Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie tablet TQB3909 u pacientů s rakovinou prsu

16. března 2023 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie fáze Ib/II ke zkoumání bezpečnosti, tolerance a farmakokinetiky TQB3909 s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu

TQB3909 je inhibitor cílený na protein B-buněčného lymfomu (BCL)-2. Vazbou na protein BCL-2 uvolňuje TQB3909 pro apoptotické proteiny, jako je BCL-2-Anatagonist/Killer 1 (BAK), protein X (BAX) spojený s BCL-2 a protein související s úmrtím BCL-2 (BAD), podporuje uvolňování cytochromu c z mitochondrií, fosfatidylserinovou everzi, stimuluje aktivitu kaspázy 3/7 a štěpení kaspázy 3/9 a indukuje apoptózu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Quchang Ouyang, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13973135318
          • E-mail: oyqc1969@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  • Věk: 18 až 75 let; pacientka, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
  • Histopatologicky potvrzený HR pozitivní a HER2 negativní pokročilý nebo metastazující karcinom prsu.
  • Pacienti, kteří byli léčeni endokrinní terapií a zaznamenali progresi onemocnění.
  • Pacienti dříve léčení jakýmkoli inhibitorem CDK4/6 a neléčení inhibitorem BCL-2.
  • Má alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Hlavní orgány fungují dobře;
  • Pacientka neplánovala otěhotnět a dobrovolně užívala účinná antikoncepční opatření od souhlasu se studií po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Průvodní onemocnění a anamnéza:

    1. Během 3 let před první medikací byly další zhoubné nádory.
    2. Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu;
    3. Nezmírněná toxicita ≥ 1. stupně v důsledku předchozí terapie;
    4. Velká chirurgická léčba, otevřená biopsie a zjevné traumatické poranění byly provedeny během 28 dnů před studií; e．Arteriovenózní trombotické příhody se objevily během 6 měsíců před první medikací, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie; f．Máte v anamnéze zneužívání psychotropních drog a nemůžete přestat nebo máte duševní poruchy; g) Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním zahrnují: Cirhózu, aktivní hepatitidu, imunodeficienci v anamnéze;

  • Příznaky a léčba související s nádorem:

    1. Má metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo rakovinnou meningitidu nebo leptomeningeální karcinomatózu;
    2. podstoupili radioterapii nebo jinou antineoplastickou léčbu během 2 týdnů před první dávkou;
    3. Má nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy.
  • Známá přecitlivělost na TQB3909, agonisty LHRH (např. goserelin) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Subjekty, které dostaly vakcínu během 28 dnů před první dávkou nebo plánují dostat vakcínu během období studie.
  • Zúčastnil se dalších klinických studií během 4 týdnů před první dávkou.
  • Podle úsudku vyšetřovatelů existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tablety TQB3909
200-1000 mg tablet TQB3909 jednou denně; Perorální podání za rychlých podmínek, 28 dní jako cyklus.
Lék: Tablety TQB3909
TQB3909 je inhibitor cílený na BCL-2 protein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (cyklus 1, den 28)
DLT bude definována jako toxicity, které splňují předem definovaná kritéria závažnosti (podle kritérií hodnocení toxicity NCI CTCAE v5.0), a posouzena jako mající podezření na vztah ke studovanému léčivu, ke kterému došlo od první dávky do konce první léčby. cyklus.
Na konci cyklu 1 (cyklus 1, den 28)
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (cyklus 1, den 28)
MTD byla definována jako nejvyšší dávka, při které se toxicita limitující dávku (DLT) objevila u méně než 33 % pacientů.
Na konci cyklu 1 (cyklus 1, den 28)
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
DLT popisuje vedlejší účinky léku nebo jiné léčby, které jsou dostatečně závažné, aby vyhodnotily RP2D tablet TQB3909 u dospělých pacientů s rakovinou prsu
Základní stav až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální (špičkové) plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: před podáním v den 1, cyklus 1 den 7, cyklus 1 den 14, cyklus 1 den 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 28.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3909 posouzením času k dosažení maximální plazmatické koncentrace po jednorázovém a opakovaném podání.
před podáním v den 1, cyklus 1 den 7, cyklus 1 den 14, cyklus 1 den 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 28.
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: před podáním v den 1, cyklus 1 den 7, cyklus 1 den 14, cyklus 1 den 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 28.
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) TQB3909
před podáním v den 1, cyklus 1 den 7, cyklus 1 den 14, cyklus 1 den 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 28.
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: před podáním v den 1, cyklus 1 den 7, cyklus 1 den 14, cyklus 1 den 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 28.
Farmakokinetické parametry pro hodnocení poločasu TQB3909 (T1/2)
před podáním v den 1, cyklus 1 den 7, cyklus 1 den 14, cyklus 1 den 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 28.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t (AUC0-t)
Časové okno: před podáním v den 1, cyklus 1 den 7, cyklus 1 den 14, cyklus 1 den 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 28.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3909 posouzením oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od první dávky do určitého časového bodu.
před podáním v den 1, cyklus 1 den 7, cyklus 1 den 14, cyklus 1 den 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 28.
Maximální (vrcholová) koncentrace léčiva v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu (Cmax,ss)
Časové okno: před podáním v den 1, cyklus 1 den 7, cyklus 1 den 14, cyklus 1 den 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 28.
Cmax,ss je maximální koncentrace TQB3909 v ustáleném stavu.
před podáním v den 1, cyklus 1 den 7, cyklus 1 den 14, cyklus 1 den 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 28.
Minimální plazmatická koncentrace léčiva v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu (Cmin,ss)
Časové okno: před podáním v den 1, cyklus 1 den 7, cyklus 1 den 14, cyklus 1 den 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 28.
Cmin,ss je minimální plazmatická koncentrace TQB3909.
před podáním v den 1, cyklus 1 den 7, cyklus 1 den 14, cyklus 1 den 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 28.
Clinilca Benefit Rate (CBR)
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 týdnů.
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 týdnů.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 týdnů.
Definováno jako procento kompletní odpovědi (CR) plus částečná odpověď (PR) hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TQB3909-Ib/II-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení