Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dvou různých metod na bolest a úzkost

12. února 2024 aktualizováno: Serpil SU, Necmettin Erbakan University

Vliv dvou různých metod používaných během zavádění periferního intravenózního katétru na bolest a úzkost

Cílem této studie je zjistit vliv brýlí pro virtuální realitu a metody mačkání míčku při zavádění periferního intravenózního katétru na bolest a úzkost. Hypotézou tohoto výzkumu je, že brýle pro virtuální realitu a stresový míček snižují bolest a úzkost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako pravidelná paralelní skupina před testem a po testu, randomizovaná kontrolovaná experimentální. Výzkum bude prováděn na klinice všeobecné chirurgie Fakultní nemocnice Necmettin Erbakan University Meram Medical. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin: mačkání míčku (37), brýle pro virtuální realitu (37) a kontrolní skupina (37). For Virtual Reality Glasses Group: Video obsahující procházku přírodou bude sledováno virtuální realitou. 3 minuty poté, co jednotlivec začne sledovat video, bude proveden pokus o zavedení IV katétru, přičemž bude pokračovat sledování videa. Pro skupinu se stlačováním míčku: Pacienti dostanou míček a instruují, aby se při zavádění intravenózního katetru volnou rukou utahovali a uvolňovali. Pokus o zavedení intravenózního katetru bude proveden, zatímco pacient pokračuje ve stlačování míčku. Pro kontrolní skupinu: Během zavádění nitrožilního katétru v kontrolní skupině nebude prováděna žádná aplikace. Primárním výsledkem této studie bylo určit skóre bolesti pacientů během procesu zavádění periferní žilní kanyly. Sekundárními výsledky studie bylo stanovit úrovně úzkosti pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Konya, Krocan, 42040
        • Turkey, Necmettin Erbakan University
      • Konya, Krocan, 42040
        • Necmettin Erbakan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup na kliniku všeobecné chirurgie.
  • Žádné problémy s verbální, percepční a vizuální komunikací,
  • ve věku 18 - 65 let,
  • být gramotný,
  • Dobrovolně se podílet na výzkumu,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) je v normálních mezích (18,5-24,9),
  • Nepoužívat léky, které vytvářejí chronický analgetický účinek,
  • Absence chronické nebo akutní bolesti,
  • Žádná intervence v posledním měsíci v žíle, kde byl zaveden IV katétr.
  • Absence jizvy a infekce v oblastech, které mají být použity pro zavedení IV katétru,
  • Bylo zjištěno, že netrpí nemocí (jako je neuropatie), která by způsobovala problémy s pociťováním bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • přání jednotlivce opustit studium,
  • Neschopnost vykonat pohyb při stlačení míče,
  • Necítíte se dobře během zavádění IV katétru (jako jsou závratě, bušení srdce),
  • Užívání sedativ nebo alkoholu,
  • Přijímání chemoterapie s periferním žilním katetrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina brýlí pro virtuální realitu
  • Vyplní se „Formulář informací a schválení dobrovolníka“.
  • Na žádost lékaře bude zkontrolováno jméno a příjmení fyzické osoby.
  • Vyplní se formulář s informacemi o pacientovi a stupnice stavů úzkosti.
  • Video obsahující procházku přírodou bude sledováno virtuální realitou. 3 minuty poté, co jednotlivec začne sledovat video, bude proveden pokus o zavedení IV katétru, přičemž bude pokračovat sledování videa.
  • Vizuální škála bolesti a škála stavové úzkosti budou naplněny do jedné minuty po dokončení zavedení intravenózního katétru.
Přístroj: Brýle pro virtuální realitu
3 minuty poté, co jednotlivec začne sledovat video, bude proveden pokus o zavedení IV katétru, přičemž bude pokračovat sledování videa.
Experimentální: Skupina mačkání míčků
  • Vyplní se „Formulář informací a schválení dobrovolníka“.
  • Na žádost lékaře bude zkontrolováno jméno a příjmení fyzické osoby.
  • Vyplní se formulář s informacemi o pacientovi a stupnice stavů úzkosti.
  • Pacienti dostanou míček a instruují, aby se při zavádění IVC volnou rukou utáhli a uvolnili. Pokus o zavedení IV katétru bude proveden, zatímco pacient pokračuje ve stlačování míčku.
  • Vizuální škála bolesti a škála stavové úzkosti budou naplněny do jedné minuty po dokončení zavedení intravenózního katétru.
Přístroj: Stresový míček
Pacienti dostanou míček a instruují, aby se při zavádění IVC volnou rukou utáhli a uvolnili. Pacient bude i nadále mačkat kuličku po celou dobu pokusu o zavedení IV katétru.
Žádný zásah: Kontrolní skupina:
  • Vyplní se „Formulář informací a schválení dobrovolníka“.
  • Na žádost lékaře bude zkontrolováno jméno a příjmení fyzické osoby.
  • Vyplní se formulář s informacemi o pacientovi a stupnice stavů úzkosti.
  • Bude zaveden intravenózní katétr.
  • Vizuální škála bolesti a škála stavové úzkosti budou naplněny do jedné minuty po dokončení zavedení intravenózního katétru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená pomocí vizuální škály bolesti
Časové okno: Bude aplikován do 1 minuty po brýlích pro virtuální realitu a procesech mačkání míčku.
Vizuální škála bolesti je většinou 10 cm/100 mm dlouhá horizontální nebo vertikální čára začínající „Žádná bolest“ a končící „Nesnesitelná bolest“. Při měření na jednom konci není žádná bolest, na druhém konci je napsána velmi silná nebo nesnesitelná bolest a pacient si na tento řádek zaznačí svůj aktuální stav. Délka vzdálenosti od bodu, kde není žádná bolest, k bodu označenému pacientem, označuje pacientovu bolest.
Bude aplikován do 1 minuty po brýlích pro virtuální realitu a procesech mačkání míčku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost hodnocená pomocí státní škály úzkosti
Časové okno: Bude aplikován před a po do 1 minuty po brýlích pro virtuální realitu a procesu mačkání míčku.
Ve Státním inventáři úzkosti jedinec hodnotí, jak se cítí „momentálně“ a podle závažnosti emocí nebo chování vyjádřených v položkách (1) „nikdy“, (2) „trochu“, (3 ) „hodně“ a (4) „hodně“. jsou požádáni, aby vybrali jeden z výroků „zcela“. Nejvyšší skóre 4 je uděleno za výběr fráze „zcela“ a nejnižší skóre je 1 za výběr fráze „vůbec ne“. Nejnižší celkové skóre, které lze získat ze státní škály úzkosti, je 20 a nejvyšší celkové skóre je 80. Vysoké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
Bude aplikován před a po do 1 minuty po brýlích pro virtuální realitu a procesu mačkání míčku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Necmettin Erbakan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Serpil SU, Necmettin Erbakan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Nec EU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení