Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IBI334 u pacjentów z nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Badanie fazy 1 IBI334 u pacjentów z nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji IBI334 oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) IBI334.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat;
  2. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  3. Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni;

  4. Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów;

    Kryteria tylko dla fazy zwiększania dawki:

  5. Ma udokumentowany (potwierdzony histologicznie lub cytologicznie), nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który jest oporny na standardowe leczenie lub nie może być tolerowany przez standardowe leczenie, lub dla którego nie jest dostępne standardowe leczenie (głównie skupione na niedrobnokomórkowym raku płuca, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi i rak jelita grubego typu dzikiego RAS);

  6. Co najmniej 1 możliwa do oceny zmiana na Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1;

    Kryteria tylko dla fazy zwiększania dawki:

  7. Ma udokumentowany (potwierdzony histologicznie lub cytologicznie), nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuc, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi lub rak jelita grubego typu dzikiego RAS, który jest oporny na standardowe leczenie lub nie do zniesienia, lub dla których nie jest dostępne standardowe leczenie;
  8. Co najmniej 1 mierzalna zmiana na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczyć we wszelkich innych interwencyjnych badaniach klinicznych z wyjątkiem badań obserwacyjnych (nieinterwencyjnych) lub w fazie kontrolnej badania interwencyjnego;
  2. Otrzymali żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub planują otrzymać jakąkolwiek żywą szczepionkę podczas badania;
  3. Otrzymał całkowitą radioterapię miednicy;
  4. Niedrożność odźwiernika i (lub) uporczywe nawracające wymioty (≥ 3 razy w ciągu 24 godzin);
  5. Niekontrolowane choroby;
  6. Historia implantacji stentu dotchawiczego lub żołądkowo-jelitowego;
  7. Wiele współistniejących nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ lub guza nieinwazyjnego, które zostały wyleczone);
  8. Kobiety w ciąży, z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub karmiące piersią;
  9. Nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IBI334 w zaawansowanych guzach litych
Lek: IBI334
W pierwszym cyklu podaje się sześć dawek IBI334, dożylnie co tydzień, a po pierwszym cyklu dożylnie co dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 60 dni po podaniu ostatniej dawki
Do 60 dni po podaniu ostatniej dawki
Odsetek pacjentów z toksycznością graniczną dawki (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu pierwszej dawki
Do 28 dni po podaniu pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil PK: główne parametry farmakokinetyki dla pojedynczych i wielokrotnych dawek leków, w tym, ale nie ograniczając się do: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do czasu trwania leczenia osiągnie 24 miesiące
Dzień 1 do czasu trwania leczenia osiągnie 24 miesiące
Profil PK: główne parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki leku, w tym, ale nie tylko: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do czasu trwania leczenia osiągnie 24 miesiące
Dzień 1 do czasu trwania leczenia osiągnie 24 miesiące
Profil PK: główne parametry farmakokinetyczne pojedynczych i wielokrotnych dawek leków, w tym między innymi: klirens (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1 do czasu trwania leczenia osiągnie 24 miesiące
Dzień 1 do czasu trwania leczenia osiągnie 24 miesiące
Profil PK: główne parametry farmakokinetyczne pojedynczych i wielokrotnych dawek leków, w tym, ale nie ograniczając się do: pozornej objętości dystrybucji (V)
Ramy czasowe: Dzień 1 do czasu trwania leczenia osiągnie 24 miesiące
Dzień 1 do czasu trwania leczenia osiągnie 24 miesiące
Profil PK: główne parametry farmakokinetyczne pojedynczych i wielokrotnych dawek leków, w tym między innymi: okres półtrwania (t1/2).
Ramy czasowe: Dzień 1 do czasu trwania leczenia do 24 miesięcy
Dzień 1 do czasu trwania leczenia do 24 miesięcy
Częstość występowania i zapadalność przeciwciał anty-IBI334.
Ramy czasowe: Dzień 1 aż do czasu leczenia osiągnie 24 miesiące
Dzień 1 aż do czasu leczenia osiągnie 24 miesiące
Wstępna skuteczność: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) w wersji 1.1
Ramy czasowe: Dzień 1 do czasu trwania leczenia osiągnie 24 miesiące
Dzień 1 do czasu trwania leczenia osiągnie 24 miesiące
Wstępna skuteczność: czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) w wersji 1.1
Ramy czasowe: Dzień 1 do czasu trwania leczenia osiąga 24 miesiące
Dzień 1 do czasu trwania leczenia osiąga 24 miesiące
Wstępna skuteczność: wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) w wersji 1.1
Ramy czasowe: Dzień 1 do czasu trwania leczenia wynosi 24 miesiące
Dzień 1 do czasu trwania leczenia wynosi 24 miesiące
Wstępna skuteczność :czas do odpowiedzi (TTR) oceniany zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) w wersji 1.1
Ramy czasowe: Dzień 1 do czasu trwania leczenia osiągnie 24 miesiące
Dzień 1 do czasu trwania leczenia osiągnie 24 miesiące
Wstępna skuteczność: przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) w wersji 1.1
Ramy czasowe: Dzień 1 aż do osiągnięcia czasu trwania leczenia wynoszącego 24 miesiące
Dzień 1 aż do osiągnięcia czasu trwania leczenia wynoszącego 24 miesiące
Wstępna skuteczność :całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do czasu, gdy czas trwania leczenia osiągnie 24 miesiące
Dzień 1 do czasu, gdy czas trwania leczenia osiągnie 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIBI334A101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami