Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IBI334 u subjektů s neresekovatelnými, lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

31. prosince 2025 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fáze 1 studie IBI334 u subjektů s neresekovatelnými, lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost IBI334 a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) IBI334.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let;
  2. stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  3. Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů;

  4. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů;

    Kritéria pouze pro fázi eskalace dávky:

  5. Má zdokumentovaný (histologicky nebo cytologicky prokázaný), neoperabilní, lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor, který je refrakterní nebo netolerovatelný standardní léčbou, nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba (zaměřeno především na nemalobuněčný karcinom plic, spinocelulární karcinom hlavy a krku a RAS-divoký typ kolorektálního karcinomu);

  6. Alespoň 1 hodnotitelná léze na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1;

    Kritéria pouze pro fázi expanze dávky:

  7. Má dokumentovaný (histologicky nebo cytologicky prokázaný), neresekovatelný, lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic, spinocelulární karcinom hlavy a krku nebo RAS-divoký typ kolorektálního karcinomu, který je refrakterní nebo netolerovatelný standardní léčbou, popř. u kterých není k dispozici žádná standardní léčba;
  8. Alespoň 1 měřitelná léze na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnit se jakéhokoli jiného intervenčního klinického výzkumu kromě observační (neintervenční) studie nebo v navazující fázi intervenční studie;
  2. Obdrželi živé vakcíny během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo plánovali obdržet jakoukoli živou vakcínu během studie;
  3. Přijatá celková radioterapie pánve;
  4. Obstrukce pyloru a/nebo přetrvávající opakované zvracení (≥ 3krát za 24 hodin);
  5. Nekontrolované nemoci;
  6. Implantace endotracheálního nebo gastrointestinálního stentu v anamnéze;
  7. Vícečetné souběžné zhoubné nádory během 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ nebo neinvazivního nádoru, které byly vyléčeny);
  8. Ženy, které jsou těhotné, mají pozitivní výsledky těhotenského testu nebo kojící;
  9. Podle uvážení zkoušejícího není způsobilý k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IBI334 u pokročilých solidních nádorů
Lék: IBI334
V prvním cyklu se podává šest dávek přípravku IBI334, QW IV, a po prvním cyklu Q2W IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 60 dní po poslední dávce
Až 60 dní po poslední dávce
Procento subjektů s dávkově omezujícími toxicitami (DLTs)
Časové okno: Až 28 dní po první dávce
Až 28 dní po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
PK profil: hlavní farmakokinetické parametry jednotlivých a vícenásobných dávek léčiv, včetně, ale ne omezeno na: plochu pod křivkou (AUC)
Časové okno: Den 1 až do doby trvání léčby dosáhne 24 měsíců
Den 1 až do doby trvání léčby dosáhne 24 měsíců
PK profil: hlavní PK parametry jednotlivých a opakovaných dávek léků, včetně, ale ne omezeno na: maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až do doby trvání léčby dosáhne 24 měsíců
Den 1 až do doby trvání léčby dosáhne 24 měsíců
PK profil: hlavní PK parametry jednotlivých dávek a opakovaných dávek léků, včetně, ale nejen: clearance (CL)
Časové okno: Den 1 až do doby trvání léčby dosáhne 24 měsíců
Den 1 až do doby trvání léčby dosáhne 24 měsíců
PK profil: hlavní PK parametry jednotlivých a opakovaných dávek léčiv, včetně, ale nejen: zdánlivý distribuční objem (V)
Časové okno: Den 1 až do doby trvání léčby dosáhne 24 měsíců
Den 1 až do doby trvání léčby dosáhne 24 měsíců
PK profil: hlavní farmakokinetické parametry jednotlivých a vícenásobných dávek léčiv, včetně, ale ne omezeno na: poločas (t1/2).
Časové okno: Den 1 až do doby léčby dosáhne 24 měsíců
Den 1 až do doby léčby dosáhne 24 měsíců
Prevalence a incidence protilátek proti IBI334.
Časové okno: Den 1 až do dosažení délky léčby 24 měsíců
Den 1 až do dosažení délky léčby 24 měsíců
Předběžná účinnost: míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Časové okno: Den 1 až do dosažení délky léčby 24 měsíců
Den 1 až do dosažení délky léčby 24 měsíců
Předběžná účinnost: doba trvání odpovědi (DoR) hodnocená podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Časové okno: Den 1 až do doby léčby dosáhne 24 měsíců
Den 1 až do doby léčby dosáhne 24 měsíců
Předběžná účinnost: míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Časové okno: Den 1 až do doby trvání léčby dosáhne 24 měsíců
Den 1 až do doby trvání léčby dosáhne 24 měsíců
Předběžná účinnost: čas do odpovědi (TTR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Časové okno: Den 1 až do doby trvání léčby dosáhne 24 měsíců
Den 1 až do doby trvání léčby dosáhne 24 měsíců
Předběžná účinnost: přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Časové okno: Den 1 až do dosažení délky léčby 24 měsíců
Den 1 až do dosažení délky léčby 24 měsíců
Předběžná účinnost :celkové přežití (OS)
Časové okno: Den 1 až do doby trvání léčby dosáhne 24 měsíců
Den 1 až do doby trvání léčby dosáhne 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI334A101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení