Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Determinanter for balance hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

4. juli 2023 opdateret af: Hikmet Ucgun, Biruni University
Det primære formål med vores undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem balance og respirationsfunktion, respiratorisk og perifer muskelstyrke, funktionel kapacitet og kognitiv funktion hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Det sekundære formål med vores undersøgelse er at sammenligne respiratorisk funktion, respiratorisk og perifer muskelstyrke, funktionel kapacitet, balance og kognitive funktioner hos KOL-patienter og raske individer. Denne undersøgelse vil undersøge og registrere deltagerens sociodemografiske oplysninger og medicinske journaler. Balance, respirationsfunktion, respiratorisk og perifer muskelstyrke, funktionel kapacitet og kognitiv funktion vil blive vurderet. Da patienterne er inkluderet i denne undersøgelse, vil der ikke blive foretaget nogen intervention, ingen yderligere test vil blive udført, eller der vil ikke blive foretaget ændringer i rutinebehandlingen af ​​patienterne under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Biruni University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med KOL i alderen 40-65 år og raske voksne i alderen 40-65 år vil blive inkluderet i undersøgelsen. Formularer til informeret samtykke til undersøgelsen, der er udarbejdet for både KOL-gruppen og kontrolgruppen, vil blive nøje forklaret, og deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen, efter at de har læst, forstået og accepteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for KOL-gruppen:

  • At blive diagnosticeret med KOL i henhold til GULD-kriterierne
  • At være mellem 40-65 år
  • At kunne tale, læse, forstå og samarbejde på tyrkisk
  • At være frivillig til at deltage i undersøgelsen

KOL-gruppeudelukkelseskriterier:

  • At have en KOL-eksacerbation inden for de sidste 8 uger og/eller have en ustabil klinisk tilstand
  • At have en diagnosticeret syn, hørelse eller neurologisk sygdom, der kan påvirke balancen
  • Har enhver anden neurologisk, ortopædisk, kardiovaskulær, thorax- eller metabolisk sygdom eller patologisk tilstand, der kan påvirke vurderinger
  • Hvilemætning under 90 % under træningstest
  • At være i langvarig iltbehandling

Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

  • At være mellem 40-65 år
  • At kunne tale, læse, forstå og samarbejde på tyrkisk
  • At være frivillig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier for kontrolgruppe:

  • At have en diagnosticeret syn, hørelse eller neurologisk sygdom, der kan påvirke balancen
  • Har enhver anden neurologisk, ortopædisk, kardiovaskulær, thorax- eller metabolisk sygdom eller patologisk tilstand, der kan påvirke vurderinger
  • Hvilemætning under 90 % under træningstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
KOL gruppe
Balancevurdering, Lungefunktionstest, Respiratorisk muskelstyrketest, Perifer muskelstyrketest, 6-minutters gangtest, Kognitiv vurdering
Andet: Balancevurdering
Balancevurdering vil blive udført med "Biodex Balance System®" (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA). Den samlede score for postural stabilitetstest, stabilitetsgrænser for testens samlede score og sensorisk integrationstest af balance sammensat score vil blive registreret.
Andet: Lungefunktionstest
Lungefunktionstest vil blive udført med et spirometer ("COSMED Pony FX" (COSMED; Italien) i overensstemmelse med ATS/ERS kriterier. Forceret vitalkapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), FEV1/FVC, maksimal udåndingsvolumen målt ved 25 % og 75 % af forceret udåndingstid (FEF 25-75%) og maksimal udåndingsvolumen (PEF) parametre vil blive målt. Resultaterne vil blive registreret både som en procentdel af målte værdier og forventede værdier.
Andet: Respiratorisk muskelstyrketest
Respiratorisk muskelstyrke vil blive målt i overensstemmelse med ATS/ERS-kriterier ved hjælp af en elektronisk, mobil (MicroRPM, Micro Medical; UK) intraoral trykmåleanordning. Værdier for maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP) vil blive registreret. Tre målinger vil blive gentaget for hver manøvre, og den højeste værdi registreres som cmH2O.
Andet: Perifer muskelstyrke test
Perifer muskelstyrke vil blive vurderet ved at måle M. Quadriceps muskelstyrke med et digitalt håndholdt dynamometer (MicroFET® Hoggan Scientific; USA). Testen vil blive udført i tre målinger for den dominerende side underekstremitet. Gennemsnittet af de opnåede værdier vil blive registreret i kilogram.
Andet: 6 minutters gangtest
Funktionel kapacitet vil blive vurderet med 6-minutters gangtesten (6MWT). 6MWT vil blive udført i overensstemmelse med kriterierne fra American Thoracic Society. 6MWT distancen vil blive registreret i meter.
Andet: Kognitiv vurdering
Kognitiv funktion vil blive vurderet med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testen. MoCA-testen er et spørgeskema udviklet til at evaluere forskellige kognitive funktioner og mild kognitiv svækkelse. Den maksimale score, som en person kan opnå fra testen, er 30, og en score på 21 eller derover betragtes som mild kognitiv svækkelse. Prøve; vil blive administreret af en certificeret fysioterapeut, der har modtaget træning i praksis og scoringsdirektiver
Kontrolgruppe
Balancevurdering, Lungefunktionstest, Respiratorisk muskelstyrketest, Perifer muskelstyrketest, 6-minutters gangtest, Kognitiv vurdering
Andet: Balancevurdering
Balancevurdering vil blive udført med "Biodex Balance System®" (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA). Den samlede score for postural stabilitetstest, stabilitetsgrænser for testens samlede score og sensorisk integrationstest af balance sammensat score vil blive registreret.
Andet: Lungefunktionstest
Lungefunktionstest vil blive udført med et spirometer ("COSMED Pony FX" (COSMED; Italien) i overensstemmelse med ATS/ERS kriterier. Forceret vitalkapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), FEV1/FVC, maksimal udåndingsvolumen målt ved 25 % og 75 % af forceret udåndingstid (FEF 25-75%) og maksimal udåndingsvolumen (PEF) parametre vil blive målt. Resultaterne vil blive registreret både som en procentdel af målte værdier og forventede værdier.
Andet: Respiratorisk muskelstyrketest
Respiratorisk muskelstyrke vil blive målt i overensstemmelse med ATS/ERS-kriterier ved hjælp af en elektronisk, mobil (MicroRPM, Micro Medical; UK) intraoral trykmåleanordning. Værdier for maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP) vil blive registreret. Tre målinger vil blive gentaget for hver manøvre, og den højeste værdi registreres som cmH2O.
Andet: Perifer muskelstyrke test
Perifer muskelstyrke vil blive vurderet ved at måle M. Quadriceps muskelstyrke med et digitalt håndholdt dynamometer (MicroFET® Hoggan Scientific; USA). Testen vil blive udført i tre målinger for den dominerende side underekstremitet. Gennemsnittet af de opnåede værdier vil blive registreret i kilogram.
Andet: 6 minutters gangtest
Funktionel kapacitet vil blive vurderet med 6-minutters gangtesten (6MWT). 6MWT vil blive udført i overensstemmelse med kriterierne fra American Thoracic Society. 6MWT distancen vil blive registreret i meter.
Andet: Kognitiv vurdering
Kognitiv funktion vil blive vurderet med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testen. MoCA-testen er et spørgeskema udviklet til at evaluere forskellige kognitive funktioner og mild kognitiv svækkelse. Den maksimale score, som en person kan opnå fra testen, er 30, og en score på 21 eller derover betragtes som mild kognitiv svækkelse. Prøve; vil blive administreret af en certificeret fysioterapeut, der har modtaget træning i praksis og scoringsdirektiver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Postural stabilitetstest: Samlet score
Tidsramme: 15-20 minutter
15-20 minutter
Stabilitetsgrænser test: Samlet score
Tidsramme: 15-20 minutter
15-20 minutter
Sensorisk integrationstest af balance: Sammensat score
Tidsramme: 20-30 minutter
20-30 minutter
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 10-15 minutter
10-15 minutter
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 10-15 minutter
10-15 minutter
FEV1/FVC
Tidsramme: 10-15 minutter
10-15 minutter
Forceret ekspiratorisk flow 25-75 % (FEF25-75)
Tidsramme: 10-15 minutter
10-15 minutter
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: 10-15 minutter
10-15 minutter
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: 15-20 minutter
15-20 minutter
Maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: 15-20 minutter
15-20 minutter
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 15-20 minutter
15-20 minutter
6 minutters gangtest
Tidsramme: 15-20 minutter
15-20 minutter
MoCA test
Tidsramme: 10-15 minutter
10-15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biruni University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Atlas University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • buhucgun01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger