Mekanisme Udforskning af anti-HER-2 lille molekyle tyrosinkinasehæmmer-relateret diarré og etablering af forebyggelses- og behandlingsmodel (mål)
Et prospektivt fase II-studie om mekanismeudforskning af anti-HER-2 småmolekyle tyrosinkinasehæmmerrelateret diarré og etablering af forebyggelses- og behandlingsmodel i HER2+ brystkræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Xu Fei, MD
- Telefonnummer: +86-13711277870
- E-mail: xufei@sysucc.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jiang Kuikui, MD
- Telefonnummer: +86-15210589011
- E-mail: jiangkk@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Fei Xu, MD
- Telefonnummer: +86-13711277870
- E-mail: xufei@sysucc.org.cn
-
Ledende efterforsker:
- Fei Xu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlæg at tage pyrrolidin eller naratinib i ≥ 28 dage;
- HER2 positive kvindelige patienter med brystkræft i alderen ≥ 18 år og ≤ 65 år;
- Patienter med følgende behandlingsskemaer: 1. Pirotinib/naratinib monoterapi 2. Pirotinib/naratinib kombineret endokrin behandling; 4. ECOG-score er 0-1;
- Forventet levetid ≥ 6 måneder;
- Patienter, der fulgte diætintervention efter tilmelding;
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskriv den informerede samtykkeformular, har god compliance og er villige til at samarbejde med opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der kan være allergiske over for pyrrolidin, naratinib eller hjælpestoffer;
- Der er mange faktorer, der påvirker absorptionen af orale lægemidler, såsom manglende evne til at synke, kvalme og opkastning;
- Patienter med biliær obstruktion;
- Deltage i andre kliniske forsøg relateret til diarré;
- Gravide og ammende kvinder, kvinder med fertilitet og positiv baseline graviditetstest eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøgsperioden;
- Ifølge investigatorens vurdering er der samtidige sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, svær hypertension og svær diabetes uden for lægemiddelkontrol), som i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen;
- Har taget andre lægemidler, der kan forårsage diarré-bivirkninger inden for 3 uger før tilmelding;
- Der er lægemidler med høj sandsynlighed for at forårsage diarrébivirkninger i patienters kombinerede medicin;
- Enhver anden situation, hvor forskeren mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diarré gruppe
Patienter med diarré efter at have taget pyrrolidin/naratinib, implementerer intervention (Yihuo 0,2g po bid+ Gold bifidum 2g po tid)
|
Tag medicin i 21 dage (Yihuo 0,2g bid+ Jin Bifid2g tid)
|
|
Ingen indgriben: Ingen diarrégruppe
Patienter uden diarré efter indtagelse af pyrrolidin/naratinib
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradering af diarré
Tidsramme: 28 dage
|
Score i henhold til diarré-graderingen: graderingsscore: 0 (Ingen) 3( Øget antal afføringer ≥ 7 gange om dagen sammenlignet med før behandling, fækal inkontinens, svære mavesmerter eller fækal inkontinens, som påvirker daglige aktiviteter og kræver hospitalsindlæggelse); 4(livstruende (f.eks.
kredsløbssvigt));5(Død).
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for den første forekomst af diarré
Tidsramme: 28 dage
|
Mediantiden for den første forekomst af diarré
|
28 dage
|
|
Varighed af diarré
Tidsramme: 28 dage
|
Den gennemsnitlige varighed af diarré
|
28 dage
|
|
Tidspunktet for den første forekomst af grad 3 diarré
Tidsramme: 28 dage
|
Mediantiden for den første forekomst af grad 3 diarré
|
28 dage
|
|
Varighed af grad 3 diarré
Tidsramme: 28 dage
|
Medianvarigheden af grad 3 diarré
|
28 dage
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomst af andre uønskede hændelser
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSU-2022-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .