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Wirkung von zwei verschiedenen Methoden auf Schmerz und Angst

12. Februar 2024 aktualisiert von: Serpil SU, Necmettin Erbakan University

Wirkung von zwei verschiedenen Methoden, die während der Platzierung eines peripheren intravenösen Katheters auf Schmerzen und Angst angewendet werden

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Virtual-Reality-Brillen und Ball-Squeezing-Methoden, die während der peripheren intravenösen Katheterplatzierung verwendet werden, auf Schmerzen und Angst zu bestimmen. Die Hypothesen dieser Forschung sind, dass Virtual-Reality-Brillen und ein Stressball Schmerzen und Angst reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war als regelmäßiges, randomisiertes, kontrolliertes Experiment mit einer regulären Parallelgruppe vor und nach dem Test konzipiert. Die Forschung wird in der Klinik für allgemeine Chirurgie des Meram Medical Faculty Hospital der Necmettin Erbakan University durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeordnet: Ballquetschen (37), Virtual-Reality-Brille (37) und Kontrollgruppe (37). Für Virtual-Reality-Brillen-Gruppen: Das Video mit dem Naturspaziergang wird in der virtuellen Realität betrachtet. 3 Minuten, nachdem die Person begonnen hat, sich das Video anzusehen, wird der IV-Katheter-Einführungsversuch durchgeführt, während das Video weiter angesehen wird. Für die Ball-Squeezing-Gruppe: Die Patienten erhalten einen Ball und werden angewiesen, ihn während der intravenösen Katheterplatzierung mit der freien Hand festzuziehen und zu lockern. Der Versuch der Einführung des intravenöz-Katheters wird unternommen, während der Patient die Kugel weiter zusammendrückt. Für die Kontrollgruppe: Während der intravenösen Katheterplatzierung in der Kontrollgruppe wird keine Anwendung vorgenommen. Das primäre Ergebnis dieser Studie war die Bestimmung der Schmerzwerte der Patienten während des Einführvorgangs der peripheren Venenkanüle. Die sekundären Ergebnisse der Studie waren die Bestimmung der Angstzustände der Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Konya, Truthahn, 42040
        • Turkey, Necmettin Erbakan University
      • Konya, Truthahn, 42040
        • Necmettin Erbakan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Klinik für Allgemeinchirurgie.
  • Keine verbalen, wahrnehmungsbezogenen und visuellen Kommunikationsprobleme,
  • zwischen 18 und 65 Jahre alt sein,
  • Alphabetisiert sein,
  • Freiwillige zur Teilnahme an der Forschung,
  • Body-Mass-Index (BMI) innerhalb normaler Grenzen (18,5-24,9),
  • Keine Medikamente verwenden, die eine chronische analgetische Wirkung hervorrufen,
  • Fehlen chronischer oder akuter Schmerzen,
  • Kein Eingriff im letzten Monat in der Vene, wo ein IV-Katheter platziert wurde.
  • Das Fehlen von Narbengewebe und Infektionen in den Bereichen, die für die Platzierung von IV-Kathetern verwendet werden sollen,
  • Es wurde festgestellt, dass keine Krankheit (wie Neuropathie) vorliegt, die Probleme beim Schmerzempfinden verursachen würde.

Ausschlusskriterien:

