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Determinanti dell'equilibrio nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

4 luglio 2023 aggiornato da: Hikmet Ucgun, Biruni University
Lo scopo principale del nostro studio è esaminare la relazione tra equilibrio e funzione respiratoria, forza dei muscoli respiratori e periferici, capacità funzionale e funzione cognitiva nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Lo scopo secondario del nostro studio è confrontare la funzione respiratoria, la forza dei muscoli respiratori e periferici, la capacità funzionale, l'equilibrio e le funzioni cognitive dei pazienti con BPCO e degli individui sani. Questo studio esaminerà e registrerà le informazioni sociodemografiche e le cartelle cliniche del partecipante. Saranno valutati l'equilibrio, la funzione respiratoria, la forza dei muscoli respiratori e periferici, la capacità funzionale e la funzione cognitiva. Poiché i pazienti sono inclusi in questo studio, non verrà effettuato alcun intervento, non verranno eseguiti test aggiuntivi o non verranno apportate modifiche ai trattamenti di routine dei pazienti durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Biruni University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio pazienti con BPCO di età compresa tra 40 e 65 anni e adulti sani di età compresa tra 40 e 65 anni. I moduli di consenso informato per lo studio preparati sia per il gruppo BPCO che per il gruppo di controllo saranno spiegati attentamente e i partecipanti saranno inclusi nello studio dopo aver letto, compreso e accettato.

Descrizione

Criteri di inclusione del gruppo BPCO:

  • Ricevere una diagnosi di BPCO secondo i criteri GOLD
  • Avere un'età compresa tra 40 e 65 anni
  • Essere in grado di parlare, leggere, capire e collaborare in turco
  • Essere un volontario per partecipare allo studio

Criteri di esclusione del gruppo BPCO:

  • Avere una riacutizzazione della BPCO nelle ultime 8 settimane e/o avere una condizione clinica instabile
  • Avere una vista diagnosticata, l'udito o una malattia neurologica che può influire sull'equilibrio
  • Avere qualsiasi altra malattia o condizione patologica neurologica, ortopedica, cardiovascolare, toracica o metabolica che potrebbe influenzare le valutazioni
  • Saturazione a riposo inferiore al 90% durante i test da sforzo
  • Essere in ossigenoterapia a lungo termine

Criteri di inclusione del gruppo di controllo:

  • Avere un'età compresa tra 40 e 65 anni
  • Essere in grado di parlare, leggere, capire e collaborare in turco
  • Essere un volontario per partecipare allo studio

Criteri di esclusione del gruppo di controllo:

  • Avere una vista diagnosticata, l'udito o una malattia neurologica che può influire sull'equilibrio
  • Avere qualsiasi altra malattia o condizione patologica neurologica, ortopedica, cardiovascolare, toracica o metabolica che potrebbe influenzare le valutazioni
  • Saturazione a riposo inferiore al 90% durante i test da sforzo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo BPCO
Valutazione dell'equilibrio, test di funzionalità polmonare, test della forza dei muscoli respiratori, test della forza dei muscoli periferici, test del cammino di 6 minuti, valutazione cognitiva
Altro: Valutazione dell'equilibrio
La valutazione dell'equilibrio sarà effettuata con il "Biodex Balance System®" (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, Stati Uniti). Verranno registrati il ​​punteggio complessivo del test di stabilità posturale, il punteggio complessivo del test dei limiti di stabilità e il punteggio composito del test di integrazione sensoriale del bilanciamento.
Altro: Test di funzionalità polmonare
Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito con uno spirometro ("COSMED Pony FX" (COSMED; Italia) secondo i criteri ATS/ERS. Capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), FEV1/FVC, volume espiratorio di picco misurato al 25% e al 75% del tempo espiratorio forzato (FEV 25-75%) e volume espiratorio di picco (PEF) verranno misurati i parametri I risultati saranno registrati sia come percentuale dei valori misurati che dei valori attesi.
Altro: Test di forza dei muscoli respiratori
La forza dei muscoli respiratori sarà misurata secondo i criteri ATS/ERS utilizzando un dispositivo di misurazione della pressione intraorale elettronico, mobile (MicroRPM, Micro Medical; UK). Verranno registrati i valori della massima pressione inspiratoria (MIP) e della massima pressione espiratoria (MEP). Verranno ripetute tre misurazioni per ogni manovra e il valore più alto registrato come cmH2O.
Altro: Test di forza muscolare periferica
La forza muscolare periferica sarà valutata misurando la forza muscolare del quadricipite M. con un dinamometro portatile digitale (MicroFET® Hoggan Scientific; USA). Il test verrà eseguito in tre misurazioni per l'estremità inferiore del lato dominante. La media dei valori ottenuti sarà registrata in chilogrammi.
Altro: Test del cammino di 6 minuti
La capacità funzionale sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti (6MWT). 6MWT sarà eseguito secondo i criteri dell'American Thoracic Society. La distanza 6MWT sarà registrata in metri.
Altro: Valutazione cognitiva
La funzione cognitiva sarà valutata con il test Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Il test MoCA è un questionario sviluppato per valutare diverse funzioni cognitive e lieve deterioramento cognitivo. Il punteggio massimo che un individuo può ottenere dal test è 30 e un punteggio di 21 o superiore è considerato un lieve deterioramento cognitivo. Test; sarà amministrato da un fisioterapista certificato che ha ricevuto una formazione sulla pratica e direttive sul punteggio
Gruppo di controllo
Valutazione dell'equilibrio, test di funzionalità polmonare, test della forza dei muscoli respiratori, test della forza dei muscoli periferici, test del cammino di 6 minuti, valutazione cognitiva
Altro: Valutazione dell'equilibrio
La valutazione dell'equilibrio sarà effettuata con il "Biodex Balance System®" (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, Stati Uniti). Verranno registrati il ​​punteggio complessivo del test di stabilità posturale, il punteggio complessivo del test dei limiti di stabilità e il punteggio composito del test di integrazione sensoriale del bilanciamento.
Altro: Test di funzionalità polmonare
Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito con uno spirometro ("COSMED Pony FX" (COSMED; Italia) secondo i criteri ATS/ERS. Capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), FEV1/FVC, volume espiratorio di picco misurato al 25% e al 75% del tempo espiratorio forzato (FEV 25-75%) e volume espiratorio di picco (PEF) verranno misurati i parametri I risultati saranno registrati sia come percentuale dei valori misurati che dei valori attesi.
Altro: Test di forza dei muscoli respiratori
La forza dei muscoli respiratori sarà misurata secondo i criteri ATS/ERS utilizzando un dispositivo di misurazione della pressione intraorale elettronico, mobile (MicroRPM, Micro Medical; UK). Verranno registrati i valori della massima pressione inspiratoria (MIP) e della massima pressione espiratoria (MEP). Verranno ripetute tre misurazioni per ogni manovra e il valore più alto registrato come cmH2O.
Altro: Test di forza muscolare periferica
La forza muscolare periferica sarà valutata misurando la forza muscolare del quadricipite M. con un dinamometro portatile digitale (MicroFET® Hoggan Scientific; USA). Il test verrà eseguito in tre misurazioni per l'estremità inferiore del lato dominante. La media dei valori ottenuti sarà registrata in chilogrammi.
Altro: Test del cammino di 6 minuti
La capacità funzionale sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti (6MWT). 6MWT sarà eseguito secondo i criteri dell'American Thoracic Society. La distanza 6MWT sarà registrata in metri.
Altro: Valutazione cognitiva
La funzione cognitiva sarà valutata con il test Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Il test MoCA è un questionario sviluppato per valutare diverse funzioni cognitive e lieve deterioramento cognitivo. Il punteggio massimo che un individuo può ottenere dal test è 30 e un punteggio di 21 o superiore è considerato un lieve deterioramento cognitivo. Test; sarà amministrato da un fisioterapista certificato che ha ricevuto una formazione sulla pratica e direttive sul punteggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di stabilità posturale: Punteggio complessivo
Lasso di tempo: 15-20 minuti
15-20 minuti
Test dei limiti di stabilità: Punteggio complessivo
Lasso di tempo: 15-20 minuti
15-20 minuti
Test di integrazione sensoriale dell'equilibrio: Punteggio composito
Lasso di tempo: 20-30 minuti
20-30 minuti
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 10-15 minuti
10-15 minuti
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 10-15 minuti
10-15 minuti
FEV1/FVC
Lasso di tempo: 10-15 minuti
10-15 minuti
Flusso espiratorio forzato 25-75% (FEF25-75)
Lasso di tempo: 10-15 minuti
10-15 minuti
Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: 10-15 minuti
10-15 minuti
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: 15-20 minuti
15-20 minuti
Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: 15-20 minuti
15-20 minuti
Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: 15-20 minuti
15-20 minuti
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 15-20 minuti
15-20 minuti
Prova del MoCA
Lasso di tempo: 10-15 minuti
10-15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biruni University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Atlas University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • buhucgun01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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