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Erforschung des Mechanismus von Diarrhoe im Zusammenhang mit niedermolekularem Anti-HER-2-Tyrosinkinase-Inhibitor und Etablierung eines Präventions- und Behandlungsmodells (Maßnahme)

11. April 2023 aktualisiert von: Xu fei, Sun Yat-sen University

Eine prospektive Phase-II-Studie zur Erforschung des Mechanismus von Diarrhoe im Zusammenhang mit niedermolekularem Anti-HER-2-Tyrosinkinase-Inhibitor und Etablierung eines Präventions- und Behandlungsmodells bei HER2-positivem Brustkrebs

Niedermolekulare Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI), die auf HER2 abzielen, werden routinemäßig zur Behandlung von Patienten mit HER2 (+)-Brustkrebs eingesetzt. Die wichtigsten Nebenwirkungen waren Durchfall, Übelkeit und Hautausschlag, wobei Durchfall am häufigsten auftrat. Es kann die Lebensqualität und die Medikamenteneinnahme von Patienten verringern und die Wirksamkeit der TKI-Antitumortherapie weiter beeinträchtigen. Daher haben wir diese Studie durchgeführt, um ein Risikobewertungsmodell vor einer TKI-Behandlung zu etablieren, um die Hochrisikopopulation und Einflussfaktoren von TKI-assoziierter Diarrhoe herauszufiltern, und geplant, entsprechende Tierversuche durchzuführen, um den Zusammenhang zwischen verschiedenen Mechanismen zu überprüfen und den Hauptmechanismus bei TKI-assoziierter Diarrhoe zu untersuchen und die entsprechenden Behandlungsmethoden zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fei Xu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Planen Sie die Einnahme von Pyrrolidin oder Naratinib für ≥ 28 Tage;
  • HER2-positive Patientinnen mit Brustkrebs im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 65 Jahren;
  • Patienten mit den folgenden Behandlungsschemata: 1. Pirotinib/Naratinib-Monotherapie 2. Pirotinib/Naratinib-kombinierte endokrine Therapie; 4. Der ECOG-Score beträgt 0-1;
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate;
  • Patienten, die nach der Aufnahme eine Diätintervention befolgt haben;
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie, Unterzeichnung der Einverständniserklärung, gute Compliance und Bereitschaft zur Zusammenarbeit bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die möglicherweise allergisch gegen Pyrrolidin, Naratinib oder Hilfsstoffe sind;
  • Es gibt viele Faktoren, die die Aufnahme von oralen Arzneimitteln beeinflussen, wie z. B. Unfähigkeit zu schlucken, Übelkeit und Erbrechen;
  • Patienten mit biliärer Obstruktion;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit Durchfall;
  • Schwangere und stillende Frauen, Frauen mit Fruchtbarkeit und positivem Ausgangsschwangerschaftstest oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes gibt es Begleiterkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Hypertonie und schweren Diabetes, die nicht medikamentös beherrschbar sind), die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen;
  • innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung andere Medikamente eingenommen haben, die Durchfall-Nebenwirkungen verursachen können;
  • Es gibt Medikamente mit hoher Wahrscheinlichkeit, dass sie bei kombinierter Medikation von Patienten Durchfall-Nebenwirkungen verursachen;
  • Jede andere Situation, in der der Forscher der Meinung ist, dass der Patient nicht geeignet ist, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Durchfall
Patienten mit Durchfall nach Einnahme von Pyrrolidin/Naratinib，Implementierung (Yihuo 0,2 g p.o. 2-mal täglich + Gold bifidum 2 g p.o. 3-mal täglich)
Arzneimittel: Nimm Probiotika
Medikamente für 21 Tage einnehmen (Yihuo 0,2 g 2-mal täglich + Jin Bifid 2 g 3-mal täglich)
Kein Eingriff: Keine Durchfallgruppe
Patienten ohne Durchfall nach Einnahme von Pyrrolidin/Naratinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchfall-Einstufung
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung gemäß der Durchfall-Einstufung: Bewertungspunktzahl: 0 (keine) 1 (vermehrter Stuhlgang < 4 Mal pro Tag im Vergleich zu vor der Behandlung) 2 (vermehrter Stuhlgang 4- bis 6-mal pro Tag oder Nacht im Vergleich zu vor der Behandlung) 3（ Erhöhte Anzahl von Stuhlgängen ≥ 7 Mal/Tag im Vergleich zu vor der Behandlung, Stuhlinkontinenz, starke Bauchschmerzen oder Stuhlinkontinenz, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen und einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen）； 4（lebensbedrohlich (z. Kreislaufversagen））；5（Tod）.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des ersten Auftretens von Durchfall
Zeitfenster: 28 Tage
Die mittlere Zeit des ersten Auftretens von Durchfall
28 Tage
Dauer des Durchfalls
Zeitfenster: 28 Tage
Die mittlere Dauer von Durchfall
28 Tage
Zeitpunkt des ersten Auftretens von Durchfall 3. Grades
Zeitfenster: 28 Tage
Die mittlere Zeit des ersten Auftretens von Diarrhoe Grad 3
28 Tage
Dauer von Durchfall 3. Grades
Zeitfenster: 28 Tage
Die mittlere Dauer von Durchfall Grad 3
28 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten anderer unerwünschter Ereignisse
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYSU-2022-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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