Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch różnych metod na ból i niepokój

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Serpil SU, Necmettin Erbakan University

Wpływ dwóch różnych metod stosowanych podczas umieszczania obwodowego cewnika dożylnego na ból i niepokój

Celem tego badania jest określenie wpływu okularów wirtualnej rzeczywistości i metody ściskania kulki podczas zakładania obwodowego cewnika dożylnego na ból i lęk. Hipoteza tych badań jest taka, że ​​okulary wirtualnej rzeczywistości i piłka antystresowa zmniejszają ból i niepokój.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako regularna grupa równoległa przed i po teście, randomizowana kontrolowana eksperymentalna. Badania będą prowadzone w Klinice Chirurgii Ogólnej Necmettin Erbakan University Meram Medical Department Hospital. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: ściskania piłek (37), okularów wirtualnej rzeczywistości (37) oraz grupy kontrolnej (37). Dla Virtual Reality Glasses Group: Film przedstawiający spacer przyrodniczy będzie oglądany przez wirtualną rzeczywistość. 3 minuty po tym, jak osoba zacznie oglądać wideo, zostanie przeprowadzona próba wprowadzenia cewnika dożylnego, kontynuując oglądanie wideo. Grupa ściskania piłek: Pacjenci otrzymają piłkę i zostaną poinstruowani, aby zaciskać i rozluźniać wolną ręką podczas umieszczania cewnika dożylnego. Próba wprowadzenia cewnika dożylnego zostanie podjęta, podczas gdy pacjent będzie nadal ściskał kulkę. Dla grupy kontrolnej: Podczas umieszczania cewnika dożylnego w grupie kontrolnej nie będzie wykonywana żadna aplikacja. Głównym celem tego badania było określenie punktacji bólu pacjentów podczas procesu wprowadzania kaniuli do żyły obwodowej. Drugorzędnymi wynikami badania było określenie poziom lęku pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Konya, Indyk, 42040
        • Turkey, Necmettin Erbakan University
      • Konya, Indyk, 42040
        • Necmettin Erbakan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie do Kliniki Chirurgii Ogólnej.
  • Brak problemów z komunikacją werbalną, percepcyjną i wizualną,
  • Będąc w wieku od 18 do 65 lat,
  • Będąc piśmiennym,
  • Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
  • wskaźnik masy ciała (BMI) mieszczący się w granicach normy (18,5-24,9),
  • Niestosowanie leków, które spowodują przewlekły efekt przeciwbólowy,
  • Brak przewlekłego lub ostrego bólu,
  • Brak interwencji w ostatnim miesiącu w żyle, w której umieszczono cewnik dożylny.
  • Brak tkanki bliznowatej i infekcji w obszarach, które mają być użyte do umieszczenia cewnika IV,
  • Stwierdzono, że nie ma choroby (takiej jak neuropatia), która mogłaby powodować problemy z odczuwaniem bólu.

Kryteria wyłączenia:

