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Determinanten des Gleichgewichts bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

4. Juli 2023 aktualisiert von: Hikmet Ucgun, Biruni University
Das Hauptziel unserer Studie ist es, die Beziehung zwischen Gleichgewicht und Atemfunktion, respiratorischer und peripherer Muskelkraft, funktioneller Kapazität und kognitiver Funktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu untersuchen. Das sekundäre Ziel unserer Studie ist es, Atemfunktion, respiratorische und periphere Muskelkraft, funktionelle Kapazität, Gleichgewicht und kognitive Funktionen von COPD-Patienten und gesunden Personen zu vergleichen. In dieser Studie werden die soziodemografischen Informationen und Krankenakten des Teilnehmers untersucht und aufgezeichnet. Gleichgewicht, Atemfunktion, respiratorische und periphere Muskelkraft, funktionelle Kapazität und kognitive Funktion werden bewertet. Da die Patienten in diese Studie eingeschlossen sind, werden keine Eingriffe vorgenommen, keine zusätzlichen Tests durchgeführt oder die Routinebehandlungen der Patienten während der Studie geändert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Biruni University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten mit COPD im Alter zwischen 40 und 65 Jahren und gesunde Erwachsene im Alter zwischen 40 und 65 Jahren eingeschlossen. Einverständniserklärungen für die Studie, die sowohl für die COPD-Gruppe als auch für die Kontrollgruppe erstellt wurden, werden sorgfältig erklärt und die Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie sie gelesen, verstanden und akzeptiert haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien der COPD-Gruppe:

  • COPD-Diagnose gemäß den GOLD-Kriterien
  • Zwischen 40 und 65 Jahre alt sein
  • Türkisch sprechen, lesen, verstehen und kooperieren können
  • Als Freiwilliger zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien der COPD-Gruppe:

  • Eine COPD-Exazerbation in den letzten 8 Wochen und/oder ein instabiler klinischer Zustand
  • Eine diagnostizierte Seh-, Hör- oder neurologische Erkrankung haben, die das Gleichgewicht beeinträchtigen kann
  • Mit anderen neurologischen, orthopädischen, kardiovaskulären, thorakalen oder metabolischen Erkrankungen oder pathologischen Zuständen, die die Beurteilung beeinflussen würden
  • Ruhesättigung unter 90 % während Belastungstests
  • Unter Langzeit-Sauerstofftherapie sein

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Zwischen 40 und 65 Jahre alt sein
  • Türkisch sprechen, lesen, verstehen und kooperieren können
  • Als Freiwilliger zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien der Kontrollgruppe:

  • Eine diagnostizierte Seh-, Hör- oder neurologische Erkrankung haben, die das Gleichgewicht beeinträchtigen kann
  • Mit anderen neurologischen, orthopädischen, kardiovaskulären, thorakalen oder metabolischen Erkrankungen oder pathologischen Zuständen, die die Beurteilung beeinflussen würden
  • Ruhesättigung unter 90 % während Belastungstests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
COPD-Gruppe
Gleichgewichtsbeurteilung, Lungenfunktionstest, Atemmuskelkrafttest, peripherer Muskelkrafttest, 6-Minuten-Gehtest, kognitive Bewertung
Sonstiges: Gleichgewichtsbeurteilung
Die Gleichgewichtsbeurteilung erfolgt mit dem „Biodex Balance System®“ (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA). Die Gesamtpunktzahl des posturalen Stabilitätstests, die Gesamtpunktzahl des Stabilitätsgrenzentests und der sensorische Integrationstest der zusammengesetzten Punktzahl des Gleichgewichts werden aufgezeichnet.
Sonstiges: Lungenfunktionstest
Der Lungenfunktionstest wird mit einem Spirometer ("COSMED Pony FX" (COSMED; Italien) gemäß ATS/ERS-Kriterien durchgeführt. Forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), FEV1/FVC, Spitzenexspirationsvolumen gemessen bei 25 % und 75 % der forcierten Exspirationszeit (FEF 25–75 %) und Spitzenexspirationsvolumen (PEF) Parameter gemessen werden. Die Ergebnisse werden sowohl als Prozentsatz der gemessenen Werte als auch der erwarteten Werte aufgezeichnet.
Sonstiges: Atemmuskelkrafttest
Die Atemmuskelkraft wird gemäß den ATS/ERS-Kriterien unter Verwendung eines elektronischen, mobilen (MicroRPM, Micro Medical; UK) intraoralen Druckmessgeräts gemessen. Der maximale Inspirationsdruck (MIP) und der maximale Exspirationsdruck (MEP) werden aufgezeichnet. Für jedes Manöver werden drei Messungen wiederholt und der höchste Wert als cmH2O aufgezeichnet.
Sonstiges: Peripherer Muskelkrafttest
Die periphere Muskelkraft wird durch Messen der M. Quadrizeps-Muskelkraft mit einem digitalen Handdynamometer (MicroFET® Hoggan Scientific; USA) bewertet. Der Test wird in drei Messungen für die untere Extremität auf der dominanten Seite durchgeführt. Der Durchschnitt der erhaltenen Werte wird in Kilogramm aufgezeichnet.
Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest
Die Funktionsfähigkeit wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) erfasst. 6MWT wird gemäß den Kriterien der American Thoracic Society durchgeführt. Die 6MWT-Distanz wird in Metern aufgezeichnet.
Sonstiges: Kognitive Bewertung
Die kognitive Funktion wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test bewertet. Der MoCA-Test ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um verschiedene kognitive Funktionen und leichte kognitive Beeinträchtigungen zu bewerten. Die maximale Punktzahl, die eine Person aus dem Test erreichen kann, beträgt 30, und eine Punktzahl von 21 oder mehr wird als leichte kognitive Beeinträchtigung angesehen. Prüfen; wird von einem zertifizierten Physiotherapeuten verabreicht, der eine Schulung zu Übungs- und Bewertungsrichtlinien erhalten hat
Kontrollgruppe
Gleichgewichtsbeurteilung, Lungenfunktionstest, Atemmuskelkrafttest, peripherer Muskelkrafttest, 6-Minuten-Gehtest, kognitive Bewertung
Sonstiges: Gleichgewichtsbeurteilung
Die Gleichgewichtsbeurteilung erfolgt mit dem „Biodex Balance System®“ (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA). Die Gesamtpunktzahl des posturalen Stabilitätstests, die Gesamtpunktzahl des Stabilitätsgrenzentests und der sensorische Integrationstest der zusammengesetzten Punktzahl des Gleichgewichts werden aufgezeichnet.
Sonstiges: Lungenfunktionstest
Der Lungenfunktionstest wird mit einem Spirometer ("COSMED Pony FX" (COSMED; Italien) gemäß ATS/ERS-Kriterien durchgeführt. Forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), FEV1/FVC, Spitzenexspirationsvolumen gemessen bei 25 % und 75 % der forcierten Exspirationszeit (FEF 25–75 %) und Spitzenexspirationsvolumen (PEF) Parameter gemessen werden. Die Ergebnisse werden sowohl als Prozentsatz der gemessenen Werte als auch der erwarteten Werte aufgezeichnet.
Sonstiges: Atemmuskelkrafttest
Die Atemmuskelkraft wird gemäß den ATS/ERS-Kriterien unter Verwendung eines elektronischen, mobilen (MicroRPM, Micro Medical; UK) intraoralen Druckmessgeräts gemessen. Der maximale Inspirationsdruck (MIP) und der maximale Exspirationsdruck (MEP) werden aufgezeichnet. Für jedes Manöver werden drei Messungen wiederholt und der höchste Wert als cmH2O aufgezeichnet.
Sonstiges: Peripherer Muskelkrafttest
Die periphere Muskelkraft wird durch Messen der M. Quadrizeps-Muskelkraft mit einem digitalen Handdynamometer (MicroFET® Hoggan Scientific; USA) bewertet. Der Test wird in drei Messungen für die untere Extremität auf der dominanten Seite durchgeführt. Der Durchschnitt der erhaltenen Werte wird in Kilogramm aufgezeichnet.
Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest
Die Funktionsfähigkeit wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) erfasst. 6MWT wird gemäß den Kriterien der American Thoracic Society durchgeführt. Die 6MWT-Distanz wird in Metern aufgezeichnet.
Sonstiges: Kognitive Bewertung
Die kognitive Funktion wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test bewertet. Der MoCA-Test ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um verschiedene kognitive Funktionen und leichte kognitive Beeinträchtigungen zu bewerten. Die maximale Punktzahl, die eine Person aus dem Test erreichen kann, beträgt 30, und eine Punktzahl von 21 oder mehr wird als leichte kognitive Beeinträchtigung angesehen. Prüfen; wird von einem zertifizierten Physiotherapeuten verabreicht, der eine Schulung zu Übungs- und Bewertungsrichtlinien erhalten hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Posturaler Stabilitätstest: Gesamtnote
Zeitfenster: 15-20 Minuten
15-20 Minuten
Stabilitätsgrenzentest: Gesamtnote
Zeitfenster: 15-20 Minuten
15-20 Minuten
Sensorischer Integrationstest des Gleichgewichts: Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 20-30 Minuten
20-30 Minuten
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 10-15 Minuten
10-15 Minuten
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 10-15 Minuten
10-15 Minuten
FEV1/FVC
Zeitfenster: 10-15 Minuten
10-15 Minuten
Forcierter Exspirationsfluss 25-75 % (FEF25-75)
Zeitfenster: 10-15 Minuten
10-15 Minuten
Exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)
Zeitfenster: 10-15 Minuten
10-15 Minuten
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: 15-20 Minuten
15-20 Minuten
Maximaler Ausatmungsdruck (MEP)
Zeitfenster: 15-20 Minuten
15-20 Minuten
Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 15-20 Minuten
15-20 Minuten
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 15-20 Minuten
15-20 Minuten
MoCA-Test
Zeitfenster: 10-15 Minuten
10-15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biruni University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Atlas University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • buhucgun01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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