  • Der Wunsch des Einzelnen, das Studium zu verlassen,
  • Unfähigkeit, die Ballquetschbewegung auszuführen,
  • Unwohlsein während der Platzierung eines IV-Katheters (wie Schwindel, Herzklopfen),
  • Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Alkohol,
  • Chemotherapie mit peripherem Venenkatheter erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtual-Reality-Brillen-Gruppe
  • Das „Informations- und Genehmigungsformular für Freiwillige“ wird ausgefüllt.
  • Auf Antrag des Arztes werden Vor- und Nachname der Person überprüft.
  • Das Patienteninformationsformular und die staatliche Angstskala werden ausgefüllt.
  • Das Video mit dem Naturspaziergang wird in der virtuellen Realität betrachtet. 3 Minuten, nachdem die Person begonnen hat, sich das Video anzusehen, wird der IV-Katheter-Einführungsversuch durchgeführt, während das Video weiter angesehen wird.
  • Die visuelle Schmerzskala und die Zustandsangstskala werden innerhalb einer Minute nach Abschluss der intravenösen Katheterplatzierung ausgefüllt.
Gerät: Virtual-Reality-Brille
3 Minuten, nachdem die Person begonnen hat, sich das Video anzusehen, wird der IV-Katheter-Einführungsversuch durchgeführt, während das Video weiter angesehen wird.
Experimental: Ballquetschgruppe
  • Das „Informations- und Genehmigungsformular für Freiwillige“ wird ausgefüllt.
  • Auf Antrag des Arztes werden Vor- und Nachname der Person überprüft.
  • Das Patienteninformationsformular und die staatliche Angstskala werden ausgefüllt.
  • Die Patienten erhalten einen Ball und werden angewiesen, während der IVC-Platzierung mit ihrer freien Hand anzuziehen und zu lockern. Der IV-Katheter-Einführungsversuch wird unternommen, während der Patient die Kugel weiter zusammendrückt.
  • Die visuelle Schmerzskala und die Zustandsangstskala werden innerhalb einer Minute nach Abschluss der intravenösen Katheterplatzierung ausgefüllt.
Gerät: Stressball
Die Patienten erhalten einen Ball und werden angewiesen, während der IVC-Platzierung mit ihrer freien Hand anzuziehen und zu lockern. Der Patient wird die Kugel während des Versuchs der IV-Kathetereinführung weiter zusammendrücken.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe:
  • Das „Informations- und Genehmigungsformular für Freiwillige“ wird ausgefüllt.
  • Auf Antrag des Arztes werden Vor- und Nachname der Person überprüft.
  • Das Patienteninformationsformular und die staatliche Angstskala werden ausgefüllt.
  • Ein intravenöser Katheter wird gelegt.
  • Die visuelle Schmerzskala und die Zustandsangstskala werden innerhalb einer Minute nach Abschluss der intravenösen Katheterplatzierung ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung mit der visuellen Schmerzskala
Zeitfenster: Es wird innerhalb von 1 Minute nach der Virtual-Reality-Reality-Brille und den Ball-Squeeze-Prozessen angewendet.
Die visuelle Schmerzskala ist meist eine 10 cm/100 mm lange horizontale oder vertikale Linie, die mit „Keine Schmerzen“ beginnt und mit „Unerträgliche Schmerzen“ endet. Während der Messung gibt es an einem Ende keine Schmerzen, am anderen Ende sehr starke oder unerträgliche Schmerzen und der Patient markiert auf dieser Linie seinen aktuellen Zustand. Die Länge der Strecke von dem schmerzfreien Punkt bis zu dem vom Patienten markierten Punkt zeigt die Schmerzen des Patienten an.
Es wird innerhalb von 1 Minute nach der Virtual-Reality-Reality-Brille und den Ball-Squeeze-Prozessen angewendet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst bewertet mit der State Anxiety Scale
Zeitfenster: Es wird vor und nach innerhalb von 1 Minute nach den Virtual-Reality-Reality-Brillen- und Ball-Squeeze-Prozessen angewendet.
Im Zustandsangstinventar bewertet die Person, wie sie sich „im Moment“ fühlt und nach der Schwere der Emotionen oder Verhaltensweisen, die in den Items (1) „nie“, (2) „ein wenig“, (3 ) „viel“ und (4) „viel“. werden gebeten, eine der Aussagen „vollständig“ auszuwählen. Die höchste Punktzahl von 4 wird für die Formulierung „voll und ganz“ vergeben, die niedrigste Punktzahl ist 1 für die Formulierung „überhaupt nicht“. Die niedrigste Gesamtpunktzahl, die von der State Anxiety Scale erhalten werden kann, ist 20, und die höchste Gesamtpunktzahl ist 80. Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin, ein niedriger Wert auf ein geringes Maß an Angst.
Es wird vor und nach innerhalb von 1 Minute nach den Virtual-Reality-Reality-Brillen- und Ball-Squeeze-Prozessen angewendet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Necmettin Erbakan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Serpil SU, Necmettin Erbakan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Nec EU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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