  • Chęć osoby do opuszczenia badania,
  • niemożność wykonania ruchu ściskającego piłkę,
  • Złe samopoczucie podczas umieszczania cewnika dożylnego (takie jak zawroty głowy, kołatanie serca),
  • Używanie środków uspokajających lub alkoholu,
  • Otrzymywanie chemioterapii z obwodowym cewnikiem żylnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa okularów wirtualnej rzeczywistości
  • „Formularz informacji o wolontariacie i zatwierdzenia” zostanie wypełniony.
  • Na prośbę lekarza zostanie sprawdzone imię i nazwisko osoby.
  • Zostanie wypełniony formularz informacji o pacjencie i skala stanu lęku.
  • Film zawierający spacer przyrodniczy będzie oglądany przez wirtualną rzeczywistość. 3 minuty po tym, jak osoba zacznie oglądać wideo, zostanie przeprowadzona próba wprowadzenia cewnika dożylnego, kontynuując oglądanie wideo.
  • Skala bólu wzrokowego i skala lęku stanu zostaną wypełnione w ciągu jednej minuty po zakończeniu umieszczania cewnika dożylnego.
Urządzenie: Okulary wirtualnej rzeczywistości
3 minuty po tym, jak osoba zacznie oglądać wideo, zostanie przeprowadzona próba wprowadzenia cewnika dożylnego, kontynuując oglądanie wideo.
Eksperymentalny: Grupa wyciskania piłek
  • „Formularz informacji o wolontariacie i zatwierdzenia” zostanie wypełniony.
  • Na prośbę lekarza zostanie sprawdzone imię i nazwisko osoby.
  • Zostanie wypełniony formularz informacji o pacjencie i skala stanu lęku.
  • Pacjenci otrzymają piłkę i zostaną poinstruowani, aby dokręcać i poluzowywać wolną ręką podczas umieszczania IVC. Próba wprowadzenia cewnika dożylnego zostanie podjęta, podczas gdy pacjent będzie nadal ściskał kulkę.
  • Skala bólu wzrokowego i skala lęku stanu zostaną wypełnione w ciągu jednej minuty po zakończeniu umieszczania cewnika dożylnego.
Urządzenie: Piłeczka antystresowa
Pacjenci otrzymają piłkę i zostaną poinstruowani, aby dokręcać i poluzowywać wolną ręką podczas umieszczania IVC. Pacjent będzie nadal ściskał kulkę podczas próby wprowadzenia cewnika dożylnego.
Brak interwencji: Grupa kontrolna:
  • „Formularz informacji o wolontariacie i zatwierdzenia” zostanie wypełniony.
  • Na prośbę lekarza zostanie sprawdzone imię i nazwisko osoby.
  • Zostanie wypełniony formularz informacji o pacjencie i skala stanu lęku.
  • Zostanie umieszczony cewnik dożylny.
  • Skala bólu wzrokowego i skala lęku stanu zostaną wypełnione w ciągu jednej minuty po zakończeniu umieszczania cewnika dożylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali bólu
Ramy czasowe: Zostanie zastosowany w ciągu 1 minuty po procesach ściskania okularów rzeczywistości wirtualnej i piłki.
Skala bólu wzrokowego to przeważnie pozioma lub pionowa linia o długości 10 cm/100 mm, rozpoczynająca się od „Brak bólu” i kończąca się na „Ból nie do zniesienia”. Podczas pomiaru na jednym końcu nie ma bólu, na drugim końcu wpisany jest ból bardzo silny lub nie do zniesienia, a pacjent zaznacza na tej linii swój aktualny stan. Długość odległości od punktu, w którym nie ma bólu do punktu zaznaczonego przez pacjenta, wskazuje na ból pacjenta.
Zostanie zastosowany w ciągu 1 minuty po procesach ściskania okularów rzeczywistości wirtualnej i piłki.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk oceniany za pomocą Skali Lęku Stanu
Ramy czasowe: Zostanie zastosowany przed i po 1 minucie po okularach wirtualnej rzeczywistości i procesach ściskania piłki.
W Inwentarzu Stanu Lęku osoba ocenia, jak się czuje „w tej chwili” i według nasilenia emocji lub zachowań wyrażonych w pozycjach (1) „nigdy”, (2) „trochę”, (3) ) „dużo” i (4) „dużo”. proszeni są o wybranie jednego ze stwierdzeń „całkowicie”. Najwyższą ocenę 4 przyznaje się za wybór frazy „całkowicie”, a najniższą ocenę 1 za wybór frazy „wcale”. Najniższy łączny wynik, jaki można uzyskać na Skali Stanu Lęku, to 20, a najwyższy łączny wynik to 80. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, a niski wynik na niski poziom lęku.
Zostanie zastosowany przed i po 1 minucie po okularach wirtualnej rzeczywistości i procesach ściskania piłki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Necmettin Erbakan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Serpil SU, Necmettin Erbakan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Nec EU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami