Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání mechanismu průjmu souvisejícího s inhibitorem tyrosinkinázy s malou molekulou anti-HER-2 a stanovení modelu prevence a léčby (opatření)

11. dubna 2023 aktualizováno: Xu fei, Sun Yat-sen University

Prospektivní studie fáze II o mechanismu zkoumání průjmu souvisejícího s inhibitorem tyrosinkinázy s malou molekulou anti-HER-2 a vytvoření modelu prevence a léčby u HER2+ rakoviny prsu

Inhibitory tyrozinkinázy s malou molekulou (TKI), které cílí na HER2, se běžně používají k léčbě pacientů s HER2 (+) rakovinou prsu. Hlavní nežádoucí účinky zahrnovaly průjem, nevolnost a vyrážku, mezi nimiž byl průjem nejvyšší. Může snížit kvalitu života a dodržování medikace pacientů a dále ovlivnit účinnost protinádorové terapie TKI. Proto jsme provedli tuto studii, abychom vytvořili model hodnocení rizik před léčbou TKI, abychom vyloučili vysoce rizikovou populaci a ovlivňující faktory průjmu spojeného s TKI, a plánovali jsme provést odpovídající experimenty na zvířatech, abychom ověřili vztah mezi různými mechanismy a hlavním mechanismem průjmu spojeného s TKI a prozkoumat odpovídající léčebné metody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fei Xu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánujte užívat pyrrolidin nebo naratinib po dobu ≥ 28 dnů;
  • HER2 pozitivní pacientky s rakovinou prsu ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 let;
  • Pacienti s následujícími léčebnými schématy: 1. Pirotinib/naratinib v monoterapii 2. Kombinovaná endokrinní terapie pirotinib/naratinib; 4. Skóre ECOG je 0-1;
  • Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců;
  • Pacienti, kteří po zařazení do studie dodržovali dietní intervenci;
  • Dobrovolně se zapojte do studie, podepište formulář informovaného souhlasu, dodržujte dobré zásady a jste ochotni spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří mohou být alergičtí na pyrrolidin, naratinib nebo pomocné látky;
  • Existuje mnoho faktorů, které ovlivňují absorpci perorálních léků, jako je neschopnost polykat, nevolnost a zvracení;
  • Pacienti s obstrukcí žlučových cest;
  • Účastnit se dalších klinických studií souvisejících s průjmem;
  • Těhotné a kojící ženy, ženy s plodností a pozitivním výchozím těhotenským testem nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci během celého zkušebního období;
  • Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, těžké hypertenze a těžkého diabetu mimo lékovou kontrolu), která vážně ohrožují pacientovu bezpečnost nebo ovlivňují pacientovo dokončení studie;
  • Užili jste jiné léky, které mohou způsobit průjmové nežádoucí reakce do 3 týdnů před zařazením;
  • V kombinované medikaci pacientů existují léky s vysokou pravděpodobností způsobující průjmové nežádoucí účinky;
  • Jakákoli jiná situace, kdy se výzkumník domnívá, že pacient není vhodný k účasti na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina průjmů
Pacienti s průjmem po užití pyrrolidinu/naratinibu， zavést intervenci (Yihuo 0,2 g po bid + Gold bifidum 2 g po tid)
Lék: Berte probiotika
Užívejte léky po dobu 21 dní (Yihuo 0,2 g bid + Jin Bifid 2 g tid)
Žádný zásah: Žádná skupina s průjmem
Pacienti bez průjmu po užití pyrrolidinu/naratinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace průjmu
Časové okno: 28 dní
Skóre podle klasifikace průjmu：hodnotící skóre：0（Žádné）；1(Zvýšené pohyby střev < 4krát denně ve srovnání s před léčbou)） 2（Zvýšené pohyby střev 4 až 6krát/den nebo noc ve srovnání s před léčbou）） 3（ Zvýšený počet stolic ≥ 7krát/den ve srovnání se stavem před léčbou, fekální inkontinence, silná bolest břicha nebo fekální inkontinence, ovlivňující každodenní aktivity a vyžadující hospitalizaci）； 4（život ohrožující (např. oběhové selhání））；5（Smrt）.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas prvního výskytu průjmu
Časové okno: 28 dní
Střední doba prvního výskytu průjmu
28 dní
Trvání průjmu
Časové okno: 28 dní
Střední doba trvání průjmu
28 dní
Čas prvního výskytu průjmu 3. stupně
Časové okno: 28 dní
Střední doba prvního výskytu průjmu 3. stupně
28 dní
Trvání průjmu 3. stupně
Časové okno: 28 dní
Střední doba trvání průjmu 3. stupně
28 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 28 dní
Výskyt dalších nežádoucích účinků
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSU-2022-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení