Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af to forskellige metoder på smerte og angst

12. februar 2024 opdateret af: Serpil SU, Necmettin Erbakan University

Effekt af to forskellige metoder anvendt under perifer intravenøst ​​kateterplacering på smerter og angst

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​virtual reality-briller og kugleklemningsmetode brugt under perifer intravenøs kateterplacering på smerte og angst. Hypoteserne for denne forskning er, at virtual reality-briller og en stresskugle reducerer smerte og angst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev designet som en prætest-posttest regulær parallel gruppe, randomiseret kontrolleret eksperimentel. Forskningen vil blive udført i den generelle kirurgiske klinik på Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: boldklemning (37), virtual reality-briller (37) og kontrolgruppe (37). For Virtual Reality Glasses Group: Videoen, der indeholder naturvandringen, vil blive set af virtual reality. 3 minutter efter, at individet begynder at se videoen, udføres forsøget på at indsætte kateteret IV, mens du fortsætter med at se videoen. Til boldklemningsgruppe: Patienterne vil få en bold og instrueret i at stramme og løsne med deres frie hånd under intravenøz kateterplacering. Det intravenøse kateterindføringsforsøg vil blive gjort, mens patienten fortsætter med at klemme bolden. For kontrolgruppe: Der vil ikke blive foretaget påføring under intravenøs kateterplacering i kontrolgruppen. Det primære resultat af denne undersøgelse var at bestemme patienternes smertescore under den perifere venekanyleindsættelsesproces. De sekundære resultater af undersøgelsen var at bestemme patienternes angstniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Konya, Kalkun, 42040
        • Turkey, Necmettin Erbakan University
      • Konya, Kalkun, 42040
        • Necmettin Erbakan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på almen kirurgisk klinik.
  • Ingen verbale, perceptuelle og visuelle kommunikationsproblemer,
  • At være mellem 18 - 65 år,
  • At være læsefærdig,
  • Bliv frivillig til at deltage i forskningen,
  • Body mass index (BMI) ligger inden for normale grænser (18,5-24,9),
  • Ikke at bruge medicin, der vil skabe en kronisk smertestillende effekt,
  • Fravær af kroniske eller akutte smerter,
  • Ingen indgreb i den sidste måned i den vene, hvor et IV-kateter blev anbragt.
  • Fraværet af arvæv og infektion i de områder, der skal bruges til IV-kateterplacering,
  • Det blev fastslået, at det ikke havde en sygdom (såsom neuropati), der ville forårsage problemer med at føle smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • Den enkeltes ønske om at forlade studiet,
  • Manglende evne til at udføre boldens klemmebevægelse,
  • Utilpashed under IV-kateterplacering (såsom svimmelhed, hjertebanken),
  • Brug af beroligende midler eller alkohol,
  • Modtager kemoterapi med perifert venekateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual Reality Brillegruppe
  • "Frivilliginformation og godkendelsesformular" vil blive udfyldt.
  • Lægeanmodning, personens navn og efternavn vil blive kontrolleret.
  • Patientinformationsskema og State Anxiety Scale vil blive udfyldt.
  • Videoen med naturvandringen vil blive set af virtual reality. 3 minutter efter, at individet begynder at se videoen, udføres forsøget på at indsætte kateteret IV, mens du fortsætter med at se videoen.
  • Visual Pain Scale og State Anxiety Scale vil blive udfyldt inden for et minut efter, at intravenøs kateterplacering er afsluttet.
Enhed: Virtual Reality briller
3 minutter efter, at individet begynder at se videoen, udføres forsøget på at indsætte kateteret IV, mens du fortsætter med at se videoen.
Eksperimentel: Boldklemmegruppe
  • "Frivilliginformation og godkendelsesformular" vil blive udfyldt.
  • Lægeanmodning, personens navn og efternavn vil blive kontrolleret.
  • Patientinformationsskema og State Anxiety Scale vil blive udfyldt.
  • Patienterne vil blive givet en bold og instrueret i at stramme og løsne med deres frie hånd under IVC-placering. IV-kateterindsættelsesforsøget vil blive gjort, mens patienten fortsætter med at klemme bolden.
  • Visual Pain Scale og State Anxiety Scale vil blive udfyldt inden for et minut efter, at intravenøs kateterplacering er afsluttet.
Enhed: Stressbold
Patienterne vil blive givet en bold og instrueret i at stramme og løsne med deres frie hånd under IVC-placering. Patienten vil fortsætte med at klemme bolden under hele forsøget på at indsætte kateteret.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe:
  • "Frivilliginformation og godkendelsesformular" vil blive udfyldt.
  • Lægeanmodning, personens navn og efternavn vil blive kontrolleret.
  • Patientinformationsskema og State Anxiety Scale vil blive udfyldt.
  • Et intravenøst ​​kateter vil blive placeret.
  • Visual Pain Scale og State Anxiety Scale vil blive udfyldt inden for et minut efter, at intravenøs kateterplacering er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter vurderet ved hjælp af Visual Pain Scale
Tidsramme: Det vil blive anvendt inden for 1 minut efter virtual reality-reality-brillerne og kugleklemningsprocesserne.
Visual Pain Scale er for det meste en 10 cm/100 mm lang vandret eller lodret linje, der starter med "Ingen smerte" og slutter med "Uudholdelig smerte". Under måling er der ingen smerte i den ene ende, meget alvorlig eller uudholdelig smerte er skrevet i den anden ende, og patienten markerer sin nuværende tilstand på denne linje. Længden af ​​afstanden fra det punkt, hvor der ikke er smerte til det punkt, patienten markerer, angiver patientens smerte.
Det vil blive anvendt inden for 1 minut efter virtual reality-reality-brillerne og kugleklemningsprocesserne.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst evalueret ved hjælp af State Anxiety Scale
Tidsramme: Det vil blive anvendt før og efter inden for 1 minut efter virtual reality-reality-brillerne og kugleklemningsprocesserne.
I State Anxiety Inventory evaluerer individet, hvordan han eller hun har det "i øjeblikket" og i henhold til alvoren af ​​de følelser eller adfærd, der er udtrykt i punkterne (1) "aldrig", (2) "lidt", (3) ) "meget" og (4) "meget". bliver bedt om at vælge et af udsagn "helt". Den højeste score på 4 gives for at vælge sætningen "helt", og den laveste score er 1 for at vælge sætningen "slet ikke". Den laveste samlede score, der kan opnås fra State Anxiety Scale, er 20, og den højeste samlede score er 80. En høj score indikerer et højt niveau af angst, og en lav score indikerer et lavt niveau af angst.
Det vil blive anvendt før og efter inden for 1 minut efter virtual reality-reality-brillerne og kugleklemningsprocesserne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Necmettin Erbakan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Serpil SU, Necmettin Erbakan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Nec EU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger