Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IBI334 hos forsøgspersoner med uoperable, lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

31. december 2025 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et fase 1-studie af IBI334 i forsøgspersoner med uoperable, lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IBI334 og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af IBI334.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år gamle;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1;
  3. Forventet levetid på ≥ 12 uger;

  4. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion;

    Kriterier kun for dosiseskaleringsfasen:

  5. Har en dokumenteret (histologisk eller cytologisk bevist), inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der er refraktær over for eller utålelig med standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes standardbehandling (hovedsageligt fokuseret på ikke-småcellet lungekræft, hoved og hals planocellulært carcinom og RAS-vildtype kolorektal cancer);

  6. Mindst 1 evaluerbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1;

    Kriterier kun for dosisudvidelsesfasen:

  7. Har en dokumenteret (histologisk eller cytologisk bevist), ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, hoved- og halspladecellekræft eller RAS-vildtype kolorektal cancer, som er refraktær overfor eller utålelig med standardbehandling, eller for som ingen standardbehandling er tilgængelig;
  8. Mindst 1 målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltage i enhver anden interventionel klinisk forskning undtagen observationel (ikke-interventionel) undersøgelse eller i opfølgningsfasen af ​​interventionsundersøgelsen;
  2. Modtaget levende vacciner inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet eller planlægger at modtage en levende vaccine under undersøgelsen;
  3. Modtog total bækkenstrålebehandling;
  4. Pylorisk obstruktion og/eller vedvarende tilbagevendende opkastning (≥ 3 gange på 24 timer);
  5. Ukontrollerede sygdomme;
  6. Anamnese med endotracheal eller gastrointestinal stentimplantation;
  7. Flere samtidige maligne tumorer inden for 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft, carcinoma in situ eller ikke-invasiv tumor, der blev helbredt);
  8. Kvinder, der er gravide, har positive resultater i graviditetstest eller ammer;
  9. Ikke kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse efter investigators skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IBI334 i fremskredne solide tumorer
Medicin: IBI334
Der er seks doser af IBI334, QW IV i første cyklus og Q2W IV efter første cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 60 dage efter sidste dosis
Op til 60 dage efter sidste dosis
Procentdel af forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs)
Tidsramme: Op til 28 dage efter første dosis
Op til 28 dage efter første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
PK-profil: væsentlige PK-parametre for enkelt- og multipledoser af lægemidler, herunder men ikke begrænset til: areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 indtil behandlingsvarighed når 24 måneder
Dag 1 indtil behandlingsvarighed når 24 måneder
PK-profil: primære PK-parametre for enkelt- og gentagne doser af lægemidler, herunder men ikke begrænset til: maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 op til behandlingsvarigheden når 24 måneder
Dag 1 op til behandlingsvarigheden når 24 måneder
PK-profil: de vigtigste PK-parametre for enkelt- og multipledoser af lægemidler, herunder men ikke begrænset til: clearance (CL)
Tidsramme: Dag 1 op til behandlingsvarigheden når 24 måneder
Dag 1 op til behandlingsvarigheden når 24 måneder
PK-profil: vigtige PK-parametre for enkelt- og multipledoser af lægemidler, herunder men ikke begrænset til: tilsyneladende distributionsvolumen (V)
Tidsramme: Dag 1 op til behandlingsvarigheden når 24 måneder
Dag 1 op til behandlingsvarigheden når 24 måneder
PK-profil: vigtigste PK-parametre for enkelt- og multipledoser af lægemidler, herunder men ikke begrænset til: halveringstid (t1/2).
Tidsramme: Dag 1 indtil behandlingsvarigheden når 24 måneder
Dag 1 indtil behandlingsvarigheden når 24 måneder
Forekomst og incidens af anti-IBI334-antistoffer.
Tidsramme: Dag 1 op til behandlingsvarigheden når 24 måneder
Dag 1 op til behandlingsvarigheden når 24 måneder
Foreløbig effekt: objektiv responsrate (ORR) som evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-kriterierne
Tidsramme: Dag 1 op til behandlingsvarighed når 24 måneder
Dag 1 op til behandlingsvarighed når 24 måneder
Foreløbig effektivitet: responsvarighed (DoR) evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-kriterierne
Tidsramme: Dag 1 op til behandlingsvarigheden når 24 måneder
Dag 1 op til behandlingsvarigheden når 24 måneder
Foreløbig effekt: sygdomskontrollrate (DCR) evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriterierne
Tidsramme: Dag 1 op til behandlingsvarigheden når 24 måneder
Dag 1 op til behandlingsvarigheden når 24 måneder
Foreløbig effektivitet: tid til respons (TTR) som vurderet i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-kriterierne
Tidsramme: Dag 1 op til behandlingsvarighed når 24 måneder
Dag 1 op til behandlingsvarighed når 24 måneder
Foreløbig effekt: progressionsfri overlevelse (PFS) som evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-kriterierne
Tidsramme: Dag 1 op til behandlingsvarigheden når 24 måneder
Dag 1 op til behandlingsvarigheden når 24 måneder
Foreløbig effekt: Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Dag 1 op til behandlingsvarigheden når 24 måneder
Dag 1 op til behandlingsvarigheden når 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBI334A101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger