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IBI334 bei Patienten mit nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine Phase-1-Studie zu IBI334 bei Patienten mit nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IBI334 und die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von IBI334.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt;
  2. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  3. Voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen;

  4. Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion;

    Kriterien nur für die Dosiseskalationsphase:

  5. Hat einen dokumentierten (histologisch oder zytologisch nachgewiesenen), inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor, der gegenüber einer Standardbehandlung refraktär oder nicht tolerierbar ist oder für den keine Standardbehandlung verfügbar ist (hauptsächlich konzentriert auf nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom und RAS-Wildtyp-Darmkrebs);

  6. Mindestens 1 auswertbare Läsion pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;

    Kriterien nur für Dosisexpansionsphase:

  7. Hat einen dokumentierten (histologisch oder zytologisch nachgewiesenen), inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom oder RAS-Wildtyp-Darmkrebs, der gegenüber einer Standardbehandlung refraktär oder nicht tolerierbar ist, oder für für die keine Standardbehandlung verfügbar ist;
  8. Mindestens 1 messbare Läsion pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an jeder anderen interventionellen klinischen Forschung mit Ausnahme von beobachtenden (nicht-interventionellen) Studien oder in der Nachsorgephase der interventionellen Studie;
  2. Erhaltene Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder planen, während der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten;
  3. Erhaltene totale Strahlentherapie des Beckens;
  4. Pylorusobstruktion und/oder anhaltendes wiederkehrendes Erbrechen (≥ 3 Mal in 24 Stunden);
  5. Unkontrollierte Krankheiten;
  6. Geschichte der endotrachealen oder gastrointestinalen Stent-Implantation;
  7. Mehrere gleichzeitig auftretende maligne Tumoren innerhalb von 5 Jahren (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, Carcinoma in situ oder nicht-invasiver Tumor, die geheilt wurden);
  8. Frauen, die schwanger sind, positive Ergebnisse im Schwangerschaftstest haben oder stillen;
  9. Nicht zur Teilnahme an dieser Studie nach Ermessen des Prüfarztes berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IBI334 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
Arzneimittel: IBI334
Es gibt sechs Dosen von IBI334, QW IV im ersten Zyklus und Q2W IV nach dem ersten Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Profil: Haupt-PK-Parameter von Einzel- und Mehrfachdosen von Arzneimitteln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
PK-Profil: Wichtige PK-Parameter bei Einzel- und Mehrfachdosierungen des Arzneimittels, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Behandlung erreicht 24 Monate
Tag 1 bis zur Behandlung erreicht 24 Monate
PK-Profil: Haupt-PK-Parameter von Einzel- und Mehrfachdosen von Arzneimitteln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Clearance (CL)
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
PK-Profil: Haupt-PK-Parameter von Einzel- und Mehrfachdosen von Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: scheinbares Verteilungsvolumen (V)
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
PK-Profil: Wichtige PK-Parameter von Einzel- und Mehrfachdosen von Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Halbwertszeit (t1/2).
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
Prävalenz und Inzidenz von Anti-IBI334-Antikörpern.
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Behandlung dauert bis zu 24 Monate
Tag 1 bis zur Behandlung dauert bis zu 24 Monate
Vorläufige Wirksamkeit: Ansprechrate (ORR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-Kriterien
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
Vorläufige Wirksamkeit: Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-Kriterien bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
Vorläufige Wirksamkeit: Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-Kriterien bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
Vorläufige Wirksamkeit :Zeit bis zum Ansprechen (TTR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-Kriterien bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
Vorläufige Wirksamkeit: progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-Kriterien bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
Vorläufige Wirksamkeit :Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von bis zu 24 Monaten
Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIBI334A101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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