IBI334 u subjektů s neresekovatelnými, lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory
31. prosince 2025 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Fáze 1 studie IBI334 u subjektů s neresekovatelnými, lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost IBI334 a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) IBI334.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let;
- stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
- Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů;
Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů;
Kritéria pouze pro fázi eskalace dávky:
- Má zdokumentovaný (histologicky nebo cytologicky prokázaný), neoperabilní, lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor, který je refrakterní nebo netolerovatelný standardní léčbou, nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba (zaměřeno především na nemalobuněčný karcinom plic, spinocelulární karcinom hlavy a krku a RAS-divoký typ kolorektálního karcinomu);
Alespoň 1 hodnotitelná léze na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1;
Kritéria pouze pro fázi expanze dávky:
- Má dokumentovaný (histologicky nebo cytologicky prokázaný), neresekovatelný, lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic, spinocelulární karcinom hlavy a krku nebo RAS-divoký typ kolorektálního karcinomu, který je refrakterní nebo netolerovatelný standardní léčbou, popř. u kterých není k dispozici žádná standardní léčba;
- Alespoň 1 měřitelná léze na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Kritéria vyloučení:
- Účastnit se jakéhokoli jiného intervenčního klinického výzkumu kromě observační (neintervenční) studie nebo v navazující fázi intervenční studie;
- Obdrželi živé vakcíny během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo plánovali obdržet jakoukoli živou vakcínu během studie;
- Přijatá celková radioterapie pánve;
- Obstrukce pyloru a/nebo přetrvávající opakované zvracení (≥ 3krát za 24 hodin);
- Nekontrolované nemoci;
- Implantace endotracheálního nebo gastrointestinálního stentu v anamnéze;
- Vícečetné souběžné zhoubné nádory během 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ nebo neinvazivního nádoru, které byly vyléčeny);
- Ženy, které jsou těhotné, mají pozitivní výsledky těhotenského testu nebo kojící;
- Podle uvážení zkoušejícího není způsobilý k účasti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IBI334 u pokročilých solidních nádorů
|
V prvním cyklu se podává šest dávek přípravku IBI334, QW IV, a po prvním cyklu Q2W IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 60 dní po poslední dávce
|
Až 60 dní po poslední dávce
|
|
Procento subjektů s dávkově omezujícími toxicitami (DLTs)
Časové okno: Až 28 dní po první dávce
|
Až 28 dní po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK profil: hlavní farmakokinetické parametry jednotlivých a vícenásobných dávek léčiv, včetně, ale ne omezeno na: plochu pod křivkou (AUC)
Časové okno: Den 1 až do doby trvání léčby dosáhne 24 měsíců
|
Den 1 až do doby trvání léčby dosáhne 24 měsíců
|
|
PK profil: hlavní PK parametry jednotlivých a opakovaných dávek léků, včetně, ale ne omezeno na: maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až do doby trvání léčby dosáhne 24 měsíců
|
Den 1 až do doby trvání léčby dosáhne 24 měsíců
|
|
PK profil: hlavní PK parametry jednotlivých dávek a opakovaných dávek léků, včetně, ale nejen: clearance (CL)
Časové okno: Den 1 až do doby trvání léčby dosáhne 24 měsíců
|
Den 1 až do doby trvání léčby dosáhne 24 měsíců
|
|
PK profil: hlavní PK parametry jednotlivých a opakovaných dávek léčiv, včetně, ale nejen: zdánlivý distribuční objem (V)
Časové okno: Den 1 až do doby trvání léčby dosáhne 24 měsíců
|
Den 1 až do doby trvání léčby dosáhne 24 měsíců
|
|
PK profil: hlavní farmakokinetické parametry jednotlivých a vícenásobných dávek léčiv, včetně, ale ne omezeno na: poločas (t1/2).
Časové okno: Den 1 až do doby léčby dosáhne 24 měsíců
|
Den 1 až do doby léčby dosáhne 24 měsíců
|
|
Prevalence a incidence protilátek proti IBI334.
Časové okno: Den 1 až do dosažení délky léčby 24 měsíců
|
Den 1 až do dosažení délky léčby 24 měsíců
|
|
Předběžná účinnost: míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Časové okno: Den 1 až do dosažení délky léčby 24 měsíců
|
Den 1 až do dosažení délky léčby 24 měsíců
|
|
Předběžná účinnost: doba trvání odpovědi (DoR) hodnocená podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Časové okno: Den 1 až do doby léčby dosáhne 24 měsíců
|
Den 1 až do doby léčby dosáhne 24 měsíců
|
|
Předběžná účinnost: míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Časové okno: Den 1 až do doby trvání léčby dosáhne 24 měsíců
|
Den 1 až do doby trvání léčby dosáhne 24 měsíců
|
|
Předběžná účinnost: čas do odpovědi (TTR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Časové okno: Den 1 až do doby trvání léčby dosáhne 24 měsíců
|
Den 1 až do doby trvání léčby dosáhne 24 měsíců
|
|
Předběžná účinnost: přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Časové okno: Den 1 až do dosažení délky léčby 24 měsíců
|
Den 1 až do dosažení délky léčby 24 měsíců
|
|
Předběžná účinnost :celkové přežití (OS)
Časové okno: Den 1 až do doby trvání léčby dosáhne 24 měsíců
|
Den 1 až do doby trvání léčby dosáhne 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIBI334A101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .