Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IBI334 u subjektů s neresekovatelnými, lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

21. listopadu 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fáze 1 studie IBI334 u subjektů s neresekovatelnými, lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost IBI334 a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) IBI334.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adnan Nagrial, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisi Elizabeth Lim, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bei Yu Sun, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qing Wen, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kate Wilkinson, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lu Ping, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fang Yin Gu, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheng Jian Li, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Mei Sun, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Na Yi Wang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang Yong Zhang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiang Zhi Zhuang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen Xi Huang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Jin Yu, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ping Yu Sun, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Wu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let;
  2. stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  3. Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů;

  4. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů;

    Kritéria pouze pro fázi eskalace dávky:

  5. Má zdokumentovaný (histologicky nebo cytologicky prokázaný), neoperabilní, lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor, který je refrakterní nebo netolerovatelný standardní léčbou, nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba (zaměřeno především na nemalobuněčný karcinom plic, spinocelulární karcinom hlavy a krku a RAS-divoký typ kolorektálního karcinomu);

  6. Alespoň 1 hodnotitelná léze na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1;

    Kritéria pouze pro fázi expanze dávky:

  7. Má dokumentovaný (histologicky nebo cytologicky prokázaný), neresekovatelný, lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic, spinocelulární karcinom hlavy a krku nebo RAS-divoký typ kolorektálního karcinomu, který je refrakterní nebo netolerovatelný standardní léčbou, popř. u kterých není k dispozici žádná standardní léčba;
  8. Alespoň 1 měřitelná léze na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnit se jakéhokoli jiného intervenčního klinického výzkumu kromě observační (neintervenční) studie nebo v navazující fázi intervenční studie;
  2. Obdrželi živé vakcíny během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo plánovali obdržet jakoukoli živou vakcínu během studie;
  3. Přijatá celková radioterapie pánve;
  4. Obstrukce pyloru a/nebo přetrvávající opakované zvracení (≥ 3krát za 24 hodin);
  5. Nekontrolované nemoci;
  6. Implantace endotracheálního nebo gastrointestinálního stentu v anamnéze;
  7. Vícečetné souběžné zhoubné nádory během 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ nebo neinvazivního nádoru, které byly vyléčeny);
  8. Ženy, které jsou těhotné, mají pozitivní výsledky těhotenského testu nebo kojící;
  9. Podle uvážení zkoušejícího není způsobilý k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI334 E
Lék: IBI334 E
Subjekty budou dostávat IBI334 C jednou týdně během prvního 28denního cyklu (QW, 4 týdny), poté jednou za dva týdny (nebo v jiných intervalech dávek doporučených zkoušejícím a sponzorem na základě údajů o bezpečnosti, toxicitě a farmakokinetice) až do progrese onemocnění, toxicity intolerance, odvolání souhlasu, výskyt jiných důvodů pro přerušení studované terapie nebo trvání léčby dosáhne 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Experimentální: IBI334 D
Lék: IBI334 D
Subjekty budou dostávat IBI334 D jednou týdně během prvního 28denního cyklu (QW, 4 týdny), poté jednou za dva týdny (nebo v jiných intervalech dávek doporučených zkoušejícím a sponzorem na základě údajů o bezpečnosti, toxicitě a farmakokinetice) až do progrese onemocnění, toxicity intolerance, odvolání souhlasu, výskyt jiných důvodů pro přerušení studované terapie nebo trvání léčby dosáhne 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Experimentální: IBI334 C
Lék: IBI334 C
Subjekty budou dostávat IBI334 C jednou týdně během prvního 28denního cyklu (QW, 4 týdny), poté jednou za dva týdny (nebo v jiných intervalech dávek doporučených zkoušejícím a sponzorem na základě údajů o bezpečnosti, toxicitě a farmakokinetice) až do progrese onemocnění, toxicity intolerance, odvolání souhlasu, výskyt jiných důvodů pro přerušení studované terapie nebo trvání léčby dosáhne 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Experimentální: IBI334 A
Lék: IBI334 A
Subjekty budou dostávat IBI334 A jednou týdně během prvního 28denního cyklu (QW, 4 týdny), poté jednou za dva týdny (nebo v jiných intervalech dávek doporučených zkoušejícím a sponzorem na základě údajů o bezpečnosti, toxicitě a farmakokinetice) až do progrese onemocnění, toxicity intolerance, odvolání souhlasu, výskyt jiných důvodů pro přerušení studované terapie nebo trvání léčby dosáhne 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Experimentální: IBI334 F
Lék: IBI334 F
Subjekty budou dostávat IBI334 F jednou týdně během prvního 28denního cyklu (QW, 4 týdny), poté jednou za dva týdny (nebo v jiných intervalech dávek doporučených zkoušejícím a sponzorem na základě údajů o bezpečnosti, toxicitě a PK), dokud neprogrese onemocnění, toxicita intolerance, odvolání souhlasu, výskyt jiných důvodů pro přerušení studované terapie nebo trvání léčby dosáhne 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Experimentální: IBI334 B
Lék: IBI334 B
Subjekty budou dostávat IBI334 B jednou týdně během prvního 28denního cyklu (QW, 4 týdny), poté jednou za dva týdny (nebo v jiných intervalech dávek doporučených zkoušejícím a sponzorem na základě údajů o bezpečnosti, toxicitě a farmakokinetice) až do progrese onemocnění, toxicity intolerance, odvolání souhlasu, výskyt jiných důvodů pro přerušení studované terapie nebo trvání léčby dosáhne 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s toxicitou limitní dávky (DLT)
Časové okno: Až 28 dní po první dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost IBI334
Až 28 dní po první dávce
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 60 dní po poslední dávce
Počet pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou od první dávky do 60 dnů po poslední dávce
Až 60 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 60 dní po poslední dávce
Míra objektivní odpovědi (ORR) je procento úplné odpovědi (CR) plus částečná odpověď (PR) hodnocené podle kritérií RECIST v1.1.
Až 60 dní po poslední dávce
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 60 dní po poslední dávce
U subjektů s CR nebo PR je doba do odpovědi (TTR) doba od první dávky studovaného léčiva do první dokumentované CR nebo PR hodnocené podle kritérií RECIST v1.1.
Až 60 dní po poslední dávce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 60 dní po poslední dávce
Doba od randomizace do smrti subjektu z jakékoli příčiny.
Až 60 dní po poslední dávce
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 60 dní po poslední dávce
U subjektů s CR nebo PR je trvání odpovědi (DoR) doba od první zdokumentované CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí hodnocená podle kritérií RECIST V1.1.
Až 60 dní po poslední dávce
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 60 dní po poslední dávce
Míra kontroly onemocnění (DCR) je procento CR plus PR Plus stabilní onemocnění (SD) hodnocené podle kritérií RECIST v1.1.
Až 60 dní po poslední dávce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 60 dní po poslední dávce
Doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění (radiografické) hodnocená zkoušejícím podle kritérií RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 60 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI334A101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na IBI334 E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit