Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie tablet TQB3909 u pacientů s rakovinou prsu

16. března 2023 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie fáze Ib/II ke zkoumání bezpečnosti, tolerance a farmakokinetiky TQB3909 s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu

TQB3909 je inhibitor cílený na protein B-buněčného lymfomu (BCL)-2. Vazbou na protein BCL-2 uvolňuje TQB3909 pro apoptotické proteiny, jako je BCL-2-Anatagonist/Killer 1 (BAK), protein X (BAX) spojený s BCL-2 a protein související s úmrtím BCL-2 (BAD), podporuje uvolňování cytochromu c z mitochondrií, fosfatidylserinovou everzi, stimuluje aktivitu kaspázy 3/7 a štěpení kaspázy 3/9 a indukuje apoptózu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

65

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Quchang Ouyang, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13973135318
          • E-mail: oyqc1969@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  • Věk: 18 až 75 let; pacientka, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
  • Histopatologicky potvrzený HR pozitivní a HER2 negativní pokročilý nebo metastazující karcinom prsu.
  • Pacienti, kteří byli léčeni endokrinní terapií a zaznamenali progresi onemocnění.
  • Pacienti dříve léčení jakýmkoli inhibitorem CDK4/6 a neléčení inhibitorem BCL-2.
  • Má alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Hlavní orgány fungují dobře;
  • Pacientka neplánovala otěhotnět a dobrovolně užívala účinná antikoncepční opatření od souhlasu se studií po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Průvodní onemocnění a anamnéza:

    1. Během 3 let před první medikací byly další zhoubné nádory.
    2. Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu;
    3. Nezmírněná toxicita ≥ 1. stupně v důsledku předchozí terapie;
    4. Velká chirurgická léčba, otevřená biopsie a zjevné traumatické poranění byly provedeny během 28 dnů před studií; e．Arteriovenózní trombotické příhody se objevily během 6 měsíců před první medikací, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie; f．Máte v anamnéze zneužívání psychotropních drog a nemůžete přestat nebo máte duševní poruchy; g) Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním zahrnují: Cirhózu, aktivní hepatitidu, imunodeficienci v anamnéze;

  • Příznaky a léčba související s nádorem:

    1. Má metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo rakovinnou meningitidu nebo leptomeningeální karcinomatózu;
    2. podstoupili radioterapii nebo jinou antineoplastickou léčbu během 2 týdnů před první dávkou;
    3. Má nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy.
  • Známá přecitlivělost na TQB3909, agonisty LHRH (např. goserelin) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Subjekty, které dostaly vakcínu během 28 dnů před první dávkou nebo plánují dostat vakcínu během období studie.
  • Zúčastnil se dalších klinických studií během 4 týdnů před první dávkou.
  • Podle úsudku vyšetřovatelů existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety TQB3909
200-1000 mg tablet TQB3909 jednou denně; Perorální podání za rychlých podmínek, 28 dní jako cyklus.
Lék: Tablety TQB3909
TQB3909 je inhibitor cílený na BCL-2 protein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (cyklus 1, den 28)
DLT bude definována jako toxicity, které splňují předem definovaná kritéria závažnosti (podle kritérií hodnocení toxicity NCI CTCAE v5.0), a posouzena jako mající podezření na vztah ke studovanému léčivu, ke kterému došlo od první dávky do konce první léčby. cyklus.
Na konci cyklu 1 (cyklus 1, den 28)
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (cyklus 1, den 28)
MTD byla definována jako nejvyšší dávka, při které se toxicita limitující dávku (DLT) objevila u méně než 33 % pacientů.
Na konci cyklu 1 (cyklus 1, den 28)
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
DLT popisuje vedlejší účinky léku nebo jiné léčby, které jsou dostatečně závažné, aby vyhodnotily RP2D tablet TQB3909 u dospělých pacientů s rakovinou prsu
Základní stav až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální (špičkové) plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: před podáním v den 1, cyklus 1 den 7, cyklus 1 den 14, cyklus 1 den 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 28.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3909 posouzením času k dosažení maximální plazmatické koncentrace po jednorázovém a opakovaném podání.
před podáním v den 1, cyklus 1 den 7, cyklus 1 den 14, cyklus 1 den 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 28.
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: před podáním v den 1, cyklus 1 den 7, cyklus 1 den 14, cyklus 1 den 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 28.
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) TQB3909
před podáním v den 1, cyklus 1 den 7, cyklus 1 den 14, cyklus 1 den 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 28.
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: před podáním v den 1, cyklus 1 den 7, cyklus 1 den 14, cyklus 1 den 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 28.
Farmakokinetické parametry pro hodnocení poločasu TQB3909 (T1/2)
před podáním v den 1, cyklus 1 den 7, cyklus 1 den 14, cyklus 1 den 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 28.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t (AUC0-t)
Časové okno: před podáním v den 1, cyklus 1 den 7, cyklus 1 den 14, cyklus 1 den 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 28.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3909 posouzením oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od první dávky do určitého časového bodu.
před podáním v den 1, cyklus 1 den 7, cyklus 1 den 14, cyklus 1 den 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 28.
Maximální (vrcholová) koncentrace léčiva v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu (Cmax,ss)
Časové okno: před podáním v den 1, cyklus 1 den 7, cyklus 1 den 14, cyklus 1 den 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 28.
Cmax,ss je maximální koncentrace TQB3909 v ustáleném stavu.
před podáním v den 1, cyklus 1 den 7, cyklus 1 den 14, cyklus 1 den 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 28.
Minimální plazmatická koncentrace léčiva v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu (Cmin,ss)
Časové okno: před podáním v den 1, cyklus 1 den 7, cyklus 1 den 14, cyklus 1 den 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 28.
Cmin,ss je minimální plazmatická koncentrace TQB3909.
před podáním v den 1, cyklus 1 den 7, cyklus 1 den 14, cyklus 1 den 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 28.
Clinilca Benefit Rate (CBR)
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 týdnů.
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 týdnů.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 týdnů.
Definováno jako procento kompletní odpovědi (CR) plus částečná odpověď (PR) hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB3909-Ib/II-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Klinické studie na Tablety TQB3909

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit