29 (168 godzin po podaniu)
Mierzone jako nmol/L
Dzień 22 (przed podaniem dawki) do dnia 29 (168 godzin po podaniu)
Cmax, sema , SS: Maksymalne stężenie semaglutydu w stanie stacjonarnym po podaniu semaglutydu w połączeniu z NNC0194-0499
Ramy czasowe: Dzień 22 (przed podaniem dawki) do dnia 29 (168 godzin po podaniu)
Mierzone jako nmol/L
Dzień 22 (przed podaniem dawki) do dnia 29 (168 godzin po podaniu)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu) do dnia 197 (grupy 1 i 2) oraz dzień 1 (po podaniu) do dnia 57 (grupa 3)
Mierzone jako liczba zdarzeń
Dzień 1 (po podaniu) do dnia 197 (grupy 1 i 2) oraz dzień 1 (po podaniu) do dnia 57 (grupa 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept.2834, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9500-4932
  • U1111-1285-5065 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami