Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinanty rovnováhy u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

4. července 2023 aktualizováno: Hikmet Ucgun, Biruni University
Primárním cílem naší studie je prozkoumat vztah mezi rovnováhou a respirační funkcí, respirační a periferní svalovou silou, funkční kapacitou a kognitivními funkcemi u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Sekundárním cílem naší studie je srovnání respiračních funkcí, respirační a periferní svalové síly, funkční kapacity, rovnováhy a kognitivních funkcí pacientů s CHOPN a zdravých jedinců. Tato studie prozkoumá a zaznamená sociodemografické informace a lékařské záznamy účastníka. Bude hodnocena rovnováha, respirační funkce, respirační a periferní svalová síla, funkční kapacita a kognitivní funkce. Vzhledem k tomu, že pacienti jsou zahrnuti do této studie, nebude provedena žádná intervence, nebudou prováděny žádné další testy nebo nebudou provedeny žádné změny v rutinní léčbě pacientů během studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Biruni University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti pacienti s CHOPN ve věku mezi 40-65 lety a zdraví dospělí ve věku mezi 40-65 lety. Formuláře informovaného souhlasu pro studii připravené pro skupinu s CHOPN i pro kontrolní skupinu budou pečlivě vysvětleny a účastníci budou zařazeni do studie poté, co si je přečtou, porozumí a přijmou.

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny CHOPN:

  • Být diagnostikován CHOPN v souladu s kritérii GOLD
  • Být ve věku 40-65 let
  • Umět mluvit, číst, rozumět a spolupracovat v turečtině
  • Být dobrovolníkem k účasti na studii

Kritéria vyloučení skupiny CHOPN:

  • Exacerbace CHOPN v posledních 8 týdnech a/nebo nestabilní klinický stav
  • Máte diagnostikované onemocnění zraku, sluchu nebo neurologické onemocnění, které může ovlivnit rovnováhu
  • Máte jakékoli jiné neurologické, ortopedické, kardiovaskulární, hrudní nebo metabolické onemocnění nebo patologický stav, který by mohl ovlivnit hodnocení
  • Klidová saturace pod 90 % během zátěžových testů
  • Být na dlouhodobé oxygenoterapii

Kritéria zahrnutí kontrolní skupiny:

  • Být ve věku 40-65 let
  • Umět mluvit, číst, rozumět a spolupracovat v turečtině
  • Být dobrovolníkem k účasti na studii

Kritéria vyloučení kontrolní skupiny:

  • Máte diagnostikované onemocnění zraku, sluchu nebo neurologické onemocnění, které může ovlivnit rovnováhu
  • Máte jakékoli jiné neurologické, ortopedické, kardiovaskulární, hrudní nebo metabolické onemocnění nebo patologický stav, který by mohl ovlivnit hodnocení
  • Klidová saturace pod 90 % během zátěžových testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina COPD
Hodnocení rovnováhy, Test funkce plic, Test síly dýchacích svalů, Test síly periferních svalů, Test 6minutové chůze, Kognitivní hodnocení
Jiný: Posouzení rovnováhy
Posouzení rovnováhy bude provedeno pomocí "Biodex Balance System®" (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, Spojené státy americké). Zaznamená se celkové skóre testu posturální stability, celkové skóre testu limitů stability a test senzorické integrace složeného skóre rovnováhy.
Jiný: Test funkce plic
Test funkce plic bude proveden pomocí spirometru („COSMED Pony FX“ (COSMED; Itálie) v souladu s kritérii ATS/ERS. Forsírovaná vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1), FEV1/FVC, maximální výdechový objem měřený při 25 % a 75 % doby usilovného výdechu (FEF 25-75 %) a maximální výdechový objem (PEF) budou měřeny parametry. Výsledky budou zaznamenány jako procento naměřených hodnot a očekávaných hodnot.
Jiný: Test síly dýchacích svalů
Síla dýchacích svalů bude měřena v souladu s kritérii ATS/ERS pomocí elektronického, mobilního (MicroRPM, Micro Medical; UK) zařízení pro měření intraorálního tlaku. Budou zaznamenávány hodnoty maximálního nádechového tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP). Pro každý manévr se budou opakovat tři měření a nejvyšší hodnota se zaznamená jako cmH2O.
Jiný: Test síly periferních svalů
Síla periferních svalů bude hodnocena měřením síly svalů M. Quadriceps pomocí digitálního ručního dynamometru (MicroFET® Hoggan Scientific; USA). Test bude proveden ve třech měřeních pro dominantní stranu dolní končetiny. Průměr získaných hodnot bude zaznamenán v kilogramech.
Jiný: 6minutový test chůze
Funkční kapacita bude posouzena 6minutovým testem chůze (6MWT). 6MWT bude prováděno v souladu s kritérii American Thoracic Society. Vzdálenost 6MWT bude zaznamenána v metrech.
Jiný: Kognitivní hodnocení
Kognitivní funkce budou hodnoceny testem Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA test je dotazník vyvinutý pro hodnocení různých kognitivních funkcí a mírné kognitivní poruchy. Maximální skóre, které může jedinec z testu získat, je 30 a skóre 21 nebo vyšší je považováno za mírnou kognitivní poruchu. Test; bude spravován certifikovaným fyzioterapeutem, který prošel školením o praxi a směrnicích pro hodnocení
Kontrolní skupina
Hodnocení rovnováhy, Test funkce plic, Test síly dýchacích svalů, Test síly periferních svalů, Test 6minutové chůze, Kognitivní hodnocení
Jiný: Posouzení rovnováhy
Posouzení rovnováhy bude provedeno pomocí "Biodex Balance System®" (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, Spojené státy americké). Zaznamená se celkové skóre testu posturální stability, celkové skóre testu limitů stability a test senzorické integrace složeného skóre rovnováhy.
Jiný: Test funkce plic
Test funkce plic bude proveden pomocí spirometru („COSMED Pony FX“ (COSMED; Itálie) v souladu s kritérii ATS/ERS. Forsírovaná vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1), FEV1/FVC, maximální výdechový objem měřený při 25 % a 75 % doby usilovného výdechu (FEF 25-75 %) a maximální výdechový objem (PEF) budou měřeny parametry. Výsledky budou zaznamenány jako procento naměřených hodnot a očekávaných hodnot.
Jiný: Test síly dýchacích svalů
Síla dýchacích svalů bude měřena v souladu s kritérii ATS/ERS pomocí elektronického, mobilního (MicroRPM, Micro Medical; UK) zařízení pro měření intraorálního tlaku. Budou zaznamenávány hodnoty maximálního nádechového tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP). Pro každý manévr se budou opakovat tři měření a nejvyšší hodnota se zaznamená jako cmH2O.
Jiný: Test síly periferních svalů
Síla periferních svalů bude hodnocena měřením síly svalů M. Quadriceps pomocí digitálního ručního dynamometru (MicroFET® Hoggan Scientific; USA). Test bude proveden ve třech měřeních pro dominantní stranu dolní končetiny. Průměr získaných hodnot bude zaznamenán v kilogramech.
Jiný: 6minutový test chůze
Funkční kapacita bude posouzena 6minutovým testem chůze (6MWT). 6MWT bude prováděno v souladu s kritérii American Thoracic Society. Vzdálenost 6MWT bude zaznamenána v metrech.
Jiný: Kognitivní hodnocení
Kognitivní funkce budou hodnoceny testem Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA test je dotazník vyvinutý pro hodnocení různých kognitivních funkcí a mírné kognitivní poruchy. Maximální skóre, které může jedinec z testu získat, je 30 a skóre 21 nebo vyšší je považováno za mírnou kognitivní poruchu. Test; bude spravován certifikovaným fyzioterapeutem, který prošel školením o praxi a směrnicích pro hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Test posturální stability: Celkové skóre
Časové okno: 15-20 minut
15-20 minut
Test limitů stability: Celkové skóre
Časové okno: 15-20 minut
15-20 minut
Senzorický integrační test rovnováhy: Složené skóre
Časové okno: 20-30 minut
20-30 minut
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 10-15 minut
10-15 minut
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 10-15 minut
10-15 minut
FEV1/FVC
Časové okno: 10-15 minut
10-15 minut
Nucený výdechový průtok 25-75 % (FEF25-75)
Časové okno: 10-15 minut
10-15 minut
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: 10-15 minut
10-15 minut
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: 15-20 minut
15-20 minut
Maximální výdechový tlak (MEP)
Časové okno: 15-20 minut
15-20 minut
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: 15-20 minut
15-20 minut
6minutový test chůze
Časové okno: 15-20 minut
15-20 minut
MoCA test
Časové okno: 10-15 minut
10-15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biruni University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Atlas University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • buhucgun01